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聚焦达沃斯 | 中国生物科技崛起背后:监管仍需完善,不能有风险再叫停

作者:崔笑天 陈岩鹏

来源:华夏时报

发布时间:2019-07-03 08:55:15

摘要:7月1日,在夏季达沃斯论坛“中国的生物科技革命”会场,与会嘉宾针对目前中国生物科技发展的现状与未来监管进行了深入交流。嘉宾普遍认为,目前对于生物科技领域的监管还需进一步完善。

聚焦达沃斯 | 中国生物科技崛起背后:监管仍需完善,不能有风险再叫停

见习记者 崔笑天 华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 陈岩鹏 达沃斯报道

中国的生物科技行业正在崛起。2018年,美国30%的生物科技公司投资都来自于中国的风投基金;港交所为首个未实现商业化盈利的生物科技公司进行首次公开募股;FDA则首次批准了中国企业研发的一款新型抗癌药物。而随着人口老龄化加剧,生物科技行业所面临的市场也将更加广阔。

7月1日,在夏季达沃斯论坛“中国的生物科技革命”会场,与会嘉宾针对目前中国生物科技发展的现状与未来监管进行了深入交流。嘉宾普遍认为,目前对于生物科技领域的监管还需进一步完善。

有风险再叫停?

华大基因研究院执行院长徐讯表示,在生物领域,中国前沿科技发展的非常快,尤其是基因、干细胞等行业,初创企业很多。

但是,在生物科技行业大热背后,仍含有一定水分。在宁波梅傲生物科技有限公司创始人兼ceo朱炜焰看来,目前将AI用于医疗影像的辅助诊断技术很成熟,接近临床。但是在基因领域,关于基因数据背后代表的生物特征,我们的了解还不到10%,而近些年大热的健康管理也需要再等待几年才能成熟。

同时,生物科技的飞速发展也导致了监管的缺位。北京大学医学伦理与法律学系主任丛亚丽表示,生物技术普遍超前于法律。当政府在制定行业规则的时候,需要听到更多的声音,并与行业内的公司进行充分沟通。

徐讯也持相同的看法,他表示,在中国生物科技的飞速发展下,研究界与监管界的对话并不充分,沟通不足,很多政策应该先探讨再加以推行。“监管只是一个框架,更多的细节需要在沟通中填充进去。”

“现在中国对科研采取的态度是不断向前,有风险再叫停。”丛亚丽说,但这是有问题的,应该建立起一个伦理道德标准,进行风险评估、确保公众安全,这样才能够实现更好的监管与治理。政府需要主动向前走拥抱变化,而非被创新倒逼着改革。

在朱炜焰看来,中国的监管应该和国际接轨。目前,CFDA正在做出改变,比如药品审批制度改革,对跨国药企产生了很大的吸引力。

基因行业已迎来严监管

作为生物科技领域备受关注的代表,基因行业的监管正在渐渐清晰。

7月1日,中国出台了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,明确了基因行业在利用人类遗传资源时的边界。

《条例》第九条规定,采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权,取得其事先知情同意,并保护其合法权益。《条例》也明确了罚款金额,50万起步,若企业违法所得超过100万元,会被处以违法所得五倍至十倍的罚款。《条例》将在7月1日实施。

对此,徐讯表示,这个规定非常清晰,公司使用数据必须取得用户的知情同意,严格保护了用户的隐私。随着未来对个人健康的关注度持续上升,相信用户也将更乐于把自己的数据共享给生物科技公司。

而随着数据收集逐渐规范化,越来越多的优质数据汇集到科研机构,怎么用好数据的问题也随之出现。

对此,丛亚丽表示,科研机构掌握的大量数据中蕴含着很大的机会,但是,医生及科研人员也存在困惑,他们不知道怎么利用这些数据做研究,也在担心一些伦理、司法风险。

比如前段时间引起舆论风波的“基因编辑婴儿”事件。

这与中国目前的科研激励模式不无关系。丛亚丽说,中国的科学家非常聪敏、勤奋。过去的两个世纪,中国在科研方面滞后于美国等发达国家,但现在中国科学界希望实现技术赶超。目前,这种赶超完全由评价体系来驱动,这也导致了中国科学界爆发一些科研丑闻。未来,科学家应该由患者的需求来驱动着做科研,他们应该充分与公众进行交流。

关于这个问题,中国科学技术发展战略研究院院长胡志坚表示,“对于中国前段时间发生的论文抄袭、基因编辑等违反科研伦理的案例,虽然只占很小的比例,但是我们也要采取‘零容忍’的态度,与国际标准接轨。我们原来没到‘无人区’,跟着发达国家做研究,所以没有出现伦理问题。现在中国的科学家越来越往前走了,走进‘无人区’了,这就涉及到伦理问题。我们也在学习怎样根据国际的标准来规范这些技术的使用。”

责任编辑:徐芸茜 主编:陈岩鹏

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