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海和药物IPO踩刹车:上市委“灵魂三问”直指创新成色不足,实控人1元受让近20%股权

作者:崔笑天

来源:华夏时报

发布时间:2021-07-23 19:53:13

摘要:一位不具名医健领域投资人士告诉《华夏时报》记者,这次海和药物的事情也许是一个苗头,提醒像海和药物一样的企业还是不要选择在科创板上市,科创板更欢迎具备核心研发能力的企业。

海和药物IPO踩刹车:上市委“灵魂三问”直指创新成色不足,实控人1元受让近20%股权

华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 崔笑天 北京报道

“开拓原创抗肿瘤新药的未来”——这是海和药物写在官网首页的使命,却被上交所科创板上市委用“灵魂三问”击得粉碎。

7月20日,海和药物的科创板IPO进程踩下刹车,经过上市委现场问询,最终的结果是暂缓审议。有业内人士评价上市委的问询问题“十分强势”,直指海和药物是否具备独立自主的核心技术和研发实力。

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实际上,尚未有产品上市,绝大部分研发管线都靠授权引进或合作研发撑起,近期却在谋求IPO的创新药企,并非只有海和药物一家。一位不具名医健领域投资人士告诉《华夏时报》记者,这次海和药物的事情也许是一个苗头,提醒像海和药物一样的企业还是不要选择在科创板上市,科创板更欢迎具备核心研发能力的企业。

买来的产品管线

上市委对海和药物现场问询了四个问题,涉及研发能力、核心产品、关联交易、国有资产流失,直指核心,刀刀见血。

关于研发能力,上市委要求海和药物说明以下三点:一是核心技术在主要产品研发中发挥的具体作用,发行人是否独立自主对引进或合作开发的核心产品进行过实质性改进并做出实质性贡献。

二是是否主要依靠授权引进或合作研发引入相关产品管线而对第三方技术存在重大依赖,发行人关于“具有独立自主的研发能力,技术研发体系完备,不存在核心技术依赖于第三方的情形”的自我评价是基于历史事实还是基于未来展望。

三是结合发行人已开展二期以上临床试验的核心产品均源自授权引进或合作研发的情况,分析发行人是否符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》规定的第五套上市标准。

实际上,早在海和药物递交招股书后,监管层就已注意到其研发能力的问题,并进行了两轮问询。那么其真正实力究竟如何?

梳理海和药物的招股书及对问询函的回复,可以发现目前其尚未有产品上市。自成立以来,海和药物共计开展了19个项目,除HH3806项目外,均为授权引进或合作研发。其中,8项核心产品所对应的主要化合物专利,要么是通过授权引进,获得相关专利的授权许可;要么是上海药研所等科研机构完成专利发明,海和药物再与其签署合作研发协议,通过专利权变更成为专利权人。还有一种情况是海和药物与上海药研所分工完成专利发明工作,再共同申请专利。

这意味着,海和药物独立自主的研发能力或缺失。这并不是一个好兆头。上述医健领域投资人士表示,在一级市场,判断一家企业的研发能力,需要关注多个层面,比如药物分子是不是自有团队设计的,团队的核心人员是医药行业出身有技术背景,还是资本运作人士等等,“对于全是‘License in’的企业,我们(投资)会非常谨慎”。

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值得注意的是,截至2020年末,海和药物的研发设备账面原值为655.33万元,账面价值仅为261.68万元。这远远低于同行业其他上市公司,比如贝达药业设备账面原值达到3.04亿元,净值亦达到2.4亿元;微芯生物设备账面原值3509.11万元,净值1902万元;泽璟制药设备账面原值5934.75万元,净值4429.26万元。

对此,海和药物称这是因为其他公司在药品商业化生产环节购置了大量的生产设备,而现阶段公司的药品生产主要通过委托CDMO机构进行,暂未大规模购置药品生产设备。

产品能否顺利上市?

不仅研发能力存疑,海和药物几款临床试验进展较快的核心产品能否顺利上市,实现商业化,也是未知数。

上市委要求海和药物说明,一是对照口服紫杉醇(RMX3001)、AL3810、SCC244等核心产品相关适应症的最新临床试验结果,说明该等产品在国内外的开发策略、适应症及联合用药的拓展方向、产品注册路径及预计时间表。

二是结合同一产品或竞品在国外临床试验及上市审批的最新结果,说明发行人对上述核心产品的临床试验及上市审批风险是否充分估计并准确披露。

关于口服紫杉醇,海和药物2017年就已经获得韩国大化授权,取得了该药物在中国大陆、中国台湾、中国香港和泰国这些授权区域的独占许可。目前在国内,口服紫杉醇正在进行III期临床试验,用于晚期胃癌患者的二线治疗。截至2021年3月,已完成361例患者入组,预计于2022年初提交新药上市申请。

此外,口服紫杉醇还在进行国际多中心临床试验,用于治疗复发性或转移性HER2-乳腺癌患者。海和药物负责中国大陆部分,截至2021年3月,全球已完成462例患者入组。其中,中国大陆入组290例,预计将于2023年上半年提交新药上市申请。

值得注意的是,该药物的商业化进展非常坎坷。口服紫杉醇胃癌适应症已经在2016年就在韩国获批了,但是至今仍未正式上市销售。并且,口服紫杉醇唯一竞品Oraxol的乳腺癌适应症虽已向美国FDA提交了新药上市申请,但未被批准,FDA 指出相比静脉注射紫杉醇,口服紫杉醇可能会增加中性粒细胞减少相关后遗症的安全风险,还对相关数据提出了质疑。

