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新冠mRNA疫苗国内上市时间表:复必泰商标已获核准注册,沃森生物研发进展最快

作者:孙梦圆

来源:华夏时报

发布时间:2022-06-11 10:23:18

摘要:由复星医药申请的复必泰商标已获核准注册。复必泰是一款mRNA新冠疫苗。6月10日,记者联系复兴医药相关负责人询问复必泰国内上市时间表,该人士称, “目前还没有最新消息。”

新冠mRNA疫苗国内上市时间表:复必泰商标已获核准注册,沃森生物研发进展最快

华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 于娜 见习记者 孙梦圆 北京报道

新冠mRNA疫苗国内何时上市?

《华夏时报》记者查阅中国商标网发现,由复星医药申请的复必泰商标已获核准注册。复必泰是一款mRNA新冠疫苗。6月10日,记者联系复兴医药相关负责人询问复必泰国内上市时间表,该人士称, “目前还没有最新消息。”

种种迹象表明,mRNA疫苗的研发与引进有望提速。

在5月18日举行的上海疫情发布会上,上海海关副关长柳波提到,“上海将开通’绿色通道’,对新冠疫苗、治疗药物及其他防疫物资,加快办理卫生检疫审批等手续。”对此,有业内人士解读称,加快办理新冠疫苗卫生检疫审批等手续,不一定仅是指进口疫苗的入关审批,还包括在研疫苗进行国内试验过程中所用到的进口试剂等材料。

在新冠mRNA疫苗赛道上,沃森生物-艾博生物、斯微生物、艾美疫苗、锐博生物-阿格纳生物、国药中生复诺健、瑞科吉生物、威斯津生物、康希诺、石药集团、蓝鹊生物等企业均在快速推进。

但问题是,新冠mRNA疫苗在国内目前仍未有产品流通上市。

时间表

作为最早开展临床试验的新冠mRNA疫苗,复星医药与辉瑞几乎同时起跑。2020年3月16日,复星医药和德国百欧恩泰宣布达成了mRNA疫苗开发的战略合作,复星医药获百欧恩泰授权,在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的新冠疫苗。2021年3月,mRNA新冠疫苗复必泰(即BNT162b2)在港澳地区纳入政府接种计划,2021年9月,在中国台湾地区开始接种。此后,复必泰在中国内地的审批进度一直备受舆论关注。

“复必泰在大陆还处于审评审批状态中,目前没有更多的消息与大家分享。”今年3月,复星医药董事长兼首席执行官吴以芳在2021年度业绩媒体沟通会上表示。

5月29日,由德国疫苗公司BioNTech研发,复星医药负责大中华区商业化的mRNA新冠疫苗复必泰在国际顶级医学期刊《柳叶刀》预印本平台和美国临床试验数据库上公布了上述在华二期临床试验主要研究结果。结果显示,在健康或患有稳定基础疾病的中国成年群体中,接种2剂“复必泰”的保护效果十分明显。

一个好消息是,中国商标网官网显示,由复星医药申请的复必泰商标已获核准注册,专利权期限为2022年05月28日至2032年05月27日,公告日期是5月27日。本报记者联系复兴医药相关负责人,对方表示,公布研究结果和产品上市没有直接关联。至于上市时间,对方回复称:“目前还没有最新消息。”

除了已经在港澳台开打的复必泰,在诸多mRNA疫苗中,研发进展最快的是沃森生物与军科院和艾博生物合作研发的新冠mRNA疫苗ARCoVaX(AWcorna)。2021年10月27日,由艾博生物科技公司、沃森生物公司和军事医学科学院生物技术研究所开发的中国首个新冠mRNA疫苗公开展出。5月27日,ClinicalTrials.gov网站更新沃森生物蓝鹊生物mRNA疫苗RQ3013临床研究信息。5月31日,medRxiv平台公布了艾博/沃森mRNA疫苗ARCoVaX(AWcorna)在中国成人中异源加强免疫的免疫原性和安全性数据。据悉,艾博生物科技公司已于2020年12月新建立了一个生产基地,预计年产可达1.2亿剂。

6月4日,著名医学期刊《新兴微生物和感染》 杂志发表了康希诺生物基于mRNA技术路线的mRNA-Beta和mRNA-Omicron疫苗的临床前研究。所有临床前结果表明,COVID-19 mRNA疫苗对针对不同流行性SARS-CoV-2变异株具有巨大的潜力。6月9日,康希诺生物回应投资者称,公司的新型冠状病毒mRNA疫苗目前尚处于临床一期阶段。

康希诺生物透露,位于上海自贸区临港新片区的康希诺生物新冠mRNA疫苗产业化基地正在加紧建设中。该产业化基地包含一条生产线和一条中试线,新冠mRNA疫苗年产能将达到1亿剂,预计在今年年底达到投产条件。

此外,云顶新耀在今年4月已宣布与华润医药合作成立新公司接管云顶新耀与加拿大疫苗开发商Providence已签署的合作协议中的权利,新公司将加速mRNA新冠疫苗PTX-COVID19-B的后期开发和注册。目前PTX-COVID19-B正处于二期临床开发阶段。

