不良反应信息模糊，六味地黄制剂被要求修订说明书，能否触发新一轮产业变革？

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 于娜 北京报道

一说起“滋阴补肾”、“男女同补”，很多人会立马想到“六味地黄丸”，的确其在国内是能与板蓝根相媲美的，市场销量也十分看好。

2月18日，国家药监局发布关于修订“六味地黄制剂”说明书的公告，根据药品不良反应评估结果，六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项需进行统一修订。

《华夏时报》记者通过国家药监局数据库查询到，“六味地黄制剂”国内生产批文共有778个，其中以同仁堂、九芝堂、汇仁、仲景、修正等为代表的多家药企都有“六味地黄”制剂产品在售。

公告显示，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。

业内不完全统计，2020年中国中药市场规模达3万亿元，中医药产业既迎来了发展机遇也面临着瓶颈，同时国家扶持和产业变革升级也在交织进行。

医药战略顾问周树向《华夏时报》记者表示，能够承接到这一利好的一定是产品具备疗效确切、安全性有保障的中药企业，更需要看到中医药产业面临的瓶颈，理性思考产品创新发展和转型升级的路径出路。

消失的不良反应？

在某知名电商平台自营的大药房，记者看到一款六味地黄丸号称“全网补肾药爆款单品”，月销超过10万件，在商品评价区有超过32万条消费者购买反馈。同样，在某老字号药企的官方旗舰店首页上，该品牌六位地黄丸浓缩丸也是作为“镇店爆款”重点推荐。

六味地黄制剂在线下的销售也十分火热。据业内不完全统计，2002年，“六味地黄丸”在全国各大零售药店各类药品销量位居第7名。2015年在全国零售药店中，六味地黄系列产品的销售额达到20.57亿元，占该产品全终端销售额的84.9%。

如此受欢迎的“六味地黄”产品是一味什么药？通过各品牌的“六味地黄”制剂说明书可见，其主要成分有熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻，主要功效为滋阴补肾，用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精、消渴。

当记者询问网店客服某知名品牌六味地黄丸有何不良反应和禁忌时，客服则称中成药很安全，若是不放心可以点击查看药品说明书中的注意事项。

对此本报记者查证药品说明书时发现，在电商平台上售卖的“六味地黄”系列产品中，“不良反应”或“禁忌”项几乎都写着“尚不明确”，同时也都标注了一些注意事项，如忌辛辣、不宜与感冒药同服、服药期间出现食欲不振、胃脘不适、大便稀、腹痛等症状时，应去医院就诊、过敏体质者慎用、按照用法用量服用，孕妇、小儿应在医师指导下服用、服药两周后症状未改善者应去医院就诊等。

“这没什么好奇怪的。” 北京一家连锁药店的工作人员向《华夏时报》记者表示，很多市面在售的中成药的不良反应或禁忌都是尚未明确，并不是“六味地黄”独有的现象，看看说明书上的注意事项，然后对症用药就行。

“注意事项和不良反应、禁忌比起来，可能不会引起药品服用者足够的重视。”周树认为，国家药监局对六味地黄制剂统一修订说明书非常有必要。

又一场变革信号

中医药产业正迎来前所未有的发展机遇，这很大程度上得益于国务院印发《中医药发展战略规划纲要2016——2030年》，以及2017起施行的《中医药法》。但同时其存在的发展瓶颈也急需产业变革突破，比如中成药模糊的不良反应。

据此次国家药监局分别发布的“六味地黄制剂”处方药和非处方药的说明书修订要求，处方药和非处方药中的【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告；【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。

处方药的【注意事项】项应当包括：忌辛辣、不易消化食物，感冒患者慎用。非处方药的【注意事项】在处方药的【注意事项】基础上还应增加：服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊；高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用；按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用；服药2至4周症状无缓解，应去医院就诊；过敏体质者慎用。

公告还指出，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致；在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书；药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

业内人士纷纷表示，只有中药告别“不良反应尚不明确”，才能更好地促进中医药产业健康持续发展，帮助中药走向世界。

国家药监局近来已经多次对部分中成药说明书提出增加不良反应、禁忌、注意事项等修改要求，涉及蒲地蓝消炎制剂、追风透骨制剂、胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂、牛黄解毒制剂等中成药。

不仅如此，中医药产业的转型升级也在进行之中。2021年1月29日，在国务院政策例行吹风会上，国家医疗保障局副局长陈金甫表示，一是生物类似药和中成药纳入集采是毫无疑义的；二是质量一定是优先的考量，规则一定更符合市场要求。

此前多地已经在探索中成药的集中带量采购，比如在2020年6月，浙江金华市将180个中成药纳入带量采购，其中不乏清开灵颗粒、参麦注射液、疏风解毒胶囊和蒲地蓝消炎口服液等知名中药大品种。

安全性问题争议是中药产业持续发展必须跨过的门槛。2015年，国内启动化学药品仿制药一致性评价，2020年5月，国家药监局发文正式启动化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，而多年来业内也一直在提出对中成药的一致性评价问题。

同时，米内网数据显示，受医保控费、重点监控、修订说明书等系列政策叠加影响，2019年中国公立医疗机构终端，中成药销售额2830.18亿元，同比下滑1.7%，首次出现负增长。

周树认为，随着带量采购，配合合理用药、医保支付改革等政策，某些疗效不确切、安全性无保障的中成药将彻底失去利润空间，同时中药企业未来还要加大研发投入，提高创新力，才能获得行业发展前景。

责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏

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