和瑞基因“早晚”两款新品问世：肝癌早筛产品落地，肺癌产品还会远吗？

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 崔笑天 北京报道

9月21日，在2020年CSCO大会上，和瑞基因首次公布多瘤种早筛早诊路线图：在三到五年的时间内，和瑞基因将交付5到8种中国高危高发肿瘤早筛早诊的研究成果，并进行产业化落地。

为何能在短时间内，完成这么多瘤种的研发？背后通用平台的支撑或成主要原因。和瑞基因CEO周珺表示，公司希望搭建一个涵盖NGS前沿技术的通用底层技术平台，通过大数据来捕捉不同肿瘤独特的分子特性。针对特定肿瘤，不局限于临床指南推荐的生物标记物，而是从全基因组的范围来寻找特定肿瘤的基因变异特征，最终搭建不同肿瘤的独特分类模型。目前该平台已完成1.0版本。

值得注意的是，今年和瑞基因风头强劲，已推出多款新品。比如针对肿瘤中晚期检测的654大Panel产品“和全安”， 为目前国内覆盖最全面的伴随诊断测序试剂盒。还有基于NGS技术的肝癌早筛新品“莱思宁”。

这一早一晚，正体现了和瑞基因的“一个核心，双向延伸”战略。自2017年成立以来，和瑞基因在肿瘤早期筛查和肿瘤中晚期基因检测两个方向齐头并进。这两块都是基因检测行业最具发展潜力与市场空间的“现金牛”业务，将成为强劲的业务增长点。

肝癌早筛产品落地，肺癌产品还会远吗？

“现在生命科学、生物技术，到了一个什么阶段呢？叫寒武纪阶段，就是生命大爆发阶段，各种各样的物种全部出现。这些出现的背后是有监管的，有市场经济的。”高瓴资本创始人兼首席执行官张磊在今年9月的生物科技峰会对话中曾抛出这样一个观点。

寒武纪阶段，用于形容基因检测行业再合适不过。自全基因组测序成本从30亿美元降至500美元，基因检测迎来了“生命大爆发”。其中，瞄准临床需求的肿瘤早筛与肿瘤中晚期用药基因检测，因为有庞大的市场潜力，成为各公司的“必争之地”。

癌症早筛是针对高风险人群，抽取一管外周血，通过检测血浆中的生物标记物，早期发现多种癌症或癌前病变，及时进行干预性治疗。

自2018年开始，和瑞基因与国家肝癌科学中心和广州南方医院联合发起了全球首个万人大队列的肝癌早筛前瞻性临床研究项目PreCar，是国际上规模最大，进度最快，灵敏度、特异性指标领先的前瞻性肿瘤早筛临床研究项目。

基于PreCar，今年8月，肝癌早筛产品莱思宁得以上市。莱思宁不仅可以较传统金标准提前6到12个月区分肝硬化和肝癌人群微弱的分子生物学差异，有望让患者的5年生存率提高5倍以上，还可监控肝癌复发，为患者提供精准的术后动态监测，有效延长生存期。临床数据显示，莱思宁在保持特异性93.1%的情况下，还可实现灵敏度在95.7%以上。

兴业证券研报认为，肝癌早筛市场壁垒极高，需求广泛，极具临床价值，具有长远的发展前景，潜在市场规模在2000亿元左右。莱思宁的上市让贝瑞基因（和瑞基因母公司）在肝癌早筛行业领先了同行1-2年，具有显著的先发优势。

值得注意的是，除了肝癌，和瑞基因亦开始了肺癌早筛项目，与北京大学人民医院联合开展“肺癌早筛血浆标志物研究”的临床研究，将基因测序与现有影像学等多种检测手段结合，构建多组学分类模型辅助判别肺结节良恶性，达到精准识别极早期肺癌的目的。该研究有望极大提高肺癌、特别是早期肺癌的诊断水平。

