国家药监局附条件批准两款口服小分子新冠治疗药物上市｜快讯

文/孙梦圆

2023年1月29日，国家药监局按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。

上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

公开资料显示，民得维（VV116）是一款口服核苷类药物，可抑制SARS-CoV-2的复制。VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城、旺山旺水和君实生物共同研发。

而先声药业的先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。

在此之前，中国已经紧急授权批准的新冠小分子药物包括辉瑞的Paxlovid、真实生物的阿兹夫定片和默沙东的莫诺拉韦胶囊。除上述药物外，多款国产新冠口服药正在加速研发，安信证券认为，根据药企相关新冠药物的临床开发进度，上半年将有多个药物获批上市。

编辑：颜源

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