创新药过审占全国两成，江苏缘何成为创新药重镇？｜解码江苏高质量发展

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 陶炜 葛爱峰 南京报道

如今的江苏已经是国内创新药的重镇。国家药监局6月初发布《2021年度药品审评报告》显示，药审中心2021年审结创新药注册申请1744件，审评通过创新药47个，再创历史新高。而47个创新药品种中，来自江苏的占了十个，江苏的创新药过审占了全国的两成以上。

实际上，江苏在医药创新方面的优势并不只体现在创新药的过审上。据江苏省药监局局长田丰介绍，2021年，江苏新获批上市药品254个、一类新药15个、三类医疗器械209个、创新医疗器械7个，均居全国第一。

根据审评报告，过审的十个创新品种分别来自八家创新药公司，其中有七家为上市公司，江苏的创新药企业已经蔚然成势。其中，恒瑞医药（600276.SH）拿下三个品种。根据PharmExec（美国制药经理人杂志）6月10日公布的2022年全球制药企业TOP50榜单，恒瑞医药第四年进入该榜单，并创下第32位的排名新高。其他创新药企业也都在迅速成长，江苏创新药龙头翰森制药集团有限公司（3692.HK）在2021年的创新药销售收入同比大增168.9%，先声药业在2021年的创新药收入同比增长53.8%。

不过这一切并非偶然。从政策引导来看，江苏省政府层面多年来不停的出台激励创新药的政策。早在2015年，江苏率先出台了“自主创新药优先进医保”的相关政策，这一政策开了先河；去年9月，江苏出台了《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》。就在今年年初，《促进医药产业高质量三年发展行动方案》为护航全省医药企业再加码。目前，江苏省13个设区市几乎都将生物医药列为“战略性新兴产业”。截至今年3月底，江苏已有52个创新药实现快速挂网销售。

创新药过审超过两成，还有大批在路上

国家药监局6月初发布《2021年度药品审评报告》，药审中心2021年审结创新药注册申请1744件，审评通过创新药47个，再创历史新高。47个创新药品种中，来自江苏的占了十个，江苏的创新药过审占了全国的两成以上。

过审的十个创新品种分别来自八家创新药公司，分别是恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片、脯氨酸恒格列净片、海曲泊帕乙醇胺片，百济神州（苏州）生物科技有限公司的帕米帕利胶囊，扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠，苏州泽璟生物制药股份有限公司的甲苯磺酸多纳非尼片，江苏豪森药业集团有限公司的艾米替诺福韦片，江苏艾迪药业股份有限公司的艾诺韦林片，江苏康缘药业股份有限公司的银翘清热片，基石药业（苏州）有限公司的舒格利单抗注射液。

《华夏时报》记者在采访中了解到，上述创新药涵盖了抗肿瘤、抗感染等多个领域，且这些公司大多还有更多的创新药品种正在研发或申报中。

“羟乙磺酸达尔西利片是抗肿瘤药物，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌。脯氨酸恒格列净片是内分泌系统药物，单药与二甲双胍联合用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。海曲泊帕乙醇胺片用于治疗血液系统疾病。”恒瑞医药相关人士告诉《华夏时报》记者，目前该公司已有10个创新药获批上市，另外还有60余个创新药正在临床开发。

江苏豪森药业集团有限公司的艾米替诺福韦片则是一款用于治疗慢性乙型肝炎成人患者的抗感染药物。据豪森药业母公司翰森制药的相关人士介绍，目前，翰森制药共有超过25个创新药进入临床阶段，其中在研新药中有5款创新药处于II期及以上临床阶段。

创新药投入不断加大

财报数据显示，创新药对于这些江苏药企的重要性日益增强，各公司对于创新药的研发投入也在不断加大。

以恒瑞医药为例，2021年恒瑞医药累计研发投入达到62.03亿元，比上一年增加12.14亿元，同比增长24.34%，研发投入占销售收入的比重达到23.95%，创公司历史新高。2022年第一季度，恒瑞医药继续加码创新药，研发费用达到10.07亿元。如此高的研发投入甚至在一定程度上拖累了恒瑞医药2021年的业绩，但投入也有收获。截至2021年年底，恒瑞医药已经上市的创新药增加到10款，另外还有60余个创新药正在临床开发，250多项临床试验在国内外开展。根据PharmExec（美国制药经理人杂志）6月10日公布的2022年全球制药企业TOP50榜单，恒瑞医药第四年进入该榜单，并创下第32位的排名新高。

