新冠药供药研发持续推进 悦康药业取得新进展

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 孙梦圆 于娜 北京报道

近日，悦康药业发布公告称，公司获得国家药监局核准签发的关于YKYY017雾化吸入剂用于预防新型冠状病毒感染的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展I期临床试验。《华夏时报》记者在悦康2023年年会上获悉，结合研究中心安排，YKYY017雾化吸入剂于2023年1月3日开始受试者筛选工作，1月6日迎来首例入组。

“总体来说，YKYY017是一个非常重磅的产品，将为全球的抗疫提供一个非常高效的特异的药物。”悦康药业集团副总经理兼药物研究院院长宋更申在悦康药业2023年年会上表示。

新冠药物研发冲刺

“新冠大概率会变成一种在人群中长期、广泛流行的传染病。病毒具有不断变异、针对各种治疗手段适应性进化的特点，因此，需不断推出新药，应对新冠的长期传播。”今年1月12日，悦康药业多肽创新药首席科学家蔡利锋在第二届华夏大健康 产业高峰论坛暨金手杖奖揭晓仪式上表示。

随着新冠“乙类乙管”后的首个长假春节假期结束，备受关注的新冠小分子药物研发，正处于竞速中。据不完全统计，包括悦康药业YKYY017雾化吸入剂在内的多款国产新冠口服药处于研发阶段。

安信证券研报指出，目前我国新冠药物开发已进入百花齐放的状态，针对新冠预防、轻中症患者治疗、重症患者治疗均有相关药物布局，受当前国内较为严峻的疫情影响，上述药物的临床开发正在加速，有望在2023年上半年迎来关键收获期。

据悦康药业方面介绍，近年来，悦康药业处于快速产业转型升级阶段。新冠疫情期间，悦康在保持原有产业优势的情况下，在已有化药、中药板块基础上建立核酸创新药平台和多肽创新药平台。悦康药业积极参与新冠创新药的研发，仅用一年时间，核酸创新药平台推出新冠奥密克戎mRNA疫苗，目前进入Pre-IND阶段；多肽创新药平台重磅推出原创新药-新冠膜融合抑制剂YKYY017。

YKYY017雾化吸入剂是悦康药业研发的具有明确作用机制、疗效确切并具有完全自主知识产权的化药1类创新药物，适应症为治疗新型冠状病毒感染。体外药效学研究显示，YKYY017对新型冠状病毒原始株及其多种流行变异株（Delta、Omicron BA.1、Omicron BA.2、Omicron BA.4及Omicron BF.7）均有显著的抑制效果，不受病毒变异影响，具有广谱性。体内药效研究结果表明，病毒感染前不同时间点给药，YKYY017雾化吸入剂均可显著抑制新型冠状病毒在肺组织中的复制，表现出对新型冠状病毒优良的预防作用。

2022年12月26日，悦康药业发布公告称，公司获得国家药监局核准签发的关于YKYY017雾化吸入剂用于预防新型冠状病毒感染的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展I期临床试验。本次申请的适应症为预防新型冠状病毒感染。悦康药业表示，此次申请的通过，明确了该雾化吸入剂兼具治疗与预防双重作用。该产品的临床获批具有重要意义，是应对复杂多变疫情的重要武器，取得了重要的进展。

悦康药业表示，此次申请的通过，明确了该雾化吸入剂兼具治疗与预防双重作用。最新的消息是，结合研究中心安排，2023年1月3日开始受试者筛选工作，1月6日迎来首例入组。同时，据透露，YKYY017已提交美国Pre-IND。

另据悦康药业方面透露，YKYY017取得一期临床人体安全性数据后，就计划拓展同情用药，尽快推进II期临床，为获批紧急使用或应急附条件批准上市提供充分的临床数据支持。

“这个药最大特点就是不怕变异，再一个就是活性高，数据显示，针对不同的变异株，YKYY017的活性都达到了零点几纳摩，而现在已经上市在研的项目，基本上都处于微摩尔水平，因此它的活性非常好。再一个就是兼具预防和治疗双重作用。总体来说，YKYY017是一个非常重磅的产品，将为全球的抗疫提供一个非常高效的特异的药物。”宋更申表示。

中医药抗疫产品保障供应

作为我国传统文化代表，叠加政策红利持续释放，中医药在新冠疫情中崭露头角。2022年以来，疫情诊疗和防控相关文件和政策中均不断强调中药的重要性，2022年第九版新冠诊疗指南中明确给出了中药诊疗建议，2022年11月11日国务院发布优化疫情防控二十条，明确要求做好新冠诊疗药物供应储备，强调发挥中医药的独特优势，并做好中医处方药的储备。

“密接人员及早服用中药可以降低阳性检出率，轻症患者可以改善症状、减少转重率。”2022年11月14日，中国工程院院士、国医大师张伯礼在解读防疫二十条时强调。

浙商证券研报认为，未来有关新冠诊疗的药物需求将会持续，需求拉动行业实现扩容，建议关注疫情防治带来的中药持续性需求；同时在中药新药审批加速的背景下，具有较强研发能力、在新药管线投入较大的中药企业也更值得被关注。记者了解到，中医药企业积极开展中医临床科研，推出了有效方药。

以悦康药业为例，公司旗下有百蕊胶囊、复方氨酚烷胺胶囊、板蓝根颗粒、维生素C咀嚼片及复方金银花颗粒等产品，其中部分产品已分别入选北京市卫健委发布的《新冠病毒感染者用药目录（第一版）》，上海市卫健委发布的《关于进一步加强近期临床药品供应保障和安全应用的通知》以及广东省药监局发布的《广东省新冠病毒感染者重点用药监管目录》，为缓解病毒感染症状提供了居家治疗新选择。

不过，随着防疫政策的变化，相关药物销售量激增,导致部分感冒用药供应不足。东吴证券指出，“抗疫”期间，新冠防疫产品和抗感冒药物及其产业链率先受益。新冠患者无症状、轻症患者占95%以上，症状与感冒类似，因此，抗感冒、止咳类药物需求迎来暴发式增长。

为保障供应，悦康药业全力以赴保障相关药品生产。悦康药业方面介绍，作为北京市疫情防控重点保障企业，公司紧急安排部署，管控期间生产保供，从投料到患者能够吃上药，整整缩短了10天。

一方面，公司采取闭环管理模式，实现防疫生产两不误。另一方面，在重点产品的生产排班上，由单班生产调整为不间断生产，确保产品供应充足。这些产品由北京、广州、合肥等地的生产基地生产，目前各厂区也已采取多项措施，大大增加了产量，生产出来的产品已经走向市场。

“目前悦康药业每天生产600万片维生素C咀嚼片、14万盒悦康感快好(复方氨酚烷胺胶囊)以及10万盒百蕊胶囊，产能提升4倍，有效保障了群众都能购买到药品。”悦康药业相关负责人对《华夏时报》记者说。

编辑：颜源 主编：陈岩鹏

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