国产新冠中和抗体疗法上市：腾盛博药称“正在与相关部委沟通国家战略储备事项”

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 于娜 孙梦圆 北京报道

疫情常态化趋势下，中和抗体疗法正式落地，为防控疫情新增了强有力的武器。

7月7日，腾盛博药及其旗下控股公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司宣布，其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。

在8日举行的媒体沟通会上，腾盛博药总裁兼大中华区总经理、腾盛华创首席执行官罗永庆对《华夏时报》记者表示，这款药的价格要综合考虑剂量、药物经济学价值等多方面因素，目前在中国的定价应该少于美国的采购价格，基本上每人份的治疗，包括1克安巴韦单抗和1克罗米司韦的定价在1万人民币以内。

就在前几天，同样是中和抗体疗法的进口药物落地博鳌。7月5日，海口海关发布消息称，海口海关所属博鳌机场海关日前为中国大陆首次进口的阿斯利康中和抗体Evusheld（AZD7442、恩适得）完成入境特殊物品审批，用于成人和青少年（年龄≥12岁且体重≥40kg）的新冠病毒暴露前预防。

两款中和抗体接连落地应用

安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法主要用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。

该联合疗法于2022年3月获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。将其临时性纳入本省份医保基金支付范围。自2022年3月22日起，多个省市医疗保障局陆续执行了该通知的指示，将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围。

早在去年12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请，由此成为我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

从获批到商业化上市，半年时间，腾盛博药一直在为商业化做准备。据罗永庆透露，目前产品的商业化路径主要有两条，一是通过经销商分发到全国各地有需求的地方，二是通过政府采购的形式，目前公司正在与相关部委沟通，讨论关于国家战略储备的事项。“从供应端来看，主要还是针对传染病医院的渠道作为处方药供应，未来如果有新的渠道，我们也会及时跟大家沟通。”

“总体来说，新冠药物可及性基本还是由政府主导，我们正在和合作伙伴讨论如何加快产品的商业化，目前已经收到20多个省市的需求，我想最终的推进，还是依靠政策扶持。”罗永庆对本报记者表示。

产能方面，罗永庆表示，公司与受托生产组织（CDMO）有合作，会根据国内和国外市场的需求来制定生产计划，这会受到新冠疫情变化等情况的影响。

对于腾盛博药的中和抗体市场定价，罗永庆对本报记者表示，这款药在海外的商业模式是采取政府采购的模式，比如在美国，是政府采购几百万人份，每人份的定价大约在1500美元到2000美元。目前在中国的定价是少于美国的采购价格，基本上在1万人民币以内。

7月5日，阿斯利康中和抗体Evusheld（AZD7442、恩适得）成功在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区通过特殊进口审批，可在博鳌乐城先行区使用，用于成人和青少年（年龄≥12岁且体重≥40kg）的新冠病毒暴露前预防。

与腾盛博药中和抗体技术路径相同，Evusheld由两种全人源长效单克隆抗体替沙格韦单抗（Tixagevimab,AZD8895）和西加韦单抗（Cilgavimab,AZD1061）的抗体组成。该药于2021 年 12 月 8 日获美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权。

另据媒体报道，Evusheld现已落地瑞金海南医院和博鳌超级医院，该药物尚不能使用医保结算，两针价格为 13300 元。目前，瑞金海南医院和博鳌超级医院已经登记的有需求的预约人数各有十几人。

疗效如何？

中和抗体是指由B淋巴细胞产生的，能识别抗原特异性部位而使抗原失去活性，抑制其功能的抗体，也被称为保护性抗体。据不完全统计，目前，全球已有20款中和抗体药物获批临床，国内在研治疗新冠中和抗体药物至少有10款。

在“奥密克戎”大流行前，中和抗体一直被视为抗击新冠病毒的特效药之一，其作用机制和开发路径相对明确，近年来科学界对于埃博拉、HIV、RSV等疾病的研究中，抗体药物都显示出了良好的疗效和安全性。

不过，随着奥密克戎及其变异毒株的不断出现，市场开始对中和抗体的疗效产生质疑。原因是该变异株在其表面刺突蛋白（即“S蛋白”）上的变异就有32处，而新冠病毒正是通过刺突蛋白与人类细胞受体结合感染人体的，刺突蛋白也是很多中和抗体的结合靶点。

去年11月30日，国务院联防联控机制新闻发布会上，中国医学科学院病原生物学研究所研究员钱朝晖在发布会上表示：“新冠变异株奥密克戎的一些突变可能会对相当一部分中和抗体药物的治疗效果带来影响，但具体到某个抗体的影响程度，还需要通过实验进行验证。”受此消息影响，当日港股市场中有多家新冠中和抗体企业股价出现不同程度的下跌，腾盛博药、君实生物、绿叶制药股价分别下跌6.48%、3.45%、2.45%。

不过，作为研发企业，依然坚信产品的疗效。去年12月5日，腾盛博药晚间公告表示，公司在研的新型冠状病毒联合疗法（即安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法），在疾病进展高风险的门诊患者中，住院及死亡的复合终点降低80%。公告还提及，此次体外嵌合病毒实验数据，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要sars-cov-2变异株{包括以下常见病毒变异株：b.1.1.7（阿尔法）、b.1.351（贝塔）、p.1（伽马）、b.1.429（伊普西龙）、b.1.617.2（德尔塔）、ay.4.2（德尔塔加）、c.37（拉姆达）及b.1.621（缪）}均保持中和活性。目前正在对近期出现的b.1.1.529（奥密克戎）变异株进行检测。

“这一联合疗法对目前中国主要流行的奥密克戎亚型BA.2活新冠病毒变异株及以往所有广受关注的新冠病毒变异株均保持中和活性。此外，体外嵌合病毒实验数据表明，该联合疗法对中和奥密克戎BA.4/5亚型变异株的半数抑制浓度（IC50）约为2 ug/ml。结合药代动力学模型数据，单次静脉注射1000毫克安巴韦单抗和1000毫克罗米司韦单抗一周时的血药浓度是针对BA.4/5相应IC50的126倍或90%抑制浓度（IC90）的21倍以上。根据美国FDA的指导原则（血药浓度高于IC90的10-30倍），我们判断这一联合疗法对BA.4/5继续保持中和活性。目前，确认此联合疗法对BA.4/5和BA.2.12.1中和活性的进一步实验，包括活病毒分析，正在进行中。”腾盛博药首席医学官严立博士在今日举行的发布会上表示。

同样，阿斯利康的Evusheld也被认为针对变异病毒有较好表现。来自华盛顿大学医学院的最新临床前真实“活”病毒数据表明，Evusheld（tixagevimab替沙格韦单抗与cilgavimab西加韦单抗组合包装）对新出现的高传染性新冠病毒奥密克戎（Omicron）变异株 BA.2亚系有强效中和活性。 数据还显示，Evusheld对奥密克戎（Omicron）变异株 BA.1和BA.1.1亚系也有中和活性。此外，感染奥密克戎（Omicron） BA.1、BA.1.1和BA.2的小鼠活体数据表明，Evusheld明显减少了病毒载量以及三个亚系导致的肺部炎症。 新冠病毒载量与疾病严重程度、死亡率以及新冠后遗症（长期新冠后遗症）的增加呈正相关。

责任编辑：于娜 主编：陈岩鹏

查看更多华夏时报文章，参与华夏时报微信互动（微信搜索「华夏时报」或「chinatimes」）