首个医疗器械召回法规出台 生产企业影响有多大？

本报见习记者 王珠珊 北京报道

近日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》），这是我国首次正式出台问题医疗器械召回的法规，填补了相关领域的法律空白。

中国医疗器械行业协会秘书长徐珊对《华夏时报》记者表示，虽然《办法》中出台的召回规定是第一次出现在政府的法规中，但其实一直以来，关于医疗器械行业内部一直都有召回的行业规定。早在2010年6月28日，卫生部部务会议审议通过了《医疗器械召回管理办法（试行）》，食药监局去年9月也公布了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦接受《华夏时报》记者采访表示，早在2011年，卫生部就已发布了《医疗器械召回管理办法（试行）》（下称《办法（试行）》），2014年又修订了《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》），将召回制度纳入其中，这也是当时的一大亮点。根据《条例》的要求，食药监局在前期对国内外召回制度充分调研的基础上，结合我国国情和实践，经征求各方意见，对《办法（试行）》版反复讨论修改，修订完成了本《办法》。从5月1日开始，《办法》将正式实施。

据悉，《办法》中根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三个等级，即：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的（1天内召回）；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的（3天内召回）；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的（5天内召回）。

医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

陈红彦表示，本次《办法》的修改，主要涉及四个方面的内容。

第一，落实医疗器械召回的责任主体。境内医疗器械产品注册人（或备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人）将是实施医疗器械召回的责任主体。

第二，明确存在缺陷的医疗器械产品范围。根据《条例》第52条“医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当主动召回已上市产品”，《办法》列举了医疗器械召回的范围：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。

第三，强化医疗器械召回信息公开的要求。《办法》规定，实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；二级、三级召回的，公告应当在省级食品药品监督管理部门网站发布，省级食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。

第四，进一步强化食品药品监管部门的监管责任。除了医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理部门外，批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门，也可作出责令召回的决定。

陈红彦认为，《办法》对国内全部的医疗器械企业做出了行为规范，若确实出现需要召回的情况，企业应根据召回级别与医疗器械的销售、使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

徐珊对记者表示，目前国内共有约1.5万家医疗器械生产企业，虽然蜚声国际的为数不多，但中等以上规模的企业，产品质量过硬。此次对于召回的相关规定，徐珊说：“很多医疗器械并非在使用时会造成重大人员伤亡，而是在科学设计方面存在一定得缺陷，召回后，企业根据具体情况，可进一步完善医疗器械的设计。”

此外，《办法》虽然只是增加了召回方面的内容，但今后医疗机构在购买及操作医疗器械时，由于认定了责任主体，今后也将会有了更为明确的操作标准流程，令医疗器械市场变得更加完善。

当然，明确了召回主体以后，可以维护医患双方的权益，但医疗器械生产企业势必会造成一定影响，记者采访了3家位于北京的医疗器械生产企业负责人，不过都表示对《办法》不予评论。

责任编辑：徐芸茜 主编：公培佳

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