因为此前有肝癌早筛的经验，和瑞基因初步构建起了通用底层技术平台。这意味着，通过这个平台可以形成标准研发模式，不断地孵化出针对不同瘤种的产品，研发有望加速。

周珺曾在莱思宁发布会上对《华夏时报》记者表示，“这个通用平台包括了尽可能观察血液中的多类别的分子标志物的实验技术以及整合这些不同实验技术观测出来的分子标志物现象的后台大数据分析平台或者是人工智能的算法平台。我们希望通过专注延伸扩展最终达到一个全面的结果，来实现多瘤种肿瘤的早筛早诊的产业化的目标。”

和瑞基因将接下来的多瘤种早筛路线图分为“一、三、五”三个步骤：“一”，继续夯实并迭代底层技术，构建一个以人工智能为核心、贯通不同早筛技术的跨学科的平台；“三”，在三到五年的时间里完成第二和第三阶段的发展；“五”，交付5到8种中国高危高发肿瘤早筛早诊的研究成果，并进行产业化落地。

从早到晚，挖掘肿瘤全病程诊疗金矿

所谓“一早一晚”，除了早期的筛查，还有中晚期的肿瘤用药基因检测。这部分业务临床应用明确，无论是市场还是技术均相对成熟，也是大部分深耕肿瘤领域的基因检测公司主要的收入来源。

肿瘤用药基因检测，是靶向治疗的“标配”，指的是癌症患者在使用靶向药物前，需要明确体内是否有相应的基因突变，从而达到最好疗效。这体现了精准诊疗的理念，北京大学人民医院胸外科主任医师杨帆说：“基因检测就像一把钥匙配一把锁一样，让药物与你的身体进行精准匹配。”

目前，基于NGS技术的肿瘤用药基因检测分为大panel和小panel，类似大套餐与小套餐。前者大Panel在1M以上，可一次性检测数百个的基因位点，覆盖多种癌种；后者小Panel检测的基因位点约几个到几十个，多为适用于单癌种。

兴业证券研报指出，在2019年，中国仅有6.4%的晚期癌症患者和被建议进行癌症基因分型检测的癌症患者采用NGS癌症伴随诊断检测，而美国这一比例达到 23.5%。未来随着药物可及性上升以及渗透率的不断提高，中国肿瘤NGS基因检测市场预计将从2019年的3亿美元增加到2030年的45亿美元。

今年7月，和瑞基因推出了一款升级版的大Panel产品——实体瘤全靶点基因检测，覆盖肿瘤相关基因654个，Panel大小达到3M，液体活检样本测序深度达15000X以上。该大Panel产品不仅纳入了靶向药物的靶点基因，也考虑到了免疫治疗的各项标志物，化疗药物相关的基因位点以及肿瘤易感基因检测。这款产品可以为晚期癌症患者的靶向用药、免疫治疗、化疗提供指导，亦可以为患者揭示家族的肿瘤遗传风险。

和瑞基因今年的迅猛势头让业内惊叹，将其评价为步入“收获期”。这也暗合了肿瘤NGS基因检测行业的整体发展趋势：资本疯狂涌入，行业炙手可热，研发成果加速落地，多家头部公司传出融资、上市消息。

对此，周珺将其比喻为：在肿瘤基因检测这场“篮球赛”中，头部公司已经完成热身，打完了四分之一的比赛。不过，他也指出，后面的道路还很长，空间很广阔。现在头部公司所发掘的，只是肿瘤全病程的发现与诊疗这座隐藏“金矿”的一角。

“这个行业的未来前景，动辄都是以百亿千亿来衡量。现在，竞争才刚刚开始。”周珺告诉本报记者：“随着头部公司的资本化工作完成，以及与上市公司之间有非常良好的互动，市场上的竞争会从过去相对热闹无序的状态，慢慢地形成一些规则，国家的监管在这个过程中也起到了非常大的作用。接下来我们的发展会更有秩序，而且会迈入一个快车道。”

责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏

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