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化疗药奥沙利铂增加“严重过敏反应可致死”警告 扬子江等生产药企被责令修改说明书

作者:于娜

来源:华夏时报

发布时间:2021-09-04 22:45:23

摘要:据国家药监局8月24日发布公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对奥沙利铂制剂说明书的内容进行统一修订,明确要求说明书必须统一增加包含“过敏反应严重者可致死”等字样的黑框警告。

化疗药奥沙利铂增加“严重过敏反应可致死”警告 扬子江等生产药企被责令修改说明书

华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 于娜 北京报道

奥沙利铂说明书增加黑框警告,数十亿市场何去何从?

据国家药监局8月24日发布公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对奥沙利铂制剂说明书的内容进行统一修订,明确要求说明书必须统一增加包含“过敏反应严重者可致死”等字样的黑框警告。

此次说明书修订涉及注射用奥沙利铂、奥沙利铂注射液、奥沙利铂甘露醇注射液3个品种。除了统一增加黑框警告,说明书同时明确,患者一旦发生过敏反应,需要立即停药并做相应治疗。而且,凡是发生了过敏反应的患者,将不允许再使用奥沙利铂。

奥沙利铂是一种常用的癌症化疗药物,原研方是赛诺菲,国内仿制药生产批号多达58个,包括恒瑞医药、扬子江药业、正大天晴、四川汇宇等知名药企。

按照国家药监局要求,上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照奥沙利铂制剂说明书修订要求,于2021年11月22日前报省级药品监督管理部门备案。

医药战略顾问周树向《华夏时报》记者表示,奥沙利铂制剂增加黑框警告并不意味着患者不能再使用相关药品,更多的是警示、提醒医患双方避免严重不良反应发生。

黑框警告意味着什么

一旦一款药物被要求增加黑框警告,意味着该药品上市以来,国家药监局已收到过相关严重不良反应报告。2021年以来,已有阿米卡星注射剂、丙硫氧嘧啶制剂、奥沙利铂制剂三款药品被黑框警告。

国家药监局公告显示,奥沙利铂上市后已收到过敏性休克导致死亡的报告。奥沙利铂说明书修订要求统一增加黑框警告:奥沙利铂在任何给药周期都可能发生过敏反应,包括速发过敏反应,给药期间应密切观察,过敏反应严重者可致死。一旦发生过敏反应需立即停药并做相应的治疗。发生过敏反应的患者禁止再次使用奥沙利铂。

除了死亡等严重不良反应外,国家药监局还要求奥沙利铂说明书添加过敏反应,包括皮疹、荨麻疹、瘙痒、出汗、面部潮红、腹泻等程度较轻的类型,呼吸短促、支气管痉挛、胸痛、低血压、定向力障碍、晕厥等程度较重的类型。临床试验中,所有级别过敏反应的发生率为9——12%,结肠癌患者中观察到的3/4级过敏反应的发生率为2——3%。

此外,奥沙利铂还可能产生肝毒性。奥沙利铂上市后已收到静脉闭塞性肝病(又称肝窦梗阻综合征、肝窦阻塞综合征)的报告,临床可表现为门静脉高压、脾脏肿大合并血小板减少。

对此,国家药监局要求在说明书上加上“注意事项”内容:在应用奥沙利铂治疗的过程中,如果出现肝功能检查结果异常并有门静脉高压、脾脏肿大不能用肝转移进行解释,应考虑肝血管异常的可能。肝脏活组织检查的变化包括:紫癜、结节性再生性增生或窦状隙变化、窦周纤维化和静脉闭塞性损伤。在治疗前和治疗过程中,以及临床必要时,应注意监测患者的相关指标。

在明确药物有休克、死亡等严重不良反应的同时,国家药监局提醒医生:在选择使用奥沙利铂制剂时,应该根据新的说明书,分析获益和风险后作出决定。

会否带来市场格局变化

作为一个治疗晚期癌症的药物,奥沙利铂在国内已经形成了一定的市场销售规模。米内网数据显示,2019年其在中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元。其中,有的药企奥沙利铂年销售量能超过亿元,赛诺菲占据了接近半数的市场份额。

2021年6月,奥沙利铂制剂纳入第五批集采中,赛诺菲、恒瑞、齐鲁制药和四川汇宇分别中标,奥沙利铂制剂价格大幅下降,其中瑞降幅最高达到了94%,

原研方赛诺菲降幅为84%。

公开资料显示,多家药企的奥沙利铂制剂说明书中,均未注明使用该药会产生过敏性休克、死亡等严重不良反应。

如在原研厂家赛诺菲的奥沙利铂说明书中,“不良反应”一项列举的是恶心、腹泻、痉挛、脱发等;恒瑞说明书中标注了造血系统、消化系统、神经系统三方面的不良反应;扬子江说明书列举常见不良反应为感觉异常或肢端麻木、恶心、呕吐、腹泻、黏膜炎、血液系统毒性等。

此番奥沙利铂制剂增加“黑框警告”后,对其使用情况有何影响?周树表示,修订说明书应该会对奥沙利铂制剂的使用产生影响,但黑框警告并不意味着患者不能再使用相关药品,一般而言,增加黑框警告更多的是警示、提醒医患双方合理安全用药。

FDA早先已对上市药品采取国黑框警告,全球销售量前十的畅销药品中,修美乐、瑞复美、恩利、安维汀、美罗华、赫赛汀、类克、拜瑞妥等药品都曾被黑框警告。

按照国家药监局的要求,已出厂的奥沙利铂制制剂需要在九个月内更换说明书。对于说明书修订是否会给奥沙利铂制剂的生产、市场销售带来影响,《华夏时报》记者询问了赛诺菲、正大天晴、扬子江药业等几家药企相关人员,截至发稿,尚未得到回应。

责任编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏

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