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国家药监局通告15批次不合规药品 涉及蓝正药业等多家中药生产企业

作者:于娜

来源:华夏时报

发布时间:2021-07-23 13:50:36

摘要:据国家药监局官网消息,国家药监局7月19日发布通告,经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验,标示为广西蓝正药业有限责任公司等14家企业生产的柴胡等15批次药品不符合规定。

国家药监局通告15批次不合规药品 涉及蓝正药业等多家中药生产企业

华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 于娜 北京报道

据国家药监局官网消息,国家药监局7月19日发布通告,经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验,标示为广西蓝正药业有限责任公司等14家企业生产的柴胡等15批次药品不符合规定。

值得注意的是,此次通告中超半数不合规药品来自中药生产企业,其中涉及柴胡的不合格药品有9个批次,相关生产企业之一的广西蓝正药业有限责任公司已经不是第一次出现产品质量问题。

国家药监局表示,对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

医药战略顾问周树向《华夏时报》记者表示,对有产品质量问题的药企和负责人实行市场准入资格限制和集采联合信用惩戒,有利于加速医药行业的净化,但是目前中成药和中药饮片尚未正式进入国家集采,行业的上下游企业没有信用绑定,一些违规企业就会屡罚屡犯。

超半数不合规药品来自中药企业

根据通告,经黑龙江省药品检验研究中心检验,标示为湖北科益药业股份有限公司生产的1批次喷昔洛韦乳膏不符合规定,不符合规定项目为性状;经福建省食品药品质量检验研究院检验,标示为广东宏盈科技有限公司生产的1批次氯霉素滴眼液不符合规定,不符合规定项目为有关物质。

经山东省食品药品检验研究院检验,标示为江西药都樟树制药有限公司生产的1批次脑灵素胶囊不符合规定,不符合规定项目为水分;经北京市药品检验所检验,标示为湖北济安堂药业股份有限公司生产的1批次心脑欣片不符合规定,不符合规定项目为重量差异。

经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为九寨沟天然药业集团有限责任公司生产的1批次壮骨麝香止痛膏不符合规定,不符合规定项目为含膏量;经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为北京博爱堂安国中药科技有限公司生产的1批次苍术不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

柴胡是《中国药典》收录的草药,在国内市场需求量非常大。此次国家药监局通报中涉及多批次柴胡相关制品不合规。

经甘肃省药品检验研究院检验,标示为广西蓝正药业有限责任公司、岷县归芪堂药业有限公司生产的2批次柴胡不符合规定,不符合规定项目为杂质;标示为河北悦康志德药业有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司、亳州市张仲景中药饮片有限责任公司、广东天诚中药饮片有限公司生产的5批次柴胡(北柴胡)不符合规定,不符合规定项目为杂质;标示为湖南馨恒堂中药科技有限公司生产的1批次柴胡(醋柴胡)不符合规定,不符合规定项目为性状;标示为苏州市天灵中药饮片有限公司生产的1批次柴胡(根)不符合规定,不符合规定项目为杂质。

天眼查显示,蓝正药业成立于2015年,注册资本5000万元,经营范围包括中药饮片生产与销售,中药材种植及技术推广,中药材购销等。《华夏时报》记者注意到,这并不是广西蓝正药业有限责任公司第一次涉及药品质量问题。

记者查询广西药监局官网发现,自2019年起,蓝正药业共收到过七次行政处罚决定书,且均与产品质量问题有关。由于蓝正药业生产销售劣药的同时,还存在伪造生产、销售记录的行为,广西药监局曾于2020年10月23日下发行政处罚决定书,责令其停产整顿6个月。如今,蓝正药业刚刚恢复生产经营不久,再次被查出生产不合规药品。

中药材安全成产业发展瓶颈

目前,中国中医药行业的整体规模已经突破8000亿元,其中中药饮片的规模已经突破2000亿元,中药配方颗粒的规模也接近200亿元。同时,中药行业的重磅政策利好频出。

6月30日,国家卫健委发布《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》。通知强调,要进一步提高认知,公立综合医院应当有院领导相对固定分管中医药工作,要为中西医协同发展创造条件;卫生健康行政部门要将中西医结合工作纳入医院评审和公立医院绩效考核,推动综合医院中医药发展。

此前的5月中旬,商务部、国家中医药管理局等7部门联合印发《关于支持国家中医药服务出口基地高质量发展若干措施的通知》,提出18条具体政策措施,支持国家中医药服务出口基地大力发展中医药服务贸易,推动中医药服务走向世界。

今年2月,国务院发布《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》从人才、产业、发展动力、中西医结合、重大工程、发展效益和发展环境等7个方面提出28条举措。

中医药产业迎来了巨大发展机遇,但近年来,中药材产业领域以次充好、以假乱真、滥竽充数等乱象频发也引发极大关注。据天眼查APP信息显示,近年来,每年有近200家中药饮片企业因质量问题被吊销资质,其根源都是药材质量问题。据行业统计,仅2020年以来,就有超过100批次中药饮片不合格。

按照新修订的《药品管理法》,生产、销售劣药的罚款标准,从原来的货值金额一倍以上三倍以下,提高到了货值金额十倍以上二十倍以下,且生产、批发环节货值不足10万元的,以10万元计算,零售环节货值不足1万的,按照1万元计算。对于不符合药品标准的中药饮片,即便不影响药品安全有效性,相关企业也会被责令限期改正,给予警告,并面临10万到50万元的罚款。

行业内人士指出,中药资源的健康发展是目前中医药产业亟需解决的问题之一,监管部门需要进一步明确中药材的“药品”定位和质量问题。

全国政协常委、浙江省政协副主席吴晶提出,可集聚行业、企业、大学、科研院所力量,合作建设道地药材种植资源基地和保护库,建立相对科学的道地药材质量标准和评价体系,建立中药材“从生产到消费”全过程质量可追溯体系,完善中医药管理体制和队伍建设,逐步设立市、县中医药管理部门等,加强中药材安全体系建设。

2020年8月,河北药监局已率先将中药饮片纳入药品流通追溯系统,名单中包括国药乐仁堂、石家庄九州通等多家知名药企,为全国中药饮片的信息化全程追溯做出了示范。

周树认为,随着企业违法处罚力度升级和质量追溯体系的完善,中药材和中药饮片质量有望得到一定程度的改善。

责任编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏

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