其他创新药企业也都在加大投入，江苏创新药龙头翰森制药在2021年的研发投入17.97亿元，同比大增43.5%，占营收比重达18.1%。与此同时，创新药占收入同比大增168.9%，创新药收入占总收入的比例从2020年度的18.0%跃升至42.3%。“创新药收入包括五款产品的合计收入：阿美替尼(阿美乐)、氟马替尼(豪森昕福)、吗林硝唑(迈灵达)、洛塞那肽(孚来美)、艾米替诺福韦(恒沐)，这五款产品目前均已进入医保目录。其中，抗肿瘤药物阿美乐是中国首个原创三代EGFR-TKI，上市两年来，在临床上被广泛使用，累计患者10余万人。豪森昕福则是中国首个自主研发的新型二代慢性髓性白血病类创新药。”翰森制药相关人士告诉《华夏时报》记者。

先声药业2021年的研发费用投入达约人民币14.17亿元，占收入比例约28.3%，同比增长24.1%。与此同时，公司在2021年的创新药收入同比增长53.8%达到31.20亿元，创新药收入占同期总收入比重创历史新高达62.4%，已变身成为以创新药业务主导的制药公司。

政策引导不断

在江苏创新药企业不断成长的背后，江苏省政府的政策引导一直不断。

早在2015年初，江苏率先出台了“自主创新药优先进医保”的相关政策，这一政策开了先河。当时，江苏省人社厅、省经信委、省科技厅、省物价局和省药监局联合发文，明确江苏省将通过谈判机制，将全省药品生产企业自主创新的药品，优先纳入医疗保险基金支付范围。这一政策直接击中了当时创新药进医保难销售不佳的痛点，不仅给省内创新药企业以有力的扶持，更在全国产生了示范效应。

还有，新药获批后一般要经过两年时间，经谈判才能纳入医保目录，这样容易失去竞争先机。为此，江苏省医保局专题向国家医保局书面报告。江苏将药品谈判的截止时间调整为申报截止前，大大缩短了申报资格等待期，近两年来，扬子江、恒瑞、豪森等9家企业11个当年上市的创新药全部纳入当年医保目录谈判范围且谈判成功，获得近百亿元的市场份额。

2021年9月，江苏又出台了《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，从产业发展目标、产品开发、审评审批、生产制造、应用推广、引才育才、产业生态等7个方面提出30条政策措施，形成了覆盖产业全链条的“政策包”。其中多次提到，要加大对全省生物医药产业的资金支持力度。比如，对已完成I期、II期、II期临床试验，以及由江苏注册申请人获得许可并在江苏生产的创新药，按照不同研发阶段，最高给予3000万元资金支持。

2022年初，江苏省政府办公厅又出台了《促进医药产业高质量三年发展行动方案》。该方案围绕审评审批、临床试验研究、创新药械使用、促进产业提质增效等提出12项具体措施。

“《行动方案》明确了具体行动目标，制定了实打实的措施，具有很强的针对性和可操作性。比如，明确将省级药品监管部门负责审评审批的第二类医疗器械，省局负责的二类医疗器械包括心电图仪、制氧机、血糖仪等产品，审评时限由60个工作日缩减至40个工作日，审批时限由20个工作日缩减至10个工作日；明确取得临床试验机构资质的医院，可用于临床研究床位占比提高至10%左右。又比如，坚持质量安全前提下提速审评审批，对同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的，5个工作日完成技术审评（我们目前是30个工作日），符合要求的当日发放注册证。”田丰介绍。

4月22日，江苏省医保局又发布通知，进一步简化药品挂网及医保目录对接流程，服务企业将药品尽早挂网上市。截至今年3月底，江苏已有52个创新药实现快速挂网销售。

“为了保证创新药真正在医疗机构使用，我们主要做了三方面工作：一是，千方百计促进江苏创新药进国家医保目录。为了扶持创新药发展，省医保局积极争取并指导创新药，通过国家医保谈判，及时纳入国家医保目录。这样就可以纳入到医保报销范围；二是，采取措施打通创新药使用‘最后一公里’。凡是纳入国家医保目录的创新药，定点医疗机构必须在一个月以内召开药事会，促进创新药进医院。这样一来，能够让患者在医疗机构就医时就拿到这个药；三是，开通创新药使用双通道政策。就是要让创新药不仅在医疗机构能够看到拿到，而且要在定点药店也能够买得到。医保部门采取这些措施以后，江苏创新药在医保政策支付上是一路绿灯的，提供了很多实惠政策，让患者得到实惠。”江苏省医保局一级巡视员祝井贵告诉本报记者。

责任编辑：徐芸茜 主编：公培佳

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