明星企业biotech康方生物历劫：重磅产品获批，市值却蒸发百亿元
华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 孙梦圆 于娜 北京报道
上周五（5月24日）开始，港股明星创新药企康方生物股价一路下跌，周五当日盘中一度跌44%。截至29日收盘，股价再次下跌7.29%，市值仅剩275.3亿元，相较此前超400亿元市值，康方生物市值已蒸发超百亿。
对于此次股价下跌的原因，市场解读为，康方生物在美国临床肿瘤学会（ASCO）上披露的一项AK112（商品名：依沃西）中国III期临床数据不及预期。尽管康方生物一再予以否认，但依旧没能阻止公司股价下跌的趋势。
《华夏时报》记者向康方生物发送邮件询问相关事宜，截至发稿，对方并未回复。财经评论员张雪峰对本报记者表示，市场反应可能在短期内显得过激，但也反映了投资者对临床数据高度敏感。随着时间推移，更多的信息和数据的发布可能会使市场重新评估依沃西的价值。
数据不及预期？
AK112是康方生物自主研发的一种潜在的全球首创双特异性抗体，可同时阻断PD-1和VEGF通路，可“一药双靶”同时发挥免疫效应和抗血管生成效应。2022年12月，该药以最高可达50亿美元的总交易金额刷新了国产创新药海外授权纪录。
据2023年财报披露，AK112联合化疗用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 的 III 期临床试验于2023 年达到主要临床终点。作为进展最快的适应证，AK112针对EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌患者的临床也被外界寄予了厚望。
5月24日，ASCO官网披露了上述适应证AK112-301的研究数据摘要，包括了主要研究终点无进展生存期的分析数据，这也被外界解读为引发公司股价下跌的直接原因。
数据显示，AK112在322例EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的NSCLC人群中，在随访7.89个月后，中位PFS为7.06个月，ORR为50.6%，≥3级TEAE发生在61.5%实验组患者中。而此前的小样本二期临床数据中的ORR为68.4%，中位PFS为8.5个月，≥3级TEAE发生率51.2%。
而更明显的是，AK112在更大样本下的有效性指标mPFS和ORR均低于前期数据，且3级及以上不良反应发生率有所上升，整体表现难言出彩。非头对头对比来看，AK112临床数据已弱于强生的埃万妥单抗联合疗法（Amivantamab）、科伦博泰的SKB264，与信达生物的信迪利单抗联合疗法相仿，在同类竞品中的优势地位显著减弱。
对此，康方生物在5月24日紧急召开的投资者交流会议上坚决否认了临床数据不及预期的说法，称临床数据结果“相当正面”。
据康方生物相关负责人在会上介绍，中位无进展生存期不是临床试验的金标准，风险比才是。风险比越低代表治疗效果越好，风险比越接近1，则说明治疗效果越不显著。临床试验中，依沃西单抗的风险比为0.46，而信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗的风险比为0.506。照此来看，依沃西单抗的治疗效果优于信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗。
未来价值何在？
巧合的是，在公司股价大跌的同日，AK112与化疗联合治疗的药物提前在国内批准上市，用于治疗NSCLC患者。
据弗若斯特沙利文数据，中国EGFR-TKI市场预计2025年将增长至368亿元。目前，中国已有五款三代EGFR-TKI上市，包括AK112、科伦博泰TROP2 ADC SKB264、百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1等，覆盖一线和二线适应证，其中，AK112针对的是EGFR治疗失败的患者二线治疗，想象空间巨大。
很显然，若AK112疗效不佳，或与其他竞品难分伯仲，那么这款PD-1/ VEGF双抗的商业价值就会大大降低。
业内针对此次事件，也有不同的看法。
富瑞发表的研究报告表示，尽管AK112获得国家药监局批准，然而，ASCO披露上述适应证的III期临床数据不及预期的高。该行认为康方的AK112或面对强生的双抗药Rybrevant的强劲竞争。同时，将康方2024年收入及每股盈利预测分别调低14%及26%，全年每股亏损由原先0.35元人民币，调整至每股亏损0.44元人民币。
建银国际则指出，康方生物上周公布旗下药物AK112的临床数据不如预期，股价随即下跌约35%，认为是市场过度反应，未有考虑AK112在临床取得的其他成功，包括提前获批另一种适应证，也没有考虑到康方生物如AK104等其他药物。因此，该行分别上调AK112在2024年至2026年的销售额预测16%、5%及17%至3.86亿元、14亿元及18亿元，亦将该药物的最高销售额由51亿元上调至58亿元，并在2029年末达到。
奥优国际董事长张玥对本报记者分析称，在考虑了双抗药物的独特机制、市场竞争态势以及潜在的市场规模后，可以认为AK112在PD-1市场中具有一定的市场价值。然而，其最终的市场表现还需要根据实际的临床效果、市场接受度以及公司的战略部署来综合判断。对于投资者而言，重要的是关注康方生物后续的临床试验进展和市场动态，以更准确地评估AK112的长期价值。
“尽管临床数据不及预期导致股价大跌，但AK112作为创新性的PD-1/VEGF双抗药物，仍具有潜在的市场价值。未来其市场表现将取决于进一步的临床数据、定价策略以及市场推广的效果。投资者应关注长期的发展和数据发布，而不是被短期市场波动所左右。”张雪峰说。
见习编辑：邓舟羽 主编：陈岩鹏
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