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国产新冠疫苗加速跑:获批为特定人群紧急接种,三期临床5万人已注射3.5万

作者:崔笑天

来源:华夏时报

发布时间:2020-09-07 16:37:31

摘要:目前,中国生物与科兴中维的新冠疫苗生产车间均已建成,年产能共计6亿剂。科兴控股生物技术有限公司品牌与公共关系总监刘沛诚告诉《华夏时报》记者,科兴中维位于大兴生物医药园的新冠疫苗生产线,已经在今年8月底经专家评估和相关部门批准后投入使用,开始批量生产新冠疫苗,年产3亿剂以上。

国产新冠疫苗加速跑:获批为特定人群紧急接种,三期临床5万人已注射3.5万

图为科兴中维生产的新冠灭活疫苗

华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 崔笑天 北京报道

两个小小的展台,却聚集了最多的人气。在2020年中国国际服务贸易交易会上,三款国产新冠灭活疫苗首次亮相,引得市民纷纷拍照“打卡”。

展出的三款灭活疫苗,其中两款由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、中国生物北京生物制品研究所(以下合称“中国生物”)生产,另一款由北京科兴中维生物技术有限公司(下称“科兴中维”)生产。

预充注射器包装内,0.5ml的液体透明清澈,可拔下针帽直接注射在上臂三角肌内。根据中国生物公布的用法用量,基础免疫需要注射2剂,每剂间隔2-4周,每次0.5ml。常见的不良反应包括接种后24小时内,注射部位可能出现疼痛、触痛、红肿和瘙痒,多数情况下2-3天内自行消失。

这三款疫苗均在7月进入Ⅲ期临床试验,年底有望正式上市。中国生物展台的一位工作人员向《华夏时报》记者透露,“Ⅲ期临床计划入组接种5万人,到现在我们已经为3.5万受试者注射了疫苗。证明我们的产品安全、有效。”

值得注意的是,正式上市前,疫苗已在7月获批紧急使用,正在国内面向医务人员、防疫人员、边检人员、赴海外工作人员接种。

科兴控股生物技术有限公司董事长、总裁兼CEO尹卫东在9月6日召开的服贸会公共卫生论坛上表示,新冠病毒灭活疫苗未来使用优先考虑三类国家和地区,“我们选择的方向第一个是疫情严重的国家,第二个是人口众多的国家,第三是没有医疗研发能力和供应的国家,这应该是我们优先考虑的地区和国家,这就是我理解的公共性。”

疫苗已获批紧急使用

本报记者在现场看到,科兴中维的疫苗名为“克尔来福”,在包装盒上印有明显的“国家授权紧急使用”字样。

根据2019年12月1日开始施行的《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条规定,出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

中国已于6月24日批准《新型冠状病毒疫苗紧急使用(试用)方案》,批准2个疫苗用于紧急使用,并于7月22日正式启动新冠病毒疫苗的紧急使用。如今来看,这两款疫苗,应该就是由中国生物与科兴中维生产。

哪些人群可以优先接种?根据相关法规,紧急使用(试用)限于暴露风险高,且无法使用现行有效的防护措施实施防护的特定人群。比如医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群。此外,部分赴海外工作人员以及部分医务人员、市场工作人员也已紧急接种新冠病毒灭活疫苗。

“中国有很多‘一带一路’工程,境外复工的人员需要到海外去参与工程建设。截至目前,我们按照政府的指令,已经为2万多境外复工的人员接种了疫苗。”中国生物上述工作人员告诉记者。

此外,根据本报记者获得的陕西省一份《关于摸底统计新冠肺炎疫苗应急接种重点人群数量的电话通知》显示,陕西省已经在按照“自愿自费”接种的原则,统计各市区应急接种重点人员需求数量。

Ⅲ期临床数据即将出炉

与此同时,这三款灭活疫苗的Ⅲ期临床试验也在有序推进中,年底有望正式上市,供给整个社会。

据平安证券研报预测,这三款疫苗都是在7月中上旬进入Ⅲ期试验,各大公司预计Ⅲ期试验普遍在3-4个月的时间,那么以此推算,则10月-11月全球将迎来Ⅲ期试验结束的密集期。如果进一步按照1-2个月的审批上市时间,那么11-12月国内迎来疫苗上市的概率较大。

中国生物副总裁张云涛在公共卫生论坛上表示,中国生物新冠灭活疫苗的Ⅲ期临床试验,正在阿联酋、巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷等国家和地区紧锣密鼓的展开。入组接种5万人、样本覆盖115个国别,进展全面领跑全球。其中,中国与阿联酋携手合作,是中国原创的疫苗首次在国际上开展Ⅲ期临床研究,标志着国际抗疫合作取得新的重要进展。我们又相继获得了10多个国家的新冠灭活疫苗临床试验批,都在严格按照国际规范和科学管理积极推进。

科兴中维“克尔来福”的Ⅲ期临床也在巴西、印度尼西亚等多个国家稳步推进。7月3日,巴西卫生监管机构国家卫生监督局(ANVISA)批准了由科兴中维研制的新冠疫苗在巴西开展Ⅲ期临床研究。这项研究由科兴的合作伙伴布布坦坦研究所申办,在巴西6个州12个研究中心开展,计划招募近9000名志愿者。

7月21日,Ⅲ期临床研究在巴西圣保罗州率先启动,在达克西尼卡斯医院工作的一位27岁医生成为巴西首位接种“克尔来福”的志愿者。疫苗被证明有效后,将在巴西进行产品注册,用于巴西本地及美洲地区疫情防控。

除了Ⅲ期临床的推进速度,另一个关键的问题是,疫苗获批上市后的产能能否跟上?

由于灭活疫苗生产需要经过病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、灌装、包装等工序,每一步都需经严格的质量检测。因此,产能建设的及时、规范、高质量极为重要。7月23日,工信部新闻发言人黄利斌在国新办发布会上表示,我国现有13家企业陆续开展了新冠肺炎疫苗产能建设。工信部将加强生产调度,推动加快产能建设,组织开展产业链供需对接。

目前,中国生物与科兴中维的生产车间均已建成,年产能共计6亿剂。根据中国生物方面提供的数据,中国生物在北京和武汉两个生物制品研究所分别建成了高等级的新冠疫苗生产车间,两个车间年合计产能可达3亿剂。

科兴控股生物技术有限公司品牌与公共关系总监刘沛诚告诉《华夏时报》记者,科兴中维位于大兴生物医药园的新冠疫苗生产线,已经在今年8月底经专家评估和相关部门批准后投入使用,开始批量生产新冠疫苗,年产3亿剂以上。该车间及其附属设施25天完成前期施工手续,100天完成建设,这也被称为“克冠速度”。

值得注意的是,目前科兴中维的“克尔来福”疫苗已经获得多个国家的意向性订单。8月20日,科兴中维与印度尼西亚国营制药企业PT Bio Farma在海南三亚签署了《 新冠疫苗批量产品的购买和供应初步协议》和后续合作的谅解备忘录。协议约定科兴中维在2020年11月至2021年3月供应4000万剂的新冠疫苗半成品,并达成2021年全年疫苗半成品供应的意向,Bio Farma将负责在印度尼西亚完成疫苗的灌装和包装并向印尼人民供应疫苗。这是迄今为止公开报道的中国疫苗企业获得的最大一笔订单。

责任编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏

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