或提速

目前中国新冠疫苗获批上市产品包括灭活疫苗、腺病毒疫苗、重组蛋白疫苗3条技术路线。同时,中国已开始部署新冠疫苗序贯加强免疫接种,即间隔接种(交替接种)不同技术路线的疫苗,但新冠mRNA疫苗在国内目前仍未有产品流通上市。

值得一提的是,2021年,由辉瑞公司和拜恩泰科公司(BioNTech)、莫德纳公司(Moderna)分别研发的两款mRNA新冠疫苗获紧急使用授权,全年在全球销售收入高达587亿美元,远超其他新冠疫苗的销售额。

国金证券认为,国内头部疫苗公司已开始投资加强新型疫苗技术和产品的布局。在新冠疫苗的全球研发竞赛中,DNA、mRNA 等新型疫苗技术大放异彩。在新冠疫苗极速审批和多方合作的研发模式下,国内疫苗企业迎来快速实现技术升级的空前良机。

种种迹象表明,mRNA疫苗的研发与引进有望提速。

在5月18日举行的上海疫情发布会上,上海海关副关长柳波提到,“上海将开通’绿色通道’,对新冠疫苗、治疗药物及其他防疫物资,加快办理卫生检疫审批等手续。”对此,有业内人士解读称,加快办理新冠疫苗卫生检疫审批等手续,不一定仅是指进口疫苗的入关审批,还包括在研疫苗进行国内试验过程中所用到的进口试剂等材料。

疫苗专家陶黎纳此前在接受本报记者采访时表示,在研新冠疫苗的诸多技术路线中,腺病毒载体疫苗和灭活疫苗预防感染的效果差不多,但不敌mRNA疫苗。从国际使用经验看,后者是目前预防感染或重症效果最好的疫苗。在国内,未来复星医药和沃森生物旗下mRNA新冠疫苗一起获批获批紧急使用的可能性较大。“其实现在的新冠疫苗预防重症的效果都很不错,但因为奥密克戎传染性太强,就需要疫苗不断从预防感染这方面去突破。”陶黎纳说。

和君咨询医药事业部副主任史万奎对记者表示:“审核部门和市场都期待好疫苗。就目前来看,疫情对优质疫苗的需求是刚性的。”

“研究了什么疫苗是一回事,研究成功的疫苗是什么那是另一回事。审核部门和市场都期待好疫苗。

从供给侧看,基于目前全球所有新冠疫苗功效的有限性和不良反应报道可知,新冠疫苗不论从功能效果还是降低不良反应方面,都有提升的空间。而从需求侧看,新冠病毒疫情接下来如何发展,已经没有人敢再下结论。就目前来看,疫情对优质疫苗的需求是刚性的。因此可以肯定:敢于公开数据且对此前众疫苗有替代性升级的实效的,大有未来。”史万奎称。

挑战

不同于生物合成的传统疫苗,mRNA 疫苗通过在实验室中改变特定病毒蛋白的 mRNA,并将其注射入人体,在人体细胞内进行病毒蛋白抗原的转化并诱导人体产生体液免疫和细胞免疫。在制备过程中,不需要“收集和纯化蛋白”等一系列费时的实验操作,只要用化学方法制备出和病毒体一样的mRNA结构,在作用机制上,mRNA疫苗也可以做到自我复制,引导细胞自己产生特定的蛋白发挥效果。

尽管具有设计灵活,功能验证较快,工艺相对简单、适用范围广等特点,mRNA疫苗仍然存在不少挑战,例如序列设计、递送系统等,形成了不小的技术壁垒。而在整个制作环节中,亦处处埋伏着欧美企业所设置的专利障碍。

优秀的序列设计,可以更高效地表达抗原蛋白,最终提高mRNA疫苗激活特异免疫的精确性和活性。不过,数据显示,以5’端的加帽为例,截至2021年4月,全球mRNA疫苗5’端帽结构技术专利中,美国申请的专利有128件,占比74.9%;中国仅有9件,占比为5.1%。

递送方面,由于mRNA自身稳定性较差,高特异性和高效的 mRNA 递送系统是 mRNA 疫苗应用的关键问题之一,脂质纳米颗粒(LNPs) 是目前最先进的递送系统。记者查询发现,Moderna、BioNTech、CureVac均从外部引进过LNP系统。也正因为此,关于LNP的专利纠纷从未间断。

在国外LNP专利纠纷风生水起的同时,国内疫苗厂商也在紧锣密鼓的布局相关工艺。不少厂商也通过引进LNP技术授权实现mRNA疫苗的抢先开发,如康希诺选择与全球LNP工艺开发龙头Precison合作,云顶新耀与Providence进行合作,复星医药则选择与辉瑞缔结联盟。

也有部分国内的厂商成功绕开了其他厂商LNP专利或者研发出了拥有自主知识产权的LNP递送技术。据不完全资料显示,目前国内掌握LNP递送技术的仅有三家公司:一是艾博生物,与沃森生物合作;另一家是深信生物,智飞生物入股;第三家是金斯瑞的合作伙伴斯微生物科技。

责任编辑:郭怡琳 主编:陈岩鹏

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