审批再次提速！五款新冠药物同台竞技，个人支付不足百元

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 孙梦圆 于娜 北京报道

2023年1月30日，北京市医疗保障局官网发布公告，先声药业于1月28日获批上市的先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）首发报价750元/盒/完整疗程，含税出厂价（或进口到岸价格）705元—720元/盒。根据国家当前新冠政策，作为首款国产3CL新冠“1类创新药”，先诺欣已自动进入“临时医保”，大部分地区个人支付不足百元。

“企业根据国家医疗保障局《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》要求，充分考虑到国情社情和药物经济学实际，和国家相关部门多轮沟通汇报，我们采取了‘向下’定价策略，最终确定了750元每盒的价格。”先声药业相关负责人在接受《华夏时报》记者采访时表示。

与此同时，同日获批的君实生物新冠药VV116价格还未公布，“目前定价还在与相关部门积极沟通中，将按照国家相关要求进行申报及测算，形成合理定价。君实生物一直致力于为患者提供效果更好、花费更优的治疗选择，我们期待民得维能够在实施“乙类乙管”的新形势下，为我国新冠患者的医疗救治贡献力量。”君实生物相关负责人对本报记者表示。

值得注意的是，这两款药物从上市申请获得受理，到最终获批，时间不超过半个月。

五款新冠药物同台竞技

1月29日，国家药监局按照药品特别审批程序，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。

此次新获批上市的这两款国产新冠口服药，作用的靶点有所不同，其中先声药业的先诺欣属于3CL蛋白酶抑制剂，是首款上市的国产3CL口服小分子药物；君实生物的民得维属于口服聚合酶（RdRp）抑制剂。

据记者了解，先诺欣获批上市后将立即投产，进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道满足患者所需。

先声药业表示，根据我国此前发布的《新型冠状病毒感染防控方案（第十版）》规定，以及国家医保局前不久发布的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，先诺欣将自动进入最新版“新冠防控指南”，并纳入临时医保药品目录，购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分，按照个人自付10%计算，仅需不到100元。

君实生物则对本报记者表示，公司已就产能提前做好了布局和规划，相关产品在获批后投产，经过逐步爬坡后相信可以满足全国需求。尽快实现发货及落地销售，以期尽早让药品到患者手中。后续也将根据疫情发展进行预判并对产能进行动态安排。

随着两款新药同日获批，国内已有五款新冠药物同台竞技，其中国产占了三款，进口两款。

除已获批的五款新冠药物外，盐野义的新型3CL蛋白酶抑制剂、新冠口服药Ensitrelvir(恩斯特韦)也在今年1月向国家药监局正式递交了上市申请。中国生物制药有限公司披露旗下正大天晴药业集团有限公司与盐野义有限公司签订新型冠状病毒感染治疗药物Ensitrelvir中国大陆地区的推广协议，合作期限为5年。

“两款国产新冠药物上市，国内新冠口服药市场呈现‘3+2’五分天下格局，陆续还将有更多的新冠药物上市，新冠药物供应形势翻转，市场竞争将趋于激烈。”海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东向《华夏时报》记者表示。

加速审批

据不完全统计，国产新冠口服药处于研发后期的药物包括众生药业 RAY1216、君实生物 VV116、前沿生物FB2001 雾化吸入剂等，此外，有10余款国产新冠口服药处于研发阶段，涉及企业包括开拓药业、亚盛医药、众生药业、歌礼制药、云顶新耀、绿叶制药、复宏汉霖、神州细胞等。

通常而言，国内新药从研发到审批上市需要经历临床前研究、临床试验审批、临床试验以及新药上市审批几个阶段，药企提交上市申请资料后，通过一系列审查，最终核发药品注册证书。但在加速审批前提下，2023年将迎来国产新冠药的密集上市元年，多个3CL、RdRp靶点的新冠药将相继上市，为抗疫带来了更多的安全感。

安信证券研报指出，目前我国新冠药物开发已进入百花齐放的状态，针对新冠预防、轻中症患者治疗、重症患者治疗均有相关药物布局，受当前国内较为严峻的疫情影响，上述药物的临床开发正在加速，有望在2023年上半年迎来关键收获期。

2022年12月20日，国家药监局副局长黄果在市场监管总局召开的涉疫药品和医疗用品稳价格保质量专题新闻发布会上表示，为了给疫情防控提供更多更好的“武器”，国家药监局依法依规启动应急审批程序，加快新冠肺炎临床诊疗急需药品的审评审批。

2023年1月6日，为规范新冠治疗药品的价格，国家医保局印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》，《指引》中明确了新冠治疗药品的“多元供给”，这也为新冠药物顺利获批提供了可靠依据。

1月16日，两款国产新冠口服药提交了上市申请并被受理。其中，先声药业旗下的先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)新药上市申请(NDA)获国家药监局以药品特别审批程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染成年患者；君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦片(项目代号：JT001/VV116)用于新型冠状病毒感染治疗的新药上市申请获得受理。此前，VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。

在加速审批的前提下，这两款药物从上市申请获得受理，到最终获批，时间不超过半个月。

CIC灼识咨询经理刘昕指出，目前国家药监局已经加快了新冠治疗药物的审批流程，相信未来更多新冠治疗药物纳入医保只是时间问题。

“新冠治疗药品的‘多元供给’，增加了药物供应方和市场供给量，在满足社会用药需求的同时，也增加了市场竞争。这将有助于药企优化药品供应价格，减轻医保支付压力和群众消费负担。”邓之东表示。

编辑：颜源 主编：陈岩鹏

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