进博会药企签约忙 中国新药研发有望和世界同步？|聚焦进博会

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 崔笑天 张智 上海报道

本届进博会期间，医药馆显得热闹火爆异常。

这不仅是因为诺华、礼来、赛诺菲、葛兰素史克等跨国药械巨头的集体亮相吸引眼球，也因为这些企业均在展位举办了不少合作、科普甚至签约活动“秀肌肉”“拼声量”。

“各家药企在这里热热闹闹地签约，这几乎成为进博会的传统。”一位去年来过的观展观众告诉《华夏时报》记者。这些合作签约不仅包括下游的疾病防治与市场教育，更延伸到了上游的新药临床研发环节。这是中国创新药涌起“上市潮”、临床试验需求快速增长的一个注脚。

11月8日，礼来中国举办“药物创新高峰论坛暨临床试验战略合作授牌仪式”，宣布和四川大学华西医院、中南大学湘雅医院达成临床试验战略合作。这意味着，药企与医院将结合各自在临床试验方面的资源与优势，来加快创新药物的临床试验进度，培养临床试验人才，从而推动创新药在中国上市的进程。

中国新药研发追赶第一阵营

近几年来，中国药物临床试验审评审批的新政迭出。比如，临床试验申请的受理与审评审批制度走向“备案制”，临床试验审批周期大大缩短，压缩到60个工作日，大大加快了临床试验的启动速度。

在此背景下，一方面，国产创新药“百花齐放”，前瞻产业研究院数据显示，2019年首次在中国获批的新药有60个，包括4个中药和56个西药。其中，国产新药十余个，占比超过20%。

另一方面，海外药物加速进入中国市场。进口药在中国首次获批时间逐年缩短，2018年，中国比美国、欧盟、日本等地获批时间平均晚6.25年，2019年这一数字缩短为5.55年。其中，抗癌药审批尤其快，2018年中国抗癌新药审批时长比之前快一倍，最快仅需12个月，而以往需要24个月。

礼来中国高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉博士表示，药企需要在急剧变化的法规环境中把握好这个过渡期，做好更多的对政策、细则的理解，保证真正地抓住时间。

借助政策利好，部分海外药企正在探索将中国纳入全球同步临床研究。这样可以大大缩短新药在中国上市的时间，除非存在疾病的不同、人种的不同，否则在中国不需要再做一个单独的研究，而是将中国部分的数据变为对全球数据的填充。

“同步研发不光是在三期，在前面一期、二期也可以探索，这样真正能帮到中国的病人早日拿到创新药，也帮到政府把中国生物制药的创新提到国际的水准上。对中国来说，现在我们才勉强从第三阵营到第二阵营，想要追赶到第一阵营的话，就是需要和全球一起的速度。”王莉说。

应避免同靶点、同机制药物研发“过热”

值得注意的是，在行业涌起创新浪潮的同时，企业仍面临着两个主要痛点。

一是可以做临床试验的研究点其实不是太多。虽然医院做临床试验的能力在不断提高，但仍与中国急剧发展的生物制药创新需求方面有非常大的差距，“能力提高了，但是需求会更高，所以这当中很多的真空地带需要产学研一起来做。”王莉告诉本报记者。

中南大学湘雅医院副院长刘昭前教授亦表示：“临床研究政策导向的大力支持，为中国新药研发带来了前所未有的机遇，也亟需增加更多的药物临床试验机构和临床试验人员来承接不断上升的临床研究的需求。”

二是病人源的挑战。王莉坦言，新药研发现在非常火热，“你会看到同靶点、同机制的药激烈竞争。如何平衡研发热点和真正的临床治疗需求，是行业、政府都要考量的一个问题。我们作为临床研发的人员，比较紧张的是，这是对临床研究资源的一个巨大浪费。虽然说中国有巨大的病人群，但做很多同质的（研究），那么病人资源就变少了。”

关于部分新药研发“扎堆”“过热”，一个典型的例子是资本纷纷押注的肿瘤新药PD-1抗体。目前中国已有62种PD-1单抗获批临或处在研发阶段。科创板科技创新咨询委员会委员、亚洲肿瘤联盟主席李进曾在第三届健康产业投融资领袖峰会上直言，在6个头部PD-1品种已展开激烈价格战的情况下，后来者或将面临严酷生存环境。众多PD-1在研产品仅有创新之名而无创新之实，或将使PD-1成为创新药领域“滑铁卢”。

清华大学药学院研究员杨悦亦认为，尽管中国在研PD-1产品数量众多，但在新靶点发现和疾病机制研究上并未有突破。因此，她呼吁企业和投资者给予此类源头创新更多关注。

责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏

查看更多华夏时报文章，参与华夏时报微信互动（微信搜索「华夏时报」或「chinatimes」）