2023年国产PD-1销售成绩单出炉：百济神州夺得销冠 复宏汉霖成为黑马

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 孙梦圆 于娜 北京报道

随着各家企业年报披露，国内PD-1业绩排名也浮出水面。从目前数据来看，百济神州以38亿销售额遥遥领先，复宏汉霖作为后起之秀，在2023年，实现了11亿元的销售额，并成功反超君实生物的特瑞普利单抗，成为国产PD-1领域的一匹黑马。毫无疑问，在产品的竞争上，PD-1/L1依旧是药企之间竞争最为激烈的市场之一。

财经评论员张雪峰在接受《华夏时报》记者采访时表示：“现阶段国产PD-1的竞争格局可以说是激烈和多样化。面对PD-1激烈的市场竞争，企业可以通过提高品质和疗效、降低价格、拓展市场、加强合作和加强医疗资源支持等方式来破局。只有不断创新和适应市场需求，企业才能在竞争中脱颖而出。”

内卷

PD-1/PD-L1作用于人体免疫系统，也被认为是抗肿瘤治疗的“杀手锏”，更被誉为广谱抗癌药。弗若斯特沙利文报告指出，全球PD-1/PD-L1单抗市场预计于2025年达到626亿美元。其中，中国PD-1/PD-L1市场规模预计将于2025年达到519亿元。

巨大的市场下，国内多家企业均有所布局。国盛证券研报显示，目前，国内已有11款PD-1/PD-L1抗体获批上市，其中国产产品就有7款，获批适应症1—8种不等，并在持续拓展中；另据药智中国临床试验数据库不完全统计，目前国内关于PD-1/PD-L1临床试验登记数量累计有657条，涉及企业150余家，其中已有183条处于3期临床阶段。

以获批时间区分，君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州获批时间较早，被称为“PD-1四小龙”。目前，除恒瑞医药外，其余三家药企已悉数披露年报。记者发现，随着竞争加剧和医保谈判降价，“四小龙”的排名也发生了微妙的变化。

数据显示，“烧钱一哥”百济神州的替雷利珠单抗在2023年拔得头筹，全年共实现5.37亿美元的销售收入，折合人民币约38亿元，同比增长33.1%。

相比之下，信达生物稍逊一筹。据2023年，信达生物合作方礼来的财报数据，信迪利单抗（Tyvyt）全年销售额为3.93亿美元，折合人民币约28亿元，同比增长34%。

作为国内首个获批的PD-1单抗，君实生物的特瑞普利单抗的销售额也逐渐走出了低谷。财报显示，2023年，特瑞普利单抗产量同比增加36.53%至152.07万支，销量上升23.50%至129.96万支，实现销售收入约9亿元，同比增长约25%。

内卷严重的现状下，“四小龙”也悄然开启了海外市场的争夺战。

2023年10月，君实生物PD-1抑制剂特瑞普利单抗正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个出海美国的国产PD-1。在随后举行的媒体沟通会上，君实生物方面对本报记者表示，这次批准，不仅让特瑞普利单抗成为美国首款鼻咽癌治疗药物，也使其进阶为美国FDA批准上市的首个中国自研自产创新生物药，标志着中国创新药研发再上国际化新台阶。

2024年3月15日，百济神州宣布，FDA已批准百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗（商品名：百泽安）上市，这也是继君实生物之后，第二个出海美国的国产PD-1产品，公司预计，替雷利珠单抗将于2024年下半年在美国上市。

赶超

不容忽视的是，2023年，处于第二梯队的PD-1相关企业表现出了不断进击的势头。

据财报，复宏汉霖PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液在2023年实现收入11亿元人民币，同比增长230.20%，而这距离产品上市还不到2年，无疑已经是国产PD-1领域的一匹黑马。

此外，康方生物、先声药业/思路迪医药/康宁杰瑞、乐普生物等也在2023年交出了满意的成绩单。

以康方生物为例，2023年，康方生物的卡度尼利单抗市场销售额达13.58亿元，同比大增149%。海外市场方面，2022年年末，康方生物宣布将授予Summit Therapeutics公司在美国、加拿大、欧洲、日本开发和商业化依沃西单抗（PD-1/VEGF双特异性抗体）的独家许可权。总交易金额最高为50亿美元，首付款为5亿美元。

2023年4月，康方生物又与正大天晴共同合资的正大天晴康方与Specialised Therapeutics（ST）公司签署了一项合作与许可协议，以授予其公司自主研发的派安普利单抗注射液在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权。正大天晴康方仍保留安尼可在全球范围内的开发权益。康方生物表示，该合作总对价约7300万美元。同时，正大天晴康方将获得安尼可于授权地区销售净额15%的提成。

作为后来者，乐普生物和康宁杰瑞的PD-1产品虽然市场占有率较低，但依然实现了销售额大涨。

2023年财报显示，乐普生物的普特利单抗销售额突破1亿元大关，同比增长551.1%。先声药业/思路迪医药/康宁杰瑞PD-L1单抗恩沃利单抗注射液则实现收入6.35亿元，同比增长11.9%。

不可否认的是，满意的答卷下，也有企业选择主动退出。

2023年6月，嘉和生物发布公告称，旗下PD-1杰诺单抗（GB226）的新药上市申请未获批准，这是首次被拒批的国产PD-1。

彼时，嘉和生物负责人也对本报记者表示，这款PD-1早已不是公司的核心产品，从2022年开始，嘉和的核心产品就转变为GB491（CDK4/6）、GB261（CD3/CD20）和GB263T（EGFR/cMET/cMET）三个双多抗产品，这三个核心产品进展非常顺利，此外，合适的PD-1 适应症选择（combo）也在考虑之中。

同月，誉衡药业也公告称，拟将持有的参股公司广州誉衡生物科技有限公司42.12% 股权以2.4亿元的交易价格出售给青岛普晟普利企业管理中心（有限合伙），本次交易完成后，公司将不再持有誉衡生物股权。这也意味着，誉衡药业主动剥离了PD-1资产。

誉衡药业在公告中坦言，赛帕利单抗注射液在市场准入、价格竞争及患者群体规模上已不具备优势。此外，誉衡生物PD-1产品宫颈癌适应证及其他产品的研发进展较为缓慢，后续发展需要更多的资金投入。

业内人士认为，在赛道拥挤的前提下，寻求差异化创新和海外市场已经成为必经之路。医药独立评论人孟八一曾对本报记者指出，国内把PD-1做成了仿制药，对生物技术（Biotech）的创新来说是个不好的消息，如果企业能在制造能力上有所突破，可能会有更多的机会。

传播星球App联合创始人由曦也对记者表示，在PD-1内卷升级的背景下，企业应通过加强研发创新、寻求多元化发展、加强合作伙伴关系、精细化市场定位和营销策略以及关注政策法规的合规性等方面，积极寻求破局之道。只有这样，企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

编辑：邓舟羽 主编：陈岩鹏

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