纽脉医疗二度闯关港股IPO：2021年亏损近5亿，尚未有产品商业化
华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 赵奕 胡金华 上海报道
近日，上海纽脉医疗科技股份有限公司（下称“纽脉医疗”）二度向港交所递交了招股书。此前，纽脉医疗曾于2021年8月23日递表港交所，但因未能在6个月内通过聆讯而失效。
对于本次IPO，纽脉医疗在回复《华夏时报》记者采访函时表示：“我们的产品线涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣，提供国内领先的瓣膜介入治疗综合创新解决方案，并已有三个在研产品获国家药监局认可为符合特别审查资格的创新医疗器械。”
根据招股书，本次IPO，纽脉医疗计划将42.2%的募资分配予核心产品Prizvalve的研发、临床试验、注册备案及商业化；40.6%的资金用于主要在研产品的研发、临床试验、注册备案及商业化；13.6%将分配予产能开发；3.6%将用于营运资金及一般公司用途。
连续三年亏损
公开资料显示，纽脉医疗成立于2015年，是一家开发用于治疗结构性心脏病介入产品的中国心脏瓣膜器械公司。其主要业务聚焦于二尖瓣置换(TMVR)及修复(TMVr)、主动脉瓣置换(TAVR)及介入技术辅助器械。
根据招股书，截至目前，纽脉医疗并无商业化的产品，且尚未从产品销售产生任何收入，处于亏损中。2019年、2020年、2021年，其净亏损分别为3073.1万元、1.15亿元、4.74亿元。
具体来看，纽脉医疗亏损主要是研发费用增长所致。2020年及2021年，纽脉医疗的产生研发开支由7203.8万元增长至3.07亿元，同比增长326.39%。招股书显示，纽脉医疗过半的研发开支用于股份支付薪酬。2020年和2021年，纽脉医疗研发人员的股份支付薪酬分别为434万元、1.57亿元。
就此相关问题，纽脉医疗在采访函回复中对本报记者表示，公司目前处于静默期，有关财务数据等敏感信息不便做回复，请以招股书披露为准。但纽脉医疗在招股书中表示，由于其产品商业化方面经验有限，预计仍将继续产生净亏损。
在产品方面，招股书显示，纽脉医疗的核心产品Prizvalve（球扩式经股经导管主动脉瓣置换术）正在进行确证性临床试验，公司计划于2022年第二季度完成相关试验，并于2023年在中国申请上市批准。此外还有多款其他瓣膜在研产品，以及介入式心脏手术的辅助器械。
纽脉医疗在采访函回复中介绍，Prizvalve瓣膜系统已于2021年被国家药品监督管理局认可为获准进入加速特別审查的创新医疗器械。作为国内首款进入注册临床研究的国产球扩式主动脉瓣膜产品，Prizvalve瓣膜系统已在临床中获得一定数量的应用，截至目前，所有临床手术均取得成功。
不过，纽脉医疗在招股书中表示，由于市场上有更多的TAVR（经导管主动脉瓣置换术）竞争产品，因此，其新产品Prizvalve商业化后可能会面临更多价格压力。
心脏瓣膜市场竞争激
据弗若斯特沙利文报告显示，中国TAVR市场于2020年达到5.56亿元人民币，2017年至2020年的复合年增长率为138.0%，TAVR市场预计将于2025年增加至50.56亿元人民币，于2030年增加至114.91亿元人民币，2020年至2025年的复合年增长率为55.5%，而2025年至2030年的复合年增长率为17.8%。
记者了解到，目前，国内主要已上市的TAVR产品主要有杰成医疗的J-Valve（2017年获批上市）、启明医疗的VenusA-Valve（2017年获批上市）和VenusA-Plus（2020年获批上市），微创心通的VitaFlow（2019年获批上市）和VitaFlow Liberty（2021年获批上市），沛嘉医疗的TaurusOne和TaurusElite（均为2021年获批上市）等。
根据启明医疗在2021年半年报中披露的信息显示，VenusA-Valve作为中国市场占有率最高的TAVR产品，至今在临床实现植入的病例超过6000病例，是目前中国唯一具有五年以上长期安全性验证的TAVR产品。截至2021年6月30日，VenusA-Valve和VenusA-Plus在医院终端手术植入量合计达到约1900台，产品覆盖的终端医院数量约300家，其中VenusA-Plus进院数量已近100家，手术量占比超过20%。
相比之下，纽脉医疗尚未有产品上市销售。面对激烈的行业竞争，纽脉医疗在采访函回复中表示，目前，已有两家国际公司及四家国内公司的九项TAVR产品在中国获得国家药监局批准，其中除爱德华生命科学的SAPIEN3外，并无国产球扩式瓣膜产品。纽脉医疗的Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统是球扩式TAVR产品，由公司历经多年自主研发，是我国首个拥有自主知识产权的球囊扩张式经导管主动脉瓣膜，该产品已申请数十项国家专利，并获得上海市科委重点研发计划支持。
纽脉医疗在招股书中表示，2020年，中国有690家符合资格进行TAVR手术的医院中，公司计划将Prizvalve首先引入中国的前10%主要医院（如北京、上海、广东及四川），并通过提供医生培训课程、组织学术会议及医疗器械展，将Prizvalve引入中国低线城市的合资格医院。
近年来，TAVR相关企业不断受到资本的青睐。据动脉网统计，2020年到2021年间，二尖瓣介入领域投融资金额超40亿元。近期也有多家企业开启IPO进程，即将登陆二级市场，其中捍宇医疗、健世医疗、心泰医疗已经递表港交所。
记者了解到，被称为国内“TAVR三巨头”的启明医疗、沛嘉医疗、心通医疗均已在港股上市。但值得注意的是，“三巨头”均已跌破发行价。截至2022年3月15日记者发稿，启明医疗最新股价为13.7港元，市值60.42亿港元；沛嘉医疗8.78港元，市值59.4亿港元；心通医疗2.12港元，市值50.96亿港元。
对此，深圳中金华创基金董事长龚涛向本报记者表示，TAVR（经导管主动脉瓣置换）在2021年倍受市场关注，但是三巨头缩水市值70%说明TAVR赛道的定价缺少锚定中枢，对于该赛道的价值没有共识，并不是对行业预期发生根本转变。
“一些问题我们也不能忽视，市场对股价的锚定需要建立在中国自费患者数量之上，毕竟TAVR手术费用需要三十万左右人民币。TAVR行业处在狂热过后的冷静期，投资者更应该关注TAVR手术的增长数据及成本数据上。”龚涛如是说。
独立经济学家王赤坤也向本报记者表示，研发投入决定了纽脉医疗所在的赛道高度依赖资本，各种投入持续走高，这个阶段的企业对资金更加渴望，资金实力和融资能力成为最核心竞争力。在此背景下，纽脉医疗选择快速上市，想充分利用资本市场，增加资金实力，同时希望通过资本市场建立战略防线，解决经营市场战略升级问题就不难理解了。
责任编辑：徐芸茜 主编：公培佳
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