对此,海和药物称,虽然Oraxol与RMX3001同属于口服紫杉醇药物,但两款产品从化合物结构、制剂结构、药物吸收原理、是否需要辅助药物等方面存在本质区别。目前在中国大陆开展的口服紫杉醇临床研究暂未受到Oraxol相关情况的影响。

不仅是口服紫杉醇,海和药物授权引进的另一款产品——AL3810也问题频出。该产品由海和药物从施维雅处引进中国,当时在海外开展的乳腺癌临床试验结果已经不及预期。

施维雅在境外开展的3项临床试验中,评价了AL3810在转移性乳腺癌患者中的有效性。数据显示,尽管AL3810单药治疗对这类患者具有疗效,但与历史数据相比,其疗效不太可能显著高于现有标准治疗。因此,施维雅早在2015年就终止了AL3810在乳腺癌患者中的进一步开发。

对此,海和药物称,自己引进AL3810,不会考虑其用于乳腺癌单药治疗,但会考虑与其他药物联用治疗乳腺癌,并且还在探索AL3810的其他适应症,比如鼻咽癌、小细胞肺癌。

但目前来看,AL3810在胸腺癌适应症的临床试验数据并不太被看好。2021年4月,独立数据监察委员会建议,该研究继续保持盲态并进一步收集临床数据,并与药审中心做进一步沟通。海和药物预计,AL3810关于胸腺癌适应症的新药上市申请将推迟,后续研发计划及上市申请时间需根据药审中心回复进行调整。

这意味着,海和药物不仅靠买买买获得多条研发管线,核心研发能力缺失,并且这些买来的产品能否顺利在国内上市,实现商业化也存疑。

实控人1元获得近20%股权

从上述在研管线也可以看出,不少海和药物的核心产品,都来自与上海药研所的合作。一个更受关注的问题是,海和药物与上海药研所之间到底是什么关系?海和药物实控人,也是上海药研所前所长的丁健是否涉嫌导致国有资产流失。

公开资料显示,丁健于1994年至2013年历任上海药研所药理一室课题组长、副所长、所长。2013年底,丁健卸任所长后,至今仍担任上海药研所课题组长及研究员(院士),并担任药物所学术委员会委员。

回顾海和药物历次股权转让,疑点颇多。2011年,上海药研所以专利出资,与张江科投共同设立海和药物,各持股50%。

2013年,张江科投将其持有的50%股权,以5900万元的价格,转让给泽皙投资。2015年,泽皙投资将股权转让给西藏南江。随后,西藏南江增资,上海药研所持股比例由50%下降至19.51%。

2016年,上海药研所将其持有的19.51%股权,以8018.95万元的价格,转让给绿谷集团。随后,丁健以1元受让了绿谷集团持有的19.51%股权和西藏南江持有的20.49%股权。2018年,丁健又从西藏南江受让海和药物16.48%的股权,一举成为海和药物实控人。

上海药研所以8000多万元价格转让的近20%股权,转了一圈,又以1元价格落到了丁健的手上。

对此,上市委要求海和药物说明,上海药研所转让海和药物股权履行的决策和审批备案程序,丁健是否参与决策程序,上述决策及审批备案程序是否符合国有股权转让的有关规定。同时,对照丁健受让海和药物进而成为其实际控制人的过程及所获收益,说明上海药研所转让海和有限股权是否作价公允,是否存在转让价值被严重低估并导致国有资产流失的情形。

对此,海和药物表示,这本质上是“西藏南江对丁健的股权激励”。2016年,西藏南江拟对丁健进行不少于55%不超过60%的股权激励。其中,第一部分40%股权拟一次性先行转让给丁健,其中19.51%股权来源于绿谷集团对于西藏南江的补偿,20.49%来源于西藏南江。这两部分股权转让价格均按照名义价格1元确定。余下第二部分不少于15%不超过20%的股权,将以期权形式给予丁健。股票来源为西藏南江,行权价格由丁健与西藏南江协商确定。

西藏南江为何对丁健如此慷慨?海和药物给出的理由是,由于上海药研所与绿谷集团先后退出,西藏南江作为财务投资人,缺乏运作创新药企的专业化能力,所以“西藏南江希望通过股权激励的方式,留住董事长丁健,作为发行人后续发展的领军人”。

这也就不难理解为何海和药物多款产品与上海药研所合作研发,双方形成深度绑定。据21世纪经济报道,一位深耕基因治疗多年的企业创始人直白地道出了海和药物的“真相”:这是典型的资本攒局模式,以“License in”形式拼凑成一家创新药企的形象,然后证券化,通过资本市场变现。

但如今,随着科创板IPO暂缓审议,海和药物的快速造富之路踩下刹车。据官网显示,2011成立至今,海和药物已获得两轮融资,共计20.84亿元。2019年2月,其获A轮融资,募资1.37亿美元(约合8.84亿元),由华盖资本领投,盈科资本、石药集团、高瓴资本、联升创投、博远资本、才金资本、大化制药共同参与。

2020年7月,海和药物获B轮融资,募资12亿元,由华平投资领投,招银国际、君联资本、中金资本旗下基金、混沌投资、朗姿韩亚、瑞华投资和上海科创基金参与,A轮投资方博远资本、盈科资本、联升创投、石药集团及其关联方继续参投。

责任编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏

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