国产测序仪被美法院禁售 对华大智造影响几何？

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 崔笑天 北京报道

作为打破海外垄断的国产测序仪，华大智造陷入与测序巨头Illumina旷日持久的专利战中。

6月13日，美国加利福尼亚北区联邦地区法院裁决，将禁止华大智造旗下使用标准MPS测序、CoolMPS化学测序技术的基因测序仪在美推广和销售。被波及的测序仪几乎包括了华大智造的全线产品：DNBSEQ-T7、MGISEQ-2000（海外名称为DNBSEQ-G400）、MGISEQ-200（海外名称为DNBSEQ-G50）、BGISEQ-500和BGISEQ-50。

对此，华大智造在官网紧急发表声明称：“我们不同意这一裁决，并考虑进行上诉以维护自身权益。”此次判决结果不会影响华大智造驰援疫情（自动化提取设备及试剂）的在美业务，及华大智造在美国以外地区的业务开展。

华大智造成立4年，以每年一款新机型的速度，以及比竞争对手低一半的定价，保持了基因测序领域“破局者”的形象，一举抢占下三分之一的国内市场。今年更是在疫情期间发力，拿下中国基因测序领域最大的单轮融资10亿美元。本次禁入美国市场，对其影响几何？

17日晚间，华大智造高级副总裁韦炜表示，“此次判决结果只是初步和临时的，初步的结果就是我们目前无法进入美国市场，虽然对华大智造而言美国目前尚不是主要市场，影响相对有限，但是美国作为全球最具影响力的市场之一，始终是我们的目标市场，我们很遗憾美国的用户们被迫丧失了接触创新技术和主动选择的权利。”

被拖入专利战的破局者

此前，测序仪的生产一直被两家美国公司Illumina、赛默飞世尔垄断。其中，Illumina是测序仪生产的绝对寡头，90%以上的测序数据是利用Illumina测序仪产生。最新数据显示，其全球装机量达到1.5万台。

这让国内中游的基因检测公司议价权受到极大限制，一旦测序仪、配套试剂提价，将使得基因检测服务价格发生较大波动。

2016年，华大智造的诞生打破了这个局面，成为全球第三家有能力量产临床级测序仪的公司。在成立4年间，华大智造保持每年推出一款新测序仪的速度，实现了五款测序仪的量产，形成了完整的高中低通量产品布局，并发布了新型一站式测序解决方案。

在性能相同的前提下，华大智造的测序仪或试剂价格便宜一半，检测通量也更灵活。因此，华大智造抢占了不小的市场份额，全球装机量超过1700台，约占Illumina的十分之一，给Illumina带来了巨大压力。

因此，Illumina在去年发起专利战。2019年，Illumina在欧洲多国起诉华大智造专利侵权，称华大智造的测序产品，包括BGISEQ-500、MGISEQ-2000和相关试剂，侵犯了Illumina公司的边合成边测序技术。

今年2月，华大智造宣布进军美国市场之后，Illumina又迅速在美提起诉讼，指控华大智造的多款测序仪侵犯了其在美专利，尤其是美国专利第7541444号、7771973号、10480025号等。要求法院下发保护令。

对此，华大智造也在进行反击。2019年5月，华大智造在美国反诉Illumina专利侵权，称Illumina包括NovaSeq 6000、NextSeq 系列、MiniSeq在内的多款基因测序仪及相关试剂均涉嫌侵犯华大智造专有的2-color测序技术，该技术为华大智造DNBSEQTM测序技术中关键技术。

根据华大智造方面提供的诉讼资料显示，Illumina的专利诉讼已多次被驳回。在慕尼黑，欧洲专利局判定Illumina的两件专利无效，华大智造在侵权索赔之战中取得胜利；在英国伦敦，Illumina败诉，法院判决华大可以继续销售产品；在瑞典斯德哥尔摩，Illumina禁令被驳回，华大智造胜诉。此外，在德国、丹麦、瑞士的专利侵权纠纷至今仍然在审理中。

实际上，与竞争对手打专利战已成为Illumina的惯用做法。以2017年为例，Illumina一口气对欧洲五家公司提出了专利诉讼。其中包括英国的三家机构：Doctors Laboratory、TDL Genetics和罗氏旗下的Ariosa Diagnostics，以及波兰两家公司Centrum Badan和Medgenetix。

华大智造在声明中表示，“该临时禁令的发起是Illumina公司维护市场垄断地位、打压行业发展的手段，将进一步遏制全球基因测序设备领域的正当竞争，最终限制用户在美国市场上的自由选择。华大智造将继续遵守所在国家和地区关于知识产权方面的法律法规，倡导公平竞争、开放共赢的行业生态。”

中国市场才是主要战场

由于尚未进入美国市场，该禁令对华大智造目前的业务影响并不大。不过，华大智造 COO 蒋慧并不否认海外将是未来业务的主要增长点。

蒋慧在近日媒体专访中表示，目前，海外36个国家已经有华大智造测序仪在本地运行。华大智造首先是根植于本土市场，为我国家科学家和企业提供更好的工具支持；然后逐步拓展亚太、欧非和美洲市场。整体上来说，国内市场份额将稳步提升，海外市场属于快速突破阶段，未来可能会快速增长。

目前，华大智造的主要市场集中在中国，市场份额占比超过三分之一。多家头部基因检测公司都在使用华大智造的测序仪及配套试剂。比如吉因加科技、优讯医学、微基因等，华大集团直接参与了这几家公司的投资。

不过，国内亦有多家头部公司与Illumina存在合作关系。并且测序仪、试剂、测序平台为整套服务，不同公司的产品之间不能通用，目前，国内获批的几款NGS试剂盒多基于Illumina的测序平台开发。要想让这些公司放弃Illumina是很困难的。

但值得注意的是，有业内人士向《华夏时报》记者透露，今年开始，一些主要使用Illumina测序仪，并已经基于其测序平台开发NGS试剂盒的头部公司也开始测试华大智造的测序仪，不排除日后会转投华大智造。

该业内人士表示，在华大智造测序仪刚推出的时候，数据质量并不是很稳定。不过近几年他们的仪器性能与数据质量有了质的提升，性价比较高。因此很多公司都在考虑是否可实现国产替代，积极与华大智造寻求合作。此外，中美贸易战是否会导致Illumina测序仪及配套试剂价格波动，导致成本上涨，也是中游基因检测公司担心的问题。

目前，吉因加科技与华大智造的合作走的较远。不仅基于华大智造的测序仪开发了Gene+Seq-200、Gene+Seq-2000两个基因测序平台，并通过这两个平台申报了NGS试剂盒，并已获批上市。

吉因加科技副总裁田超曾对《华夏时报》记者表示，华大智造的测序仪很有优势。“我们的大量研发测试数据表明，相应的平台显示了非常好的准确性、运行的效率与性价比。能够有效的为现有及未来的临床需求做良好的支撑”。

此外，这次疫情助推了华大智造成为“明星公司”。其生产的测序仪助力了病毒溯源，研发的高通量自动化病毒核酸提取设备也成为华大“火眼”实验室的重要配备，极大提升了核酸检测的能力，并出口至海外20余个国家。

这让华大智造成为资本热捧的对象，并一举拿下中国基因测序领域最大的单轮融资。今年5月，华大智造宣布获得10亿美元B轮融资，领投方为IDG资本、CPE，基石资本、上海国方资本、华兴新经济基金、华泰证券紫金投资跟投，老股东中信证券、松禾资本等机构也追加投资。有投资人坦言，在疫情前后，华大智造的融资形势出现了很大改变。

见习编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏

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