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比辉瑞疫苗更好?Moderna宣布疫苗有效率为94.5%,还破解了冷链难题

作者:崔笑天

来源:华夏时报

发布时间:2020-11-17 07:25:11

摘要:疫苗专家陶黎纳在其公众号“疫苗与科学”上撰文称,中国已知的新冠疫苗,全部只需要2-8℃储运。所以在疫苗热稳定性上,中国疫苗表现最棒,可以完全利用现有疫苗冷链;Moderna疫苗需要对疫苗冷链略作改造;辉瑞疫苗则需要添置昂贵的超极低温设备,能否实战还不好说。

比辉瑞疫苗更好?Moderna宣布疫苗有效率为94.5%,还破解了冷链难题

华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 崔笑天 北京报道

继辉瑞上周发布新冠疫苗重磅消息后,其强劲竞争对手亦传出利好。

11月16日晚,Moderna发布数据,称其研发的新冠候选疫苗mRNA-1273有效率为94.5%,这高于此前辉瑞公布的数据90%,但未在同行评议的期刊上发表。

“这些显然是非常令人兴奋的结果。”美国顶级传染病医生Anthony Fauci博士说,“这就是最好的结果--94.5%确实很出色。”他表示,该疫苗可能在12月下旬开始接种,先从高危人群开始,明年春季将覆盖到其他人群。

Moderna的首席医疗官Tal Zacks博士亦表示:“这是我人生和职业生涯中最伟大的时刻之一。能够开发出这种疫苗,并看到能够以如此高的疗效来预防症状性疾病,这绝对是令人惊奇的。”

值得注意的是,Moderna的疫苗破解了辉瑞此前遭遇的冷链运输难题。辉瑞的mRNA疫苗需要在零下70℃储运,有效期为6个月,在2-8℃只能稳定5天。Moderna的mRNA疫苗则可以在零下20℃储运,有效期同为6个月,在2-8℃可稳定30天。

疫苗专家陶黎纳在其公众号“疫苗与科学”上撰文称,中国已知的新冠疫苗,全部只需要2-8℃储运。所以在疫苗热稳定性上,中国疫苗表现最棒,可以完全利用现有疫苗冷链;Moderna疫苗需要对疫苗冷链略作改造;辉瑞疫苗则需要添置昂贵的超极低温设备,能否实战还不好说。

受此消息影响,Moderna股价飞涨,盘前涨幅一度超过17%。截至当晚十一点,该股涨约5.89%,报95.28美元。

有效率94.5%

Moderna与辉瑞的两款疫苗均为mRNA疫苗,这是最新的三代疫苗技术,也属于核酸疫苗的一种,将编码病毒S蛋白的RNA或DNA注入人体,利用人体细胞直接表达抗原蛋白,从而刺激人体产生免疫反应。核酸疫苗相当于一张图纸,把人体作为疫苗车间,在体内进行生产,而这张图纸在人体外可以简单拷贝且不走样。

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mRNA疫苗技术平台的研发快、成本低、制备周期短,但目前全球尚无此类疫苗投入临床使用。

本次Moderna公布的试验数据属于3期临床的中期分析。此临床试验7月开启,共招募3万名受试者,1.5万名受试者接受安慰剂,余下1.5万名接受mRNA-1273疫苗接种。

关于疫苗的有效性,这项中期分析是基于95例病例得出,安慰剂组观察到90例新冠肺炎确诊病例,而mRNA-1273组仅观察到5例,所以疫苗效力评估为94.5%。值得注意的是,在安慰剂组的90例确诊病例中,有11例重症患者,而mRNA-1273组未有重症患者出现。这意味着该疫苗或显示了对重症的预防效果。

关于疫苗的安全性,Moderna官网信息显示,在试验过程中没有报告任何重大的安全隐患,疫苗具有良好的耐受性。发生的大多数不良事件为轻度或中度。第一次给药后,频率大于或等于2%的3级(严重)不良反应包括注射部位疼痛(2.7%);第二次给药后包括疲劳(9.7%)、肌肉痛(8.9%)、关节痛(5.2%)、头痛(4.5%)、疼痛(4.1%)和注射部位的红斑/发红(2.0%),且不良反应持续的时间短暂。

对比辉瑞11月9日公布的数据,BNT162b2疫苗完成接种后,7天保护率超过90%,但安全性评价需要在11月第三周完成。回顾之前披露的美、德两地临床1/2期数据,该疫苗观察到良好的中和抗体反应和细胞免疫应答。这两款疫苗均需要间隔28天接种两剂。

值得注意的是,目前两款疫苗的3期试验仍在进行中,最终数据可能会发生变化。

零下20℃即可稳定保存

基于中期分析得到的安全性和有效性数据,Moderna打算在未来几周内向美国食品药品监督管理局(FDA)提交紧急使用授权(EUA)。不仅限于美国,Moderna还计划向全球监管机构提交紧急使用的授权申请。

Moderna表示,到2020年底,公司预计约有2000万剂mRNA-1273准备在美国出货,在2021年,公司计划在全球生产5亿至10亿剂。

值得注意的是,此前辉瑞疫苗传利好消息后,却被指无法解决“冷链最后一公里”的问题。这款疫苗需要保存在零下70℃,这种极低温度储存在实验室中很常见,但很多医疗中心没有这样的设备。发展中国家和经济欠发达地区更缺乏这样的设备。

为了解决冷链运输问题,目前部分物流公司正在世界各地建立大型冷冻仓库,以便在疫苗分发时拥有适当安全的储存设施。但即使冷冻仓库问题得到解决,如何将疫苗运上飞机、运到医院甚至运到社区这都是难题。

而相比于辉瑞疫苗遇到的零下70℃的存储难题,Moderna的疫苗更容易保存,可以在零下20℃稳定保存长达六个月,并且可以在标准冰箱中保存长达一个月,这与水痘疫苗类似。Tal Zacks博士表示,这意味着该疫苗可以保存在“大多数医生办公室和药房都有的冰箱中”,“我们可以利用市场上已经存在的疫苗存储设施”。

此前,美国政府以15亿美元的价格购买了1亿剂Moderna疫苗,以此计算,每剂疫苗的价格或为15美元,这低于辉瑞的19.5美元/剂。

值得一提的是,与辉瑞的候选疫苗——BNT162b2在国内的独家开发与商业化权益由复星医药买断。但尚未有中国公司宣布与Moderna合作,帮助其在中国进行疫苗的临床试验。11月16日,复星医药宣布BNT162b2在中国获批临床试验。

责任编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏

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