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从每天检测200份样本到10000份!武汉新冠肺炎病毒检测缘何“提速”50倍

作者:崔笑天

来源:华夏时报

发布时间:2020-04-01 19:14:06

摘要:然而,这远远无法满足武汉庞大的核酸检测需求。1月28日,国家卫健委表示,武汉市设有发热门诊的医院59家,日接诊量已超1万人;日检测量200份,日接诊量却过万,相差50倍之巨,检测能力不足导致大量疑似患者无法收治。压力之下,第三方医检机构进入官方视野,成为了检测“提速”的中坚力量。

从每天检测200份样本到10000份!武汉新冠肺炎病毒检测缘何“提速”50倍

华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 崔笑天 北京报道

“我必须进去,我是做病毒检测的。”这是交警阻拦林佳回武汉时,林佳说的话。

武汉封城当天,武汉华大医学检验所有限公司(下称“武汉华大”)负责人的一个电话,叫回了公司已经回家的20位同事。技术部的林佳是被召回的其中一员,她只身一人从老家开车回城,与排队出城的车流格格不入。交警告诉她,你进去了,就出不来了;林佳回答,我就没打算再出来。

据《华夏时报》记者了解,疫情期间,第三方医检机构的工作人员纷纷驰援武汉,成为了除医护人员外,最重要的一批“逆行者”。而在检测能力的“飞跃”中,第三方医检机构也发挥了巨大作用。

核酸检测是确诊新型冠状病毒感染肺炎的金标准。因此,试剂盒的产量与检测的效率都至关重要。1月初,在武汉曾出现试剂盒难求、送检时间长等问题。武汉市卫健委表示,1月16日之前,样本需要送到北京国家指定的检测机构进行病毒分离和核酸检测,结果返回约需要3—5天;1月16日之后,由辖区疾控中心将样本转运到市疾控中心,再转运到省疾控中心进行核酸检测,每天检测样本200多份,结果返回约需要2天。

然而,这远远无法满足武汉庞大的核酸检测需求。1月28日,国家卫健委表示,武汉市设有发热门诊的医院59家,日接诊量已超1万人;日检测量200份,日接诊量却过万,相差50倍之巨,检测能力不足导致大量疑似患者无法收治。

压力之下,第三方医检机构进入官方视野,成为了检测“提速”的中坚力量。

1月27日,湖北省卫健委表示将增加第三方医检机构开展新冠病毒核酸检测。在随后公示的名单中,武汉华大、武汉金域医学检验实验室(下称“武汉金域”)、武汉康圣达医学检验所有限公司、武汉迪安医学检验实验室等13家第三方医检机构与18家疾控中心、66家医院一起承担起全省核酸检测的重任。

让核酸检测提速

据《华夏时报》记者了解,除获得政府批准外,新冠病毒样本检测要按照高致病性病原微生物(第二类)进行管理。对患者样本进行核酸检测,应当在生物安全二级实验室进行,同时采用生物安全三级实验室的个人防护。检测实验室要获得临床基因扩增实验室(PCR实验室)的资质,从事病毒核酸检测的人员需要持有PCR资格证。

但实际情况是,虽然一般三级医院都会配备符合条件的实验室,但是设备与人员有限,检测量不会太高。据媒体报道,华中科技大学附属同济医院每日核酸检测能力达1000份。武汉协和江北医院一天最多可以完成256个样本的检测。华中科技大学附属协和医院一位检验科医生曾在接受采访时带着哭腔说,他们一天都检测500份(样本)了,人手不够都在连轴转。

相比之下,集团化、连锁化、专业化的第三方医检机构有更大提升空间。

第三方医检机构又称为独立医学实验室,是指获得了卫生行政部门许可的、具有独立法人资格的、专业从事医学检验的医疗机构,是对现有医疗资源的一种有益补充。日常,他们主要承接医院外送的标本进行检测,也会与医院合作,建设实验室,开展医学检测和病理检验的工作。

