国产13价肺炎球菌疫苗开启接种，辉瑞产品霸权地位不保？

沃森生物生产车间

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 李未来 昆明报道

美国辉瑞公司在肺炎球菌疫苗市场上的霸权地位，正在遭到来自中国的挑战。

5月15日，昆明市五华区妇幼保健院接种了一针13价肺炎球菌多糖结合疫苗，与往常不同，该疫苗并不是辉瑞的产品，而是中国本土企业沃森生物生产的“沃安欣”。

“沃安欣于2005年研发立项，至今历经15年。”沃森生物副董事长黄镇告诉《华夏时报》记者。

记者了解到，2017和2018年，辉瑞凭借13价肺炎球菌多糖结合疫苗（下称“PCV13”）在全球市场“收割”了56.01亿美元和58.02亿美元的销售额，足见市场之巨大，此前中国市场也基本被辉瑞垄断。

那么，15年磨一剑的沃安欣能否撼动辉瑞的霸权地位？其自身又面临哪些机遇和挑战？

5岁以下儿童为球菌肺炎易感人群

“肺炎可以由细菌、病毒、其他病原体、理化因素、过敏及药物等因素所致，其中以细菌性和病毒性肺炎最为常见，这次席卷全球、关乎千万人生命的新冠肺炎就是病毒性肺炎。”昆明市妇幼保健院院长向记者解释道。

而细菌性肺炎也非常值得关注，昆明市妇幼保健院院长表示，肺炎球菌(Spn)是社区获得性肺炎（CAP）中细菌性肺炎的主要病原体，肺炎球菌广泛定值在人体的鼻咽部，根据世界卫生组织发布的数据，27%-85%的人群携带肺炎球菌。

据了解，肺炎球菌危害十分严重，尤其是对于5岁以下儿童。当人体抵抗力下降或受到其他危害，如流感病毒感染时，肺炎球菌会侵入血液或局部浸润感染引发侵袭性性肺炎球菌疾病如肺炎、脑膜炎，菌血症等，以及非侵袭性肺炎球菌疾病如鼻窦炎、中耳炎等。

“在确诊侵入性肺炎链球菌疾病的儿童中，近80%的患儿年龄在5周岁以下。”昆明市妇幼保健院院长称。

比辉瑞价格低100元

预防球菌肺炎最根本的是疫苗，然而，肺炎球菌多糖结合疫苗的研发和生产技术要求都非常高，此前只有辉瑞可以生产，国外多家知名疫苗企业试图进入这一领域的尝试迄今均未成功。

而沃森生物历经15年，终于研发成功。

说起沃安欣的研发过程，黄镇直言不易，“从肺炎球菌发酵培养工艺、多糖纯化工艺，到多糖活化、衍生、结合工艺的大量研究以及建立质量标准，沃森生物取得了一项又一项的技术突破，成功研发13价肺炎球菌多糖结合疫苗。”

所谓13价肺炎球菌多糖结合疫苗，是用于预防由13种血清型肺炎球菌引起的感染性疾病（包括肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等），而作为本土疫苗的沃安欣，有许多辉瑞13价肺炎球菌疫苗不具备的优势。

记者了解到，沃安欣对中国5岁及以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型覆盖接近90%。接种程序为6周龄-5岁（6周岁生日前）全年龄段儿童均可接种，相较于进口同类产品可接种年龄段更广，接种方案灵活便利，有效解决进口同类产品3剂次基础免疫必须在婴幼儿6月龄内完成接种的时间限制问题，给予儿童接种时间更多的选择。

对此，黄镇解释称，适用年龄段越宽，疫苗研发难度越大。因为对不同的年龄段，试验过程中都要去考虑抗体响应率。另外，适用年龄段更宽的疫苗，安全性上需要设计更全面，需要有更翔实的试验数据去支撑。

并且，沃安欣在价格方面也有很大优势，其目前在云南的实际接种价格为625元/针，对比辉瑞同类产品低100元。

首先保障国内供应

沃安欣13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市后，云南、江西、吉林为首批接种地区，湖北省、广东省等地已实现招标准入，即将开启接种。

记者了解到，该类疫苗产品需求量巨大，此前，全球仅有美国辉瑞公司独家生产并上市销售，2017和 2018年，辉瑞13价肺炎疫苗全球销售额达56.01亿美元和58.02亿美元。在WHO大宗采购的疫苗目录中，肺炎球菌结合疫苗位居最高优先级，是全球急需的疫苗品种，供应缺口较大。

在沃森的13价肺炎疫苗获批前，我国5岁以下婴幼儿13价肺炎球菌多糖结合疫苗的平均接种率不足3%。沃森的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市，将为我国婴幼儿提供预防肺炎球菌疾病的有力武器，降低我国5岁以下婴幼儿肺炎球菌疾病的发病率和死亡率。

市场巨大，沃安欣有具备了很好的销量预期，目前面临的是产量问题。

据黄镇介绍，沃安欣首先要保障国内供应，国内约有1.2亿剂次的补种，而目前两条产线的年产能只有3000万剂。

昆明市疾病预防控制中心刘主任表示，“国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗的上市，为我国婴幼儿健康提供了基本保障，是预防、控制乃至消灭肺炎球菌性疾病的有效手段。”

责任编辑：张蓓 主编：张豫宁

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