“久安心”人工心脏通过伦理审查即将临床试验

日前，北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会在京宣布，由天津市兰德投资有限公司和山西省长治市久安人工心脏科技开发有限公司共同研制的“久安心”人工心脏通过伦理审查。

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会由国际医学伦理委员会认证，是我国医学界伦理审查方面认可的专业机构。经该伦理委员会审查后出据的审查批件认定：“久安心”人工心脏产品符合国家食品药品监督管理总局2003年颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》、国家卫计委2016年颁布实施的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》以及《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》等伦理原则。伦理委员会同意进行临床预试验。

中国工程院院士、原北京阜外医院院长朱晓东解释，人工心脏俗称“血泵”，将其植入患者胸腔；利用其机械动力输送血液，全部或部分代替心脏的泵血功能。“久安心”是第三代人工心脏（磁卸载），具有完全的自主知识产权，他们历经了20多年艰苦卓绝的探索，克服了很多技术难关，得到了国家药检院的检测报告，获得了国家创新医疗器械的“绿色通道”，如今通过了严谨、科学的伦理审查，这是巨大的进步。医疗器械临床应用之前，经过伦理审查是必需的科学程序，这涉及医学、法律、道德、安全等多方面问题，对患者、亲属、社会是个知情、了解和接受的认识过程。朱晓东说，“随着人工心脏技术的进步，‘久安心’将给我国晚期心衰患者带来新的希望。”

中国医师协会心血管外科医师分会心力衰竭专业委员会主任委员、北京大学医学部心血管外科学系主任万峰教授介绍，根据世界卫生组织近年来的统计资料显示，心血管疾病已成为非传染性疾病死亡的首要原因。随着我国人口老龄化加剧，心衰患者人数持续增长，初步统计，心衰患病率约为1.3%，目前我国晚期心衰患者约有1600余万人。迄今，治疗晚期心衰最终的方法，只有“人工心脏”和“心脏移植”，“心脏移植”因供体匮乏而受到严重制约。因此，“人工心脏”对治疗晚期心衰变得尤为重要，用人工心脏代替自然心脏的功能是医学界多年追求的目标。

我国人工心脏研究领域的开拓者之一、阜外医院心外科研究员李国荣20年前提出的“功能性人工心脏”的全新理念，突破了欧、美等国半个多世纪“心脏移植”的传统理论和观念，并将其新理念百折不挠地付诸科研实践。在朱晓东院士带领、指导下，以李国荣、万峰、张宇泽、田步升、陈海丰等专家为核心的研发团队研发出人工心脏系列产品，并通过了国家科技成果鉴定，构建了“研发、加工制造、体外实验、动物试验”等功能完善的完整体系。

“久安心”人工心脏历经20多年的自主研发。参与研发的主要技术专家田步升和陈海丰教授还向记者透露，经过多年的艰辛探索和不懈努力，长治久安公司和天津兰德投资公司共同研制的第四代人工心脏样机，即磁驱动式心脏辅助装置近日已定型；用句中国的土话说叫作“弯道超车”，第四代人工心脏技术大大优于国内外同类产品；其特点在于：它既有二代人工心脏的稳定性，又有三代血泵的无磨损、低产热特性，并有独有的抗反流作用，是易植入体内的人工心脏。第二、第三代人工心脏都因为有一根电线从体内引出体外供能，即“有线”，患者的出线创口容易感染，死亡率高，因此制约了该技术的更广泛应用。“久安心”第四代人工心脏采用“体外磁驱动”的方式供能，其最大特点是“无线”，即从根本上解决了创口感染难题，极大地提高了泵效率和安全性，减轻了对血液成份的破坏，明显减少了出血和血栓事件的发生，这不仅是晚期心衰患者的福音，也将是人工心脏技术一次革命性的进步。

查看更多华夏时报文章，参与华夏时报微信互动（微信搜索「华夏时报」或「chinatimes」）