金域医学方面告诉《华夏时报》记者,武汉金域1月31日正式开始承接核酸检测工作。日检测量从最初的几百例到最高峰近1万例,累计检测超过15万例,在高峰期检测量超过武汉市检测需求量的四分之一。截止3月29日,金域医学集团核酸检测样本近200万例,全集团单日产能可达7万例。

华大方面也表示,武汉华大医学检验所团队运营的武汉“火眼”实验室已具备每天2万人份检测能力。运行期间样本接收峰值接近1.6万例。截至3月22日24时,已在湖北地区累计完成近23万人份样本的检测。

日检测量上万,这意味着以武汉金域与武汉华大为代表的第三方医检机构,在疫情期间能够覆盖大部分检测需求,接过了一部分当地医院与疾控中心的“重担”,为新冠肺炎疑似病例的确诊与救治,赢得了宝贵的时间窗口。

那么,第三方医检机构检测能力因何“飞跃”?这与由人驱动的技术提升、操作人员的加班付出不无关系。

以“火眼”实验室为例,其装备的华大智造自动化样本制备系统MGISP-960,可以极大提升检测速度,降低人工操作带来的风险。同时,实验室的24小时响应成为常态,操作人员常常需要通宵忙碌。华大华中地区负责人朱师达表示:“样本通常集中在晚上送到,不少会到凌晨才送来,有时凌晨三四点钟还有送样。我们基本能做到,早晨八点之前交付前一天所有样本的检测结果。”

据了解,PCR核酸检测分为前端取样、灭活处理、核酸提取、基因扩增等步骤。其中最危险、最耗时的就是核酸提取环节,需要操作人员打开样本管、吸取患者样本、进行离心处理等多道工序。

“我们的操作人员在长达三到五个小时手臂基本悬空不能离开生物安全柜,甚至不能产生大的动作,以免引起含有病毒的汽溶胶而造成传播。一班下来,对体力耐力要求极高。”金域医学方面告诉《华夏时报》记者。

慎重对待假阳性、假阴性问题

检测能力提升后,质量如何把控?

此前,曾有舆论质疑核酸检测假阳性、假阴性高发的问题。湖北省医学影像专业委员会副主委谭伟在接受媒体采访时表示,根据其临床经验,他认为CT结果非常符合新冠肺炎但核酸检测为阴性的病例大约占30%—40%。

中日友好医院也曾透露,收治的一位确诊患者,在入院前三次鼻咽拭子新冠病毒核酸检测均为阴性,直到入院后插管上呼吸机,通过肺泡灌洗检测才发现新冠病毒核酸阳性。

据《华夏时报》记者了解,假阴性可由多种因素导致,一是在疾病病程发展早期,病毒含量比较少,低于所使用检测方法的检测灵敏度下限而导致检测不出来;二是与样本采集质量有关,采样不当的话会导致采集的样本中未含病毒;三是检测过程,所采用的检测技术方法本身局限性导致可能出现假阴性,待检标本中有干扰物质,检测操作不当也会产生结果误差等。

以采样为例,华大方面告诉本报记者,由于新冠病毒快速发展为下呼吸道感染,咽拭子含量偏低,对检测试剂提出了很高的灵敏度要求。如果检测试剂灵敏度偏低,取样误差很容易导致检测阴性。

2月18日,钟南山院士也指出,在核酸检测的采样环节上,例如鼻咽采样环节,由于操作差异性较大,要特别注意采样是否合适。

对于假阳性、假阴性的问题,第三方医检机构也十分谨慎。金域医学方面表示:“对于可能出现的假阴性,医院需要多次送检高度怀疑的病例样本,并加强采样操作培训,确保取到合格的样本,同时实验室也必须按照严格的标准操作规范完成整个操作流程。为了确保结果的准确性,降低假阳性的情况,会对疑似阳性的样本采用不同品牌的试剂盒进行复测,前后结果一致再进行报告。”

值得注意的是,除了需要规范的操作外,试剂盒的质量也十分重要。在国家药监没有应急批复注册前,流入市场的试剂盒质量参差不齐。部分试剂盒灵敏度不够,也造成了较高比例的漏检。

第三方医检将迎春天?

