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科创板上市在即仁会生物创新药取得新突破 将成为业绩的一大增长点?

作者:王颖 徐超

来源:华夏时报

发布时间:2020-09-17 08:57:15

摘要:仁会生物相关工作人员对《华夏时报》记者表示,仁会生物BEM-014项目预计将于2020年底或2021年初完成全部临床观察。若超重/肥胖适应症的新药申请获批,BEM-014将是国内超重/肥胖症治疗领域第一个创新药物,若能成功上市,或将成为仁会生物业绩的一大增点。

科创板上市在即仁会生物创新药取得新突破 将成为业绩的一大增长点?

华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 王颖 徐超 无锡报道

当糖尿病市场变得越来越拥挤时,不少药企将其目光转向肥胖症市场。肥胖既是一个独立的疾病,又是心脑血管疾病、癌症、糖尿病等慢性病的重要诱因,被世界卫生组织列为威胁人类健康的十大疾病之一。

既然肥胖是一种病,是否有药物可以治疗?《华夏时报》记者从7月31日在科创板过会的仁会生物方面了解到,其已上市的糖尿病GLP-1类药物谊生泰(通用名:贝那鲁肽注射液),在降糖的同时有良好的减重效果。

据招股书披露,仁会生物正积极推进贝那鲁肽在糖尿病缓解、肥胖/超重领域以及NAFLD(非酒精性脂肪肝病)/NASH(非酒精性脂肪肝炎)领域的应用。其中,公司已开展了一项贝那鲁肽治疗新诊断糖尿病的多中心探索性临床研究,期望在糖尿病缓解上实现突破;贝那鲁肽用于超重/肥胖领域减重新药即BEM-014,在中国已进入III期临床试验阶段,为国内减重领域第一个进入III期研究阶段的GLP-1类药物;同时,在探索贝那鲁肽在NAFLD/NASH领域的应用BEM-050项目,将于2020年递交IND申请,目前全球尚无NASH药物上市。

仁会生物相关工作人员对《华夏时报》记者表示,仁会生物BEM-014项目预计将于2020年底或2021年初完成全部临床观察。若超重/肥胖适应症的新药申请获批,BEM-014将是国内超重/肥胖症治疗领域第一个创新药物,若能成功上市,或将成为仁会生物业绩的一大增长点。

肥胖成为流行病 药物减肥市场崛起

Frost & Sullivan的分析报告显示,我国肥胖人数从2014年的1.62亿人增至2018年的2.0亿人,且未来仍有增加趋势。预计到 2023年中国肥胖人数将达到2.51亿人,并于2030年达到3.29亿人。

早在1997年,世界卫生组织(WHO)就将肥胖定义为疾病。肥胖对身体健康的副作用将日益受到社会公众的关注,肥胖的药物治疗也将会被广泛接受。当前中国减肥品市场鱼龙混杂,大都是保健食品类、茶类、药品类、外用类、仪器类。我国减肥类保健品已经过十多年的混战,至今还没有形成较成熟的市场品牌,真正归为的药物几乎空白目前。

美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了5款肥胖症长期治疗药物,分别是奥利司他、氯卡色林、芬特明-托吡酯、安非他酮/纳曲酮和利拉鲁肽,均用于成人治疗。公开资料显示,这5种减重药物表现出不同程度的体重降低效果,可使体重较基线下降3%-7%,其中芬特明托吡酯复方制剂减重效果最显著,奥利司他减重效果较弱。

目前,在我国,除了奥利司他被批准用于减肥以外,其他四种药物并未获批进入我国市场,且国内奥利司他制剂均为国产仿制药。根据药智网公开数据,奥利司他制剂在国内 2017-2019年的销售增长率分别为13.2%、104.5%、95.8%,预计2021年中国市场奥利司他制剂销售规模将达到20亿元。

BEM-014进入III期临床 研发投入占比高

据了解,BEM-014主要通过调节食欲中枢、增强饱腹感、延缓胃排空等机制改善患者的饮食生活习惯,减少能量摄入,从而实现降低体重、改善血脂等疗效。根据招股书披露的相关试验研究结果推断,肥胖人群若使用BEM-014三个月,平均体重下降可达10KG左右。

目前国内有多家企业进行减肥新药申请注册,包括信达生物、恒瑞医药、先为达生物等,仁会生物的BEM—014已在三期临床阶段,研发进度明显领先于同类产品。其他GLP-1类药物减重产品中,杭州九源基因的利拉鲁肽进展较快,但尚未开始招募受试者,其他在研产品均未进行临床试验公示。

BEM-014的研发进度快于其他同类产品的背后,是仁会生物大手笔的研发投入。官网显示,仁会生物多年来聚焦研发,迄今总投入已超过14亿元。记者查阅公司招股书发现, 2017-2019年,公司研发投入占营业收入比例分别为491.93%、193.38%、160.78%。

目前仁会生物95%以上的营业收入源于谊生泰。2017-2019年,仁会生物的营业收入分别为1408.96万元、2732.31万元、5687.15万元,而公司销售费用也主要用于为谊生泰搭建销售网络以及用于谊生泰学术推广。2017-2019年,仁会生物销售费用分别为6059.15万元、8532.75万元、1.54亿元。显然,自上市以来,谊生泰的销售收入一直未能覆盖其销售费用。

上述仁会生物相关工作人员对《华夏时报》记者表示,仁会生物BEM-014项目预计将于2020年底或2021年初完成全部临床观察。若超重/肥胖适应症的新药申请获批,BEM-014将是国内超重/肥胖症治疗领域第一个创新药物。若BEM-014能成功上市,或将成为仁会生物业绩的一大增点。

深挖GLP-1潜力,探索NASH治疗方案

BEM-050是仁会生物自主研发的GLP-1类药物,用于治疗NAFLD(非酒精性脂肪肝病)/NASH(非酒精性脂肪肝炎)。目前,BEM-050处在临床前研究阶段,即将2020年递交IND申请。同时将开展多项机理与临床探索研究项目,其中两项糖尿病合并非酒精性脂肪肝病及一项非酒精性脂肪肝炎的研究者发起研究已正式启动。

临床前研究表明,GLP-1类似物具有改善肝脏功能的共同机制和“同类效应”,可提高肝胰岛素敏感性,减少脂肪变性和改善肝脏组织学。非酒精性脂肪性肝病防治指南提出,GLP-1类似物具备多重降糖机制,且能达到减重和改善胰岛素敏感性的效果。目前,全球在研的GLP-1类似物用于NAFLD/NASH治疗的临床研究包括索马鲁肽和利拉鲁肽等。

截至目前,全球仅有一款药物Ocaliva(obeticholic acid,OCA,奥贝胆酸)治疗NASH所致纤维化的新药申请(NDA)获美国FDA受理并被授予优先审查。2018年,医药市场调研机构Research And Markets发布报告,全球NASH的诊断治疗市场规模在2017年为11.80亿美元,预计在2025年将达到214.78亿美元,2021-2025年期间的年复合增长率达到58.40%,市场空间巨大。

责任编辑:徐芸茜 主编:公培佳

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