首个国产司美格鲁肽上市获受理 ，九源基因能否跑赢诺和诺德专利诉讼案？

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 颜源 于娜 北京报道

距离原研司美格鲁肽专利到期不足两年，国产司美格鲁肽研发竞速。

4月3日，国家药品监督管理局药品审评中心（（CDE））官网显示，杭州九源基因工程股份有限公司（下称“九源基因”）递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”（（JY29-2）上市申请获得受理，这也是第一家申报上市的国产司美格鲁肽生物仿制药。这一变化会给司美格鲁肽市场带来哪些变动，是否对原研厂商诺和诺德形成挑战，引发热议。

主要从事知识产权相关业务的王一铎律师告诉《华夏时报》记者，“仅受理上市申请而产品未实际上市不会对诺和诺德形成挑战。从上市申请到产品实际获批上市需要经历药监局的技术审评等多个环节，而且九源基因在申请时提出的声明本身也对其最终上市时间构成限制。上市之前诺和诺德仍有措施可以使九源基因该仿制药推迟上市或降低其影响。”

九源基因专利声明

与专利赛跑

“吉优泰”上市申请获得受理，显然加速了司美格鲁肽的国产替代进程。但这一先发优势的含金量还有待观察。

首先，我们可以注意到，本次九源基因申请的适应证为2型糖尿病（吉优泰），而其用于治疗肥胖症及超重的产品“吉可亲”刚于今年1月获批临床。因此，判断哪一家企业将在减重市场上拔得头筹还为时尚早。“其实专利案件还没判决，估计很难真正销售，优先上市肯定会有机会，但还要看价格和疗效，尤其是价格。”医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡对本报记者表示。

就在不久之前的3月7日，诺和诺德对外表示，司美格鲁肽（Wegovy）的减重适应症预计今年将在国内获批。对于减重适应证，目前国内仅有爱美客从北京质肽生物引进的产品处于临床1期阶段，余下包括齐鲁制药、华东医药、丽珠医药、联邦制药、惠升生物、正大天晴、石药集团等公司产品均集中在2型糖尿病这一适应证上。“减重需要大人群长周期的临床试验，进度肯定要慢一些，糖尿病类也比较容易获批。”赵衡说。

司美格鲁肽的专利纠纷则是另一关注焦点。

据悉，司美格鲁肽化合物专利将于2026年到期，当初诺和诺德在申请司美格鲁肽专利时，出于保密等原因未能提供具体的化合物实验结果数据，这为后续的专利挑战留下了空间。华东医药利用这一点，于2021年6月递交了司美格鲁肽的专利无效申请。尽管诺和诺德随后提交了自证材料，但国家知识产权局认为这些材料不足以证明其专利的有效性，因此给出了专利无效的判定。

诺和诺德对此判定表示不服，并选择向北京知识产权法院提起诉讼。近日，诺和诺德曾回应媒体称：“司美格鲁肽化合物专利的无效案件目前还没有最终结论，仍在法院（最高人民法院知识产权法庭）审理之中。”

面对专利壁垒问题，九源基因称，“除非有管辖权的法院最终裁定该专利无效，否则我们将无法在该专利到期之前将JY29-2（吉优泰）商业化。”

事实上，九源基因在本次仿制药上市申请中，已经提交了相关声明，王一铎律师介绍道，九源基因就前述诺和诺德核心生物序列专利（专利号为ZL200680006674.6）提交了第3类声明，即承诺在该专利的有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；以及就诺和诺德登记的另一件司美格鲁肽医药用途专利（专利号为ZL201780026303.2）提交了第4.2类声明，即认为仿制药未落入该专利的保护范围。如相关专利维持有效，九源基因作出的第3类声明使得该仿制药最早要到2026年才能获批上市；且如果被行政或司法裁判基于九源基因作出的第4.2类声明认定该仿制药落入专利范围，九源基因可能也需推迟其实际上市时间或者不上市。即，在上市之前诺和诺德仍有措施可以使九源基因该仿制药推迟上市或降低其影响。

在这场你追我赶的竞逐赛背后，谁能从诺和诺德和礼来两大巨头的垄断下脱颖而出，仍是一个问号。

与华东医药关系复杂

近期，九源基因备受关注，原因不止于“吉优泰”获得首个上市申请受理。2024年1月下旬，其正式递表港交所IPO。

招股书显示，九源基因创立于1993年，主要业务布局在骨科、代谢、肿瘤及血液疾病领域的治疗。目前，九源基因有8款已上市产品，以及超10款在研产品，其中骨科产品骨优导为第一大营收来源，但正面临集采。JY29-2作为九源基因在GLP-1领域的在研产品，被寄予厚望，被视为公司扭转逆局的关键。

九源基因与另一GLP-1重要玩家华东医药之间关联紧密，可以说，九源基因便是由华东医药孵化的。公开资料显示，九源基因的执行董事、董事长兼总经理傅航，1988年就入职华东医药，曾任华东医药的董事兼副总经理。此外，九源基因的董事马红兰和副总经理兼研发中心主任孙汉栋也都曾是中美华东（华东医药全资子公司）的“老人”。

从股权结构上看，华东医药通过全资子公司中美华东持有九源基因21.06%股份，是九源基因第一大股东。而2023年7月中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）利拉鲁肽注射液也来自九源基因的技术转让。《招股书》显示，2017年至2019年期间，九源基因将该在研产品转让给中美华东，转让费为1.05亿元。而九源基因也曾从华东医药方面获取了骨修复材料骨优导的相关知识产权

尤其值得注意的是，华东医药常年为九源基因的前五大客户和供应商。《招股书》显示，2021年、2022年、2023年前三季度，华东医药为九源基因的第四、第二、第二大客户，并一直位列前五大供应商之列。同为GLP-1领域重要玩家，关系复杂而微妙的两者将如何平衡合作与竞争，有待观察。

“客户和供应商重叠可能会带来一系列的风险，企业可能为了规避同业竞争或其他原因而产生客户(供应商)重叠情况，客户与供应商重叠可能导致财务报表中的收入和成本不准确，因为相关的交易可能没有经过充分的市场竞争，或者存在价格操纵的情况，这会影响到财务报表的真实性和公允性。”一位资深行业人士对本报记者表示。

见习编辑：邓舟羽 主编：陈岩鹏

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