据记者了解,疫情爆发前期,患者的样本都会优先送往“国家队”检测,这导致了一方面,疾控中心与医院忙得团团转;另一方面,第三方医检机构好不容易确保了万人检测能力,大批仪器与人员却只能闲置。

以华大为例,从2月2日开始的一周,其每天收到的样本数基本没有过2000,检测通量提升至1万人份/日后,曾空闲产能8000多例,闲置率达到80%。

另一家第三方医检机构康圣达则在春节期间接回了几十名员工,临时花高价收购了检测试剂,直接腾出6层楼、共计1.5万平方米的检验区用来做新冠病毒核酸检测。公司管理层曾预计日检测量能达到5000例,但是从1月下旬到2月中旬,他们一共只做了数百例新型冠状病毒检测。

而到了2月底,情况开始发生变化。金域医学方面告诉《华夏时报》记者:“政府部门会主动找我们沟通产能,主动送样本到公司,现场督催报告。在沌口经济技术开发区武汉金域的大院里,几乎每天都有相关部门领导现场‘督战’,希望尽快看到检测结果。”

再到3月1日,武汉华大的样本接收峰值已经超过1.4万例,日检测能力已提升至2万人份;3月5日,当日样本接收峰值接近1.6万例。截至3月22日24点,武汉“火眼”实验室已在湖北地区累计完成超过23万人份样本的检测。

“在不断和政府沟通的过程中,我们切实感受到政府对第三方医检机构的逐步认可,”金域医学方面表示,“第三方医检机构具有产能规模大、技术力量强、质量有保证、实验设施先进、冷链物流专业、资源易高效集中等特点,在对患者早诊断、早隔离、早治疗、防止疫情扩散方面成效明显。”

华大方面也表示,“火眼”实验室的高效建成,离不开政府和社会各界的大力支持。武汉市新型肺炎防控指挥部的强力统筹,让“火眼”在疑似病例检测、高危人群排查工作中,更充分地发挥了其科技优势。据《华夏时报》了解,相较于国外,国内第三方医检机构起步较晚。在美国,近40%的检测在独立实验室完成,而第三方医检在中国的渗透率仅约5%。

2009年、2012年、2013年,政府均出台了关于鼓励发展第三方医检机构的政策。2013年,《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》中鼓励社会力量举办医疗机构,要求大力发展第三方检验、检测、评价等服务。

但是,第三方医检机构真正迎来爆发是在2016年。在这一年,国家卫健委印发了关于允许医学检验实验室设置为单独医疗机构的基本标准和管理规范。政策终于落了地,体外诊断产品公司、基因测序公司、体外诊断流通商甚至药企都纷纷涌入这条赛道。

据国家卫健委卫生发展研究中心数据显示,截至2018年年底,全国共有医学检验实验室1495家,比2017年同比增长73.4%。综合2019年上市公司公开财报来看,独立医学实验室开展的临床检验服务,营业额由高到低依次是:金域医学、迪安诊断、华大基因。这三家机构2019年临床检验服务收入接近100亿,同比增长均超过10%,整体行业营业额预计150亿左右。

在这次疫情中,随着第三方医检机构的实力得到认可,其未来或将有更大发展空间。

金域医学方面表示,第三方医检机构可以纳入未来国家疾病预防控制体系,在突发公共卫生事件的大规模检测、传染病预警和日常公共卫生服务协同三方面发挥作用。华大方面也提出,完善重大疫情防控体制机制需要“公共卫生新基建”,希望类似“火眼”这样的实验室能够成为精准检测的国家力量,成为突发性公共卫生事件应急的重要支撑。

以传染病预警为例,在本次疫情早期,第三方医检机构即检出新冠病毒基因序列并报告相关单位。未来也可利用先进技术与全国服务网络,加强基层防控能力,助力重大突发疫情早期预警。

日常中,第三方医检机构也可以依托全国服务网络、多检测技术平台、大样本检测能力等优势,与疾控中心合作开展慢性病健康管理、结核病防治、艾滋病防治、营养监测等公共卫生服务项目。

责任编辑:徐芸茜 主编:陈岩鹏

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