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鸿茅药酒风波升级:或将转为处方药 国家药监局要求解释有效性

作者:吕方锐 陈锋

来源:华夏时报

发布时间:2018-4-16 22:45:53

摘要:由内蒙古警方跨省抓捕而引发的针对鸿茅药酒的广泛质疑,目前有了新进展。4月16日,国家药品监督管理局连续发布《关于鸿茅药酒有关事宜的通知》和《新闻发言人就鸿茅药酒有关情况回答记者提问》。

华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 吕方锐 陈锋 北京报道

由内蒙古警方跨省抓捕而引发的针对鸿茅药酒的广泛质疑,目前有了新进展。4月16日,国家药品监督管理局连续发布《关于鸿茅药酒有关事宜的通知》和《新闻发言人就鸿茅药酒有关情况回答记者提问》。

通知要求内蒙古食药监局责成鸿茅药酒生产方,对虚假广告问题向社会作出解释,并对药品安全性和有效性做出解释等。答记者问中,国家药品监督管理局新闻发言人介绍了鸿茅药酒作为药品的注册审批情况,称已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

根据内蒙古凉城县警方消息,2017年12月22日内蒙古鸿茅国药股份有限公司向凉城县公安局报案,称互联网上有人对公司产品鸿茅药酒进行恶意抹黑,称其为“毒药”。文章给公司造成巨大损失。凉城县公安局2018年1月2日立案侦查,1月10日以损害商业信誉、商品声誉对文章《中国神酒,来自天堂的毒药》作者,身处广州的谭某采取刑事拘留强制措施。1月25日经检察机关批准对其逮捕,目前案件已经依法移送检察机关审查起诉。

凉城警方的抓捕行动引发了“为企业出头”的舆论质疑,鸿茅药酒也因这一跨省抓捕行动,被翻出近年来多篇负面报道。公众对鸿茅药酒的质疑集中在其超过2000多次因虚假宣传受处罚,配方中多种原料具有毒副作用,表述模糊的功效及其非处方药的身份等。

4月16日下午《华夏时报》记者拨打鸿茅药酒官方网站上所留的联系电话,显示已经关机。记者向内蒙古鸿茅国药股份有限公司、内蒙古鸿茅国药控股公司邮箱发送了采访函,尚未获回复。

国家药品监督管理局《关于鸿茅药酒有关事宜的通知》和《新闻发言人就鸿茅药酒有关情况回答记者提问》全文:

国家药品监督管理局关于鸿茅药酒有关事宜的通知

国药监〔2018〕8号

内蒙古自治区食品药品监督管理局:

鉴于医务界、媒体和公众对内蒙古鸿茅药业有限责任公司生产的鸿茅药酒的安全性和有效性提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。现将有关事宜通知如下:

一、请你局责成该企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。

二、请你局严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。

三、请你局持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。

国家药品监督管理局

2018年4月16日

国家药品监督管理局新闻发言人就鸿茅药酒有关情况回答记者提问

近日,记者就鸿茅药酒有关监管情况,采访了国家药品监督管理局新闻发言人。

一、很多人认为鸿茅药酒是保健食品,并不清楚它是一种药品,请您介绍一下鸿茅药酒的注册审批情况。

鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至2020年3月18日。

鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装250ml和500ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

二、鸿茅药酒是如何成为非处方药的?

我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;2004年之后公布的非处方药,是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。

2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

三、“是药三分毒”,鸿茅药酒作为非处方药,使用中需要注意什么?监测到哪些不良反应?

非处方药本身也是药品,因而具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以,非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。

2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

四、针对公众的质疑和担心,国家药监局采取什么措施?

按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。一是责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。二是严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。三是内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。

国家药品监督管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

编辑:刘春燕 主编:陈锋


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