新冠试剂盒出口迎转机 百家企业竞逐151亿海外大生意

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 崔笑天 北京报道

新型冠状病毒检测试剂盒出口再迎转机。

这半个月来，受到“双证”限制，大批仅取得欧盟、美国、澳大利亚等海外认证的生物科技公司的试剂盒出口生意一夜清零，损失巨大。

“双证”即要求出口的试剂盒不仅要取得海外相应国家的认证，还需要获得国家药监局的应急审批。东兴证券研报显示，截至4月16日，国内有109家企业的新冠病毒检测试剂盒获得国内或海外资格认证。但国家药监局仅应急审批了其中的26家企业，30款试剂盒。也就是说，只有不足三成的企业能获得出口资质。

4月26日，商务部表示不再要求出口试剂盒持有“双证”，但出口前需要经中国医药保健品进出口商会专家确认，并且报关时须提交电子或书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求。商务部外贸司司长李兴乾表示，相关企业的清单将在医保商会网站上动态更新。

这让卡住脖子的企业活了过来。4月27日，《华夏时报》记者查询医保商会网站发现，仅过了一天，公示清单上的新冠病毒检测试剂企业已经从最早的2家增至51家。

受阻20多天后现转机

医保商会网站显示，北京万泰生物药业股份有限公司、深圳市锦瑞生物科技有限公司、安徽福贸生物科技有限公司、安徽深蓝医疗科技股份有限公司等51家企业获得国外注册认证，其中以欧盟CE认证为主，少部分持有美国与澳大利亚的认证。

在该新规发布的26天前，商务部、海关总署、市场监管总局曾联合发布5号公告，要求试剂盒出口必须持有“双证”，即国家药监局审批的医疗器械产品注册证书，以及海外认证。

此举意在规范出口的试剂盒质量。此前，企业持有海外认证即可对外出口，而这些“出海”的试剂盒却频现质量风波。

3月23日，捷克广播电台所属新闻网站iRozhlas报道称，当地一所大学的附属医院使用了来自中国的新冠病毒检测试剂，检测错误率高达80%。而这一试剂由英诺特（唐山）生物技术有限公司生产。中国驻捷克大使馆表示，“所谓80%错误率的说法是不正确的”。

3月26日，西班牙《国家报》报道，深圳市易瑞生物技术股份有限公司生产的抗原检测试剂质量不合格，敏感度仅30%，远低于80%的预期。对此，中国驻西班牙大使馆回应，中国政府和商业机构捐赠给西班牙的物资中，并不包含易瑞生物的产品，易瑞生物的检测产品也未获得中国国家药监局的官方销售许可。易瑞生物则表示，低敏感度与西班牙医院操作有关。

但值得注意的是，即使是取得“双证”的试剂盒，依旧被指存在质量问题。4月27日，印度医学研究理事会（ICMR）表示由于部分地方邦区反映从中国进口的新冠病毒抗体检测试剂盒测试出现问题，理事会对中国广州万孚和珠海丽珠两家公司生产的检测试剂盒进行了实地测试，评估结果差异很大，与上述公司承诺的优良表现不符，因此要求各邦停止使用这些试剂并予以退货。

万孚生物与珠海丽珠这两家企业均通过了国家药监局的应急审批。对此，万孚生物在第二天进行回应，称“感到非常遗憾”。万孚生物表示，“我司始终坚持以产品质量为先，我们的产品质量符合中国及出口国的质量标准，对此我们充满信心。”

“双证”要求发布后，大批已经备好货、签好合同的试剂盒生产企业损失巨大，并面临货物滞留、合同违约的困境。4月7日，杭州博日科技有限公司试剂事业部部长陈芝娟在接受《财经》记者采访时表示，公司新冠病毒检测试剂盒的出口，基本上全停了。3月30日之后的订单，跟客户讲清楚，已经不接了；在出口规则变更期间，有一批货物发给意大利的客户，3月30日前已经报关，前几天对方收到货，发现其中的新冠试剂盒没有了，猜测由于出口规则变化，可能被海关直接拿掉了。“整体来说，我们的新冠检测试剂盒已经没办法出口。”陈芝娟说，这对公司来说也是蛮大的打击，对海外的违约赔偿总计有100多万美元。

如今，新规让这些企业再次“活过来”，他们正在积极向中国医药保健品进出口商会提交认证材料，医保商会官网上的清单还在不断扩充。值得注意的是，此前陷入质量风波的英诺特、易瑞生物、万孚生物与珠海丽珠等企业未出现在该清单中。

151亿元的海外市场

海外新冠病毒检测试剂盒的生意有多大？据Worldometer世界实时统计数据，截至4月27日，全球累计确诊超300万例，从100万增加至300万仅用24天，平均每天新增8.3万确诊病例。目前，多国已经计划实行大规模核酸检测，不仅限于疑似患者、治愈患者，有意愿的民众也可获检。

根据天风证券郑薇团队4月27日发布的研报，海外疫情仍处于紧张期，对于试剂盒的需求较大，各国对于新冠疫情的重视程度不同，检测率（检测人群/总人口）也有较大差异，分别为0.1-2.5%之间。

郑薇团队中性预估，海外约有1.3亿人需要进行新冠病毒检测，对应核酸检测市场空间为126亿元，抗体检测市场空间为25亿元。

海外的巨量市场让体外诊断公司站上风口。华大基因方面告诉《华夏时报》记者，截至4月22日，华大基因研发的新冠病毒检测试剂盒已获得中国以及欧盟、美国、日本、澳大利亚等多国和地区“全资质”。目前国际订货量已达到上千万人份，覆盖80余个国家和地区。

这从多家上市公司的2020年一季报中也可见一斑。由于新冠检测试剂销量突增，硕世生物4月24日公布的一季报显示，公司1月份至3月份实现营业收入2亿元，同比增长276.21%；归属于上市公司股东的净利润1.04亿元，超过2019年全年利润，同比增长670.91%。业绩公布当天硕世生物股价大涨，盘中创下上市以来新高153元/股。

华大基因一季报显示，2020年一季度华大基因实现营业收入7.91亿元，较上年同期增长35.78%，归属上市公司股东净利润1.4亿元，同比大幅增长42.59%，归属于上市公司股东的扣非后净利润1.15亿元，同比增长29.11%。

4月14日，达安基因发布公告称，市场对新冠病毒核酸检测试剂盒及核酸检测仪器、相关耗材的需求量大幅度增长，对公司业绩产生了积极影响，公司预计一季度实现净利润1.86亿元-2亿元，同比增长558.07%-607.60%。随后，达安基因在四个交易日收获三次涨停。

见习编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏

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