“九期一”国际三期临床完成首例患者入组 中国阿尔茨海默新药能否走向世界？

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 崔笑天 北京报道

11月4日，绿谷制药生产的国产原研阿尔茨海默病新药——“九期一”（甘露特钠胶囊）完成国际多中心Ⅲ期临床试验的首例患者筛选。该临床试验预计在2025年结束，随后，九期一将开启在欧美地区的注册上市工作。

在2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会上，克利夫兰医学中心教授、九期一国际多中心Ⅲ期临床试验方案主导设计者兼首席科学家杰弗里•库明斯（Jeffrey Cummings）向全球科学家在线分享了九期一国际Ⅲ期临床的框架设计、临床研究进度等。

这一国际Ⅲ期临床试验代号为“绿色记忆”，为期52周，是一次多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验，入组2046名轻至中度阿尔茨海默病患者，试验组和安慰剂组各占一半。其中，40％的患者来自中国，北美和欧洲的患者各占30%。按照计划，未来6个月将招募1/5的临床试验患者。

值得注意的是，此前九期一在国内的Ⅲ期临床试验曾引发业界质疑，比如试验中所用的ADAS-cog12评价量表过于单一、对照组的轻中度阿尔茨海默病患者的病情表现异样、临床试验时间太短等。

根据杰弗里•库明斯提供的资料，可以看出这次的国际Ⅲ期临床针对部分问题进行了改进。一是在获取认知功能量表（ADAS-Cog）评分的同时，还将临床总体印象变化量表（ADCS-CGIC）评分一并纳入主要疗效指标。同时，此项临床试验的次要疗效指标将包含精神状态检查简表（MMSC）得分、神经精神问卷（NPI）得分、日常生活活动能力量表（ACS）得分。

二是试验周期也得到延长。“相较于中国开展的Ⅲ期临床试验，此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到了12个月，有助于进一步验证九期一对于患者认知功能改善的药效持续性。九期一国际临床试验还将获取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物标志物结果，旨在研究九期一对肠道微生物组的影响，并探索该药物对于改变疾病病程的潜力。”杰弗里•库明斯说。本次国际Ⅲ期临床将在2025年得出结果。

《世界阿尔茨海默病报告2015》显示，全球每3秒钟就有1例AD患者被确诊。2050年，全球患有老年痴呆的人数将从目前的4600万人增加至1.315亿人。其中，中国市场潜力巨大。目前中国约有1000万阿尔茨海默病患者，预计到2050年，中国的阿尔茨海默病患者将超过4000万人，比加拿大的总人口还要多。

这让药企前赴后继，投入重金研发新药，希求闯入这片蓝海。目前来看，在经历了长达十多年的失败后，部分药企有望获得突破性进展。在绿谷制药启动九期一国际临床实验的同时，另一海外药企渤健亦传来利好消息。

11月4日，美国食品和药物管理局（FDA）在官网上表示，渤健用于治疗早期阿尔茨海默症的药物aducanumab被证明有效，增加了其迅速获得批准的机会。Aducanumab是一款基于β淀粉样蛋白（β-amyloid，Aβ）的抗体疗法。11月6日， FDA召集的咨询委员会将讨论aducanumab的生物制品许可（BLA）申请，并投票决定是否向FDA推荐批准这款创新疗法。

责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏

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