前瞻性研究数据亮相，肠癌早筛商业化竞速，康立明生物“抢跑”布局500家医院

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 崔笑天 北京报道

一个家庭，三人查出肠癌早期病变，这不是故事，而是发生在身边的现实。

2020年12月，一对父子“长安心”肠癌筛查产品检测均为阳性，两人肠癌患病风险极高。后经“金标准”肠镜病理确诊，两人都有管状腺瘤。同时，家庭中一位27岁的亲属也查出管状腺瘤。

此前，虽然有肠癌家族史，但父亲并不愿意做肠镜，儿子也从未考虑过肠癌筛查，实现肠癌的早防早治难度较大。不过，随着无痛、便捷、准确的肠癌筛查产品逐渐普及，越来越多的高危人群正在从中获益。

5月29日是世界肠道健康日。肠癌已成为仅次于乳腺癌、肺癌的世界第三大常见癌症。2020年中国新发肠癌病例55.5万，因肠癌死亡病例28.6万，平均每1分钟便有1人确诊为肠癌，每2分钟便有1人因肠癌去世。

而发现得早晚，对肠癌患者来说，结果截然不同。肠癌发展进程包括增生、腺瘤、重度非典型增生、早期腺癌、晚期腺癌等几个阶段。在前期，患者的5年生存率可达90%以上，而到了晚期，生存率逐渐下降，最低甚至不足10%。

这意味着，肠癌筛查任重道远。中山大学附属第六医院肛肠外科首席专家任东林表示，“关于癌症大家有一个共识，就是把战线往前移，对国家、医院和个人来说都意义重大。其实对中国来说，早期筛查的主战场还是在广大的基层。”

“对于基层的筛查来讲，首先还是要医务人员重视，再让身边的家人、朋友，百姓能够认识到早期筛查对于肠癌防治的重要意义，我觉得目前来讲，这一点可能比技术更重要。”任东林说。

前瞻性研究数据亮相

无痛、便捷、准确的肠癌筛查产品不仅能提高肠道不适、有肠癌家族史等高危人群的依从性，更有助于合理分配医疗资源，实现分级诊疗。从长远来看，亦可实现《健康中国行动（2019—2030 年）》中明确提出的目标：到2030年我国总体癌症患者5年生存率不低于46.6%，高发地区重点癌种早诊率持续提高。

作为高发癌种，肠癌筛查在国内具有广阔的市场空间。海外已有“先行者”获得成功。以头部公司 Exact Sciences为例，肠癌筛查产品Cologard是其核心产品，在美国被广泛使用并纳入医保覆盖，其多年来业绩持续稳定增长，2016-2020年，年复合增长率达到69.39%。而据中信证券研报预测，2030年，中国肠癌的市场规模为75亿元。

目前，国内已有多款肠癌筛查产品上市，长安心（人类SDC2基因甲基化检测试剂盒）就是其中之一，由康立明生物研发、生产及销售，2018年11月获批三类医疗器械注册证，是国内首个获三类医疗器械注册证的粪便DNA肠癌检测试剂盒。其无痛无创，仅需要居家采集4.5克粪便样本，再常温快递寄送到检测所，4个工作日内即可出检测报告，且性能比肩肠镜。

5月28日，康立明生物正式披露了长安心获批上市后，在各类项目中的前瞻性研究数据。来自中山大学附属第六医院、南方医科大学南方医院、山东省肿瘤医院注册临床试验数据显示，长安心特异性97.85%，对于可根治的一期和二期肠癌检出率达86.71%。相关试验数据发表在国际医学学术刊物《Clinical Epigenetics》上。

具体来看，截至2021年3月，包括中山大学附属第六医院、南昌大学第一附属医院、东莞市人民医院在内的科研合作试点共完成78773例前瞻性筛查，有4913例受检者长安心检测呈阳性（阳性率6.24%），其中1964例进行了肠镜复查（肠镜依从性39.98%），一共发现413例肠癌、469例腺瘤、427例其他息肉，长安心阳性预测值（PPV）为66.6%（其中肠癌的阳性预测值为21%）。而来自国家重点研发计划“中国结直肠肿瘤筛查和干预技术研究”数据显示，长安心针对筛查人群的阴性预测值为99.9%。

前瞻性研究数据显示，随着受检者年龄的增长，长安心阳性率增高，其中30-40岁受检者的阳性率为2.83%，61-70岁受检者阳性率则升至9.58%。在不同风险等级人群诊断结果对比中，高风险人群的长安心阳性率、肠镜依从性及肠道肿瘤的阳性预测值都要高于一般风险人群；其中，高风险人群的肠癌及肠道肿瘤阳性预测值要比一般风险人群分别高出14.58%和8.84%。不同年龄、不同风险等级人群的长安心阳性预测值与该人群中发病率保持高度一致性。

下沉基层市场

值得注意的是，相较同类肠癌筛查产品，长安心最早拿证，这意味着，就商业化布局而言，康立明生物相较竞争对手，具有至少一年的先发优势。

由于属于临床级产品，长安心销售渠道布局以院内市场为主。业内人士指出，一款产品想要纳入医院销售，不仅要建立省市新项目物价备案，加入医院的收费系统，还要完成院内检测预实验，平均需要花费1-2年的时间。康立明生物提供的数据显示，长安心已获得15省市物价备案，被全国500家左右医院广泛应用。

同时，康立明生物也启动了结直肠癌万人社区筛查项目，下沉基层。比如“修水模式”。据修水县第一人民医院消化内科主任王雳介绍，如今，修水县肠癌筛查已进行了三个月，总共做了1247例病例，长安心阳性病例75例（男性44例，女性31例），阳性率达到6.01%。其中69例进行了肠镜检查，有65例阳性（包括3例肠癌，62例腺瘤），还有4例是阴性的息肉，需要受检者3-6个月以后再次复查。“我们使用的体会就是检出率高、特异性高、敏感性高、无创方便。”王雳说。

王雳亦分享了本次“修水模式”的思路、筛查对象及流程。“根据中国早期结直肠癌筛查流程专家共识（2019，上海），首先做一个调查问卷，浓缩高风险人群，进行长安心检测。对于检测结果为阳性的病例，再建议进行肠镜检查。筛查的对象一是大便潜血人群；二是有肠癌家族史和生活习惯不良的人群；三是有肠道报警症状，比如慢性腹泻、腹痛、腹胀、便血等；四是不愿意或不适合肠镜检查的人群；五是有肿瘤病史、结肠息肉史及做了手术以后复查的患者。”

这种模式对实现肠癌的早防早治、有效分配内镜资源意义重大。南昌大学第一附属医院消化内科主任医师周晓东表示：“根据2012年的统计数据，每年全国内镜医师的工作量大概是2000万例，现在是2021年，可能达到了3000-4000万例。但是还有很多需要做内镜的病人，医生资源不够，设备资源也不够，中国内镜的保有量、从业者数量还是远远不能满足需求的。所以就需要有其他的科学方法来筛查，作为一个非常好的补充。”

一边抢占院内市场，一边抓基层筛查，长安心商业化布局可谓双管齐下。在此过程中，康立明生物建立起了“基层医疗筛查+大型三甲医院诊疗”的肠癌防治模式，为受检者打通了从筛查到诊疗的绿色通道。一位受检者，若长安心筛查呈阳性，就可以享受权威三甲医院转诊服务。

康立明生物创始人邹鸿志表示，三甲大医院是学术阵地，决定了产品能走多远，但肠癌筛查最终是要到社区去的。“所以我们现在已经在做一些社区推广工作，现在我们已经做了一些点，久了之后就会形成面，最终形成百花齐放的局面。”

责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏

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