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重磅!新冠疫苗全球首个3期临床数据出炉,有效率超过90%,意味着什么?

作者:崔笑天

来源:华夏时报

发布时间:2020-11-10 08:33:44

摘要:这意味着新冠疫苗研发已经攻克了最后一道关卡。

重磅!新冠疫苗全球首个3期临床数据出炉,有效率超过90%,意味着什么?

华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 崔笑天 北京报道

新冠疫苗再传重磅消息。

11月9日,辉瑞公司和BioNTech宣布,其合作的mRNA新冠候选疫苗BNT162b2已经证明有效,并公布了3期临床的中期数据。这是全球范围内首个公布3期临床中期数据的在研新冠疫苗。

这意味着新冠疫苗研发已经攻克了最后一道关卡。

临床试验共分为三期,1期人数较少,重点考察疫苗的安全性,并确定安全剂量;2期人数稍多,重点考察疫苗能否顺利诱导出抗体;3期临床试验是疫苗上市前的“最后一关”,也是最重要的环节,要确定疫苗真正的预防效果。

辉瑞官网数据显示,该疫苗共需要接种两剂,接种第二剂疫苗后7天,疫苗的有效率达到90%以上。90%有效率是一个什么概念?

白宫新冠病毒顾问Anthony Fauci博士曾认为50-60%有效的疫苗“即可接受”,显然该疫苗的有效性大大超出学界预期。不过,该数据尚未在同行评审期刊上发表。

辉瑞公司和BioNTech计划,在获得两个月的数据后,立刻向美国FDA提交紧急使用授权,目前有望在11月的第三周提交。

据辉瑞预计,2020年该疫苗的全球产量将达到5000万剂,2021年将达到13亿剂。根据此前的报价,每剂19.5美元,首批1亿剂将优先供应美国。而在国内,复星医药已获BioNTech许可,持有该疫苗独家开发与商业化的权利。

受该利好消息影响,北京时间9日晚,辉瑞大涨逾14%,BioNTech大涨超24%;美股道指期货狂飙超过1500点,欧洲股市也出现暴力拉升;原油大涨,美国WTI原油期货一度狂飙超9%。

11月第三周有望递交紧急使用申请

这款mRNA疫苗为核酸疫苗的一种,将编码病毒S蛋白的RNA注入人体,利用人体细胞直接表达抗原蛋白,从而刺激人体产生免疫反应。核酸疫苗相当于一张图纸,把人体作为疫苗车间,在体内进行生产,而这张图纸在人体外可以简单拷贝且不走样,所以量产的时间与成本都很低,质控简单。但目前全球尚无此类疫苗投入临床使用。

辉瑞公司称,随着研究的继续,最终疫苗功效百分比可能会有所不同。目前,该疫苗尚未出现任何严重的不良反应,将继续按计划收集其他安全性和有效性数据。

辉瑞公司董事长兼首席执行官Albert Bourla博士说:“我们第三阶段新冠疫苗试验的第一批结果提供了我们疫苗预防新冠能力的初步证据……我们期待在未来几周内分享成千上万名参与者产生的其他功效和安全性数据。”

7月27日,BNT162b2的3期临床试验开始,迄今已经历三个多月,招募了43538名参与者。截至11月8日,其中38955名参与者已接受了第二剂候选疫苗。约42%的全球参与者和30%的美国参与者具有不同种族和民族背景。

目前,该试验仍在继续招募,预计将持续到最终分析,届时共累积164例COVID-19确诊病例。值得注意的是,辉瑞已经在研究中增加第二个节点,来将评估疫苗是否能帮人抵御重度新冠肺炎,以及疫苗是否能提供抵御新冠肺炎的长期保护,即使是在人曾经感染过的情况下。

辉瑞公司和BioNTech公司正在继续积累安全性数据,预计在11月第三周之前,将获得候选疫苗第二剂(也是最后一剂)后两个月的中位数安全性数据--这是FDA在潜在紧急使用授权指南中规定的安全性数据量。此外,参与者将在第二剂后的额外两年内继续监测长期保护和安全性。

除了临床试验产生的疗效数据,辉瑞和BioNTech还在努力准备向FDA提交必要的安全和生产数据,以证明生产的疫苗产品的安全性和质量。

曾定价每剂19.5美元

美国政府曾在7月22日宣布,提供给辉瑞19.5亿美元,协助该公司生产和交付1亿剂的新冠疫苗。据此计算,每剂疫苗价格为19.5美元。一位辉瑞高层表示,定价方案应该是全球统一的,主要还是参考需求量、提前订单、可负担性等。其他发达国家如果和本次美国政府的订单差不多大的话,价格不会低于美国的定价。“现在的定价远低于它应有的价值。”

“我们认为本次对抗疫情的疫苗研发会分为两个阶段:一是疫情首次爆发阶段,疫苗研发以安全、快速和有效性为主,这个阶段可能会延续至2022年,在那段时间前,我们可能需要大规模进行接种,所以我们疫苗的定价也是为了保证它的全球可及性;二是长期来看,我们确实有必要储备一些疫苗,因为新冠病毒可能会像流感病毒那样长期与我们共 存,或许是季节反复性的,到那时候我们会相应地去确保供给和重新定价。”上述辉瑞高层说。

值得注意的是,该疫苗在国内的相关权益,由复星医药获得。

3月15日,复星医药发布公告,宣布与德国公司BioNTech签署许可协议。公告显示,复星医药获BioNTech许可在中国大陆及港澳台地区内独家开发、商业化基于其mRNA技术平台研发的针对 COVID-19的疫苗产品,复星医药产业将根据约定向BioNTech支付至多8500万美元的许可费,并在约定的销售提成期间内按该产品年度毛利的35%支付销售提成。

“这是科学的胜利,也是全球合作的胜利。”复星集团董事长郭广昌在BioNTech宣布利好消息后的第一时间发文祝贺:“这次我们合作研发的mRNA疫苗有效率高达90%,而普通流感疫苗也只有70%左右的保护率,远超我们此前的预期,更远远高于FDA要求的50%以上即可获批上市(的标准)。”

据了解,BioNTech的疫苗分为BNT162b1与BNT162b2两款,目前宣布积极3期临床中期数据的是BNT162b2。复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士在接受媒体采访时表示,复星医药与BioNTech双方最初就达成共识,结合BNT162b2的海外2/3期临床数据及在中国进行的BNT162b1的1期临床试验数据,准备BNT162b2在中国的临床桥接试验申请。

“复星会继续与政府监管、审批部门密切沟通协同,希望根据全球研发的进展和数据分析的结果,在符合中国法规的前提下,复星新冠疫苗能尽早在中国上市使用。”郭广昌说。

责任编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏

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