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幽门螺旋杆菌居家检测新品获证,诺辉健康股价单日暴涨近47%

作者:崔笑天

来源:华夏时报

发布时间:2022-01-08 08:51:07

摘要:幽幽管即幽门螺杆菌检测产品,1月6日获得国家药监局(NMPA)批准,为三类医疗器械。根据国家药监局器审中心官网公示的审评报告,其是“境内同品种首个”获批用于消费者自测的幽门螺杆菌检测产品。

幽门螺旋杆菌居家检测新品获证,诺辉健康股价单日暴涨近47%

华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 崔笑天 北京报道

1月7日,诺辉健康股价一飞冲天。

相比前一日报收的19.3港元/股,诺辉健康7日盘中最高达到28.2港元/股,涨近47%,收盘时略有回落,报收22.8港元/股,涨逾18%。这是因为其消费者检测新品——幽幽管获批上市。

诺辉健康方面对《华夏时报》记者表示,幽幽管即幽门螺杆菌检测产品,1月6日获得国家药监局(NMPA)批准,为三类医疗器械。根据国家药监局器审中心官网公示的审评报告,其是“境内同品种首个”获批用于消费者自测的幽门螺杆菌检测产品。此前获批同类产品使用限于医护人员在医疗机构进行检测。这也意味着,幽门螺旋杆菌的检测进入“消费者自测时代”,更加方便可及。

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幽幽管医疗器械注册证,受访者供图

诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青表示,诺辉健康会坚持转化研发成果为更便捷的使用体验,坚持完成可靠的临床验证实现产品合规审批,坚持持续创新医疗消费品的用户服务。“我们希望帮助更多的无症状人群和高风险人群早筛早检早就医,发现问题的时候‘有惊无险’,而不是‘后悔莫及’。”

幽幽管采用双抗体夹心法,检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原。诺辉健康方面表示,幽幽管采取取样和检测“验孕棒”式一体化设计,操作简单,无痛无创,检测前无需服药,检测时无需空腹,对样本采集无特殊要求。受检者采样后,将取样棒插回试剂管,10秒摇匀,按下管盖后10分钟即可读取结果。

此前,幽门螺杆菌检测的“金标准”是碳13/碳14尿素呼气试验法。受检者需要前往医疗机构,吞服碳13/碳14尿素胶囊后15分钟,吹一口气后进行检测。相比该金标准,幽幽管可达同样的准确度。其在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院,共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1644例,数据显示,幽幽管敏感性为96.5%,特异性为99.1%,受试者自测结果与专业人士检测结果100%符合。

幽幽管项目研究者、浙江省人民医院消化内科主任潘文胜表示,幽幽管检测结果为阳性的受检者幽门螺杆菌感染可能性很大,建议及时就医,以确定下一步的治疗方案。“我们希望‘消费者自测’的居家检测能够提升大众对自主性健康管理的意识,不要生病才就医,看病也可以变被动为主动。”

幽幽管的获批也意味着诺辉健康癌症早筛居家检测“再下一城”,这是其继常卫清、噗噗管之后的第三款商业化产品。首创证券研报认为,2021年上半年,诺辉健康依靠常卫清和噗噗管实现营业收入4390万元,同比增长317%。随着幽幽管上市以及之前产品的放量,诺辉健康业绩有望继续提升。

幽门螺旋杆菌是多种消化道疾病的诱因,也是国际公认的胃癌一类致癌因子。美国卫生及公共服务部在更新的第15版致癌物报告中,将幽门螺杆菌慢性感染列为明确致癌物。中国幽门螺杆菌感染率高达40%-60%,主要通过口-口途径传播,具有高传染性,不经治疗很少痊愈。所有感染者几乎均可引起胃炎,约15-20%发生消化性溃疡,约1%发生胃恶性肿瘤。

早发现才能早治疗,幽门螺旋杆菌防治适合以家庭为单位进行。近期家庭流调数据显示,中国 64.6%的家庭至少每家有一位家庭成员有幽门螺杆菌感染。

责任编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏

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