莲必治注射液被国家药监局“立即停用”，产品涉及神威药业等三家公司

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 王瑜 于娜 北京报道

1月11日，国家药监局发布了关于注销莲必治注射液药品注册证书的公告。公告显示，

根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药监局组织对莲必治注射液开展了上市后评价。经评价，国家药监局决定自即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

涉及该款药品的企业有无锡济煜山禾药业股份有限公司、神威药业集团有限公司、江苏九旭药业有限公司。

公开资料显示，莲必治注射液主治清热解毒、抗菌消炎。用于细菌性痢疾，肺炎，急性扁桃体炎。主要成分为亚硫酸氢钠穿心莲内酯，辅料为依地酸二钠、甲硫氨酸。使用该产品的不良反应包括可能引起皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等，少数患者可能出现急性肾功能损伤。

据天眼查显示，此次涉及的神威药业(HK:02877)为香港上市公司，该公司核心产品有中药注射剂如清开灵注射液、舒血宁注射液、参麦注射液等产品以及其他中成药。2021上半年，神威药业归母净利润3.085亿元，同比增长21.57%。其中，中药注射液营收占比为40.88%，是公司占比最大的业务。

近年来，中药注射剂备受质疑。就治疗效果而言，中药注射剂缺失了用现代医学标准进行评价的一环；而在安全性上，由于中药注射剂原料复杂不易提纯，注射剂内的杂质会加大不良反应几率，因此其安全性也存疑。

2006年1至5月，全国鱼腥草注射液不良反应报告大幅增多，甚至出现多起死亡案例，引起社会广泛关注。随后药监局发布《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》，尽管当年9月药监局有条件地恢复肌内注射用鱼腥草类注射剂的使用，但是中药注射剂的公信力已经大打折扣。不少知名医生在社交平台实名抵制中药注射剂，甚至有医生建议患者在病历本上注明“对中药注射液过敏”。

在市场规模上，中药注射剂因为医保支出大，是目前医保监测的重点药品。据米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端中成药销售额超过2830亿元，增速首现负增长，尤其是部分中药注射剂产品销售额增速出现不同程度的下滑。

而近期政策加大对中药行业的支持，中药注射液是否能借此翻盘？一位中药企业负责人告诉《华夏时报》记者，这类产品需要与时俱进引入现代医学的研发和评价体系，才能真正发展起来。

责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏

查看更多华夏时报文章，参与华夏时报微信互动（微信搜索「华夏时报」或「chinatimes」）