蓝正药业生产销售劣药被罚：停产整顿且负责人十年禁业，还将迎信用“黑名单”联合惩戒？ | 315专题

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 于娜 北京报道

新药品管理法施行至今已有3月余，对生产销售劣药违反行为处罚力度加大，目前已有一批涉案药企的相关责任人被处十年禁业罚。不仅如此，等待药企的或还将有医保局的集采市场信用评价“黑名单”联合惩戒。

然而，还是有一些企业明知故犯。不久前，广西药监局公布了对广西蓝正药业有限责任公司（以下简称为“蓝正药业”）的处罚决定，由于蓝正药业销售劣药半夏（法半夏）、黄柏并伪造生产销售记录，对其负责人陈千权处以十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚。

此番蓝正药业是停业整顿期间又收到企业负责人被禁业罚，双重受罚之下，蓝正药业是否还有出路？《华夏时报》记者多次拨打蓝正药业联系电话，但是对方一直无人接听。

这并不是该药企第一次受处罚，《华夏时报》记者查询广西药监局官网发现，自2019年起，蓝正药业共收到过七次行政处罚决定书，且均与产品质量问题有关。

医药战略顾问周树向《华夏时报》记者表示，同一家药企为何屡次出现生产销售劣药行为，值得深思。对涉案药企和负责人市场准人资格限制和联合信用惩戒，有利于加速医药行业的净化。

涉案药企双重受罚

天眼查显示，蓝正药业成立于2015年，注册资本5000万元，经营范围包括中药饮片生产与销售，中药材种植及技术推广，中药材购销等。

在2019年度药品抽验中，广西蓝正药业有限责任公司（以下简称：蓝正药业）生产的半夏（法半夏）（批号D181201）、黄柏（批号180701）经检验，其结果均为性状不符合规定。

蓝正药业生产销售劣药的同时，对上述两个不合格产品还存在伪造生产、销售记录的行为，广西药监局于2020年10月23日下发行政处罚决定书，对该企业的违法行为处以没收劣药并罚款合计279259.85元，以及停产整顿6个月。

依据2015年修正的《药品管理法》第七十五条，生产销售劣药达到情节严重的，要对其直接负责人进行处罚。

经调查查明，陈千权于2017年任蓝正药业企业负责人，负责企业的全面工作，期间蓝正药业违法生产销售上述劣药黄柏、半夏（法半夏）并伪造生产销售记录，是企业上述违法行为的主要负责人。

据广西药监局，蓝正药业生产销售劣药半夏（法半夏）、黄柏并伪造生产销售记录，违法行为达到情节严重。违法行为发生期间，陈千权为企业负责人，对企业的违法行为负主要责任，被处以十年内（2021年2月10日起）不得从事药品生产、经营活动的行政处罚。

湖南国纬律师事务所曹文律师告诉本报记者，由于蓝正药业的上述违法行为都发生在2019年12月1日以前，因此药监局是基于2015年版本的《药品管理法》作出处罚决定。而新《药品管理法》修订并生效后，不仅提高了罚款力度，加大了资格处罚幅度，还增加了人身自由罚手段，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

据业内不完全统计，2019年12月1日新《药品管理法》施行至今，蒙古、湖北、江苏等有9名制药人被10年禁业罚，包括药企的法定代表人、企业负责人、质量负责人、供销部经理等，涉及生产销售劣药、易制毒化学品销售管理混乱等违法行为。

信用联合惩戒有盲区

药品安全关系到人民群众生命健康安全，国家相关政策力度不断升级，从法律法规、行政监管到市场惩戒等多个维度形成高压。

2019年9月至2020年12月，最高检、市场监管总局、国家药监局联合开展了落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动。

据初步统计，开展专项行动期间，药品监管部门查办药品、化妆品和医疗器械领域违法案件10.77万件，罚没款18.40亿元；检察机关批准逮捕涉食品药品安全犯罪案件3945件7298人，起诉8791件17066人。

同时，各地落实食品药品安全“四个最严”要求制定了不同的措施，比如山东提出“联合惩戒”，对被列入失信“黑名单”的食品药品生产经营者依法实施市场准入限制措施；对其法定代表人、主要负责人等直接负责的主管人员和其他责任人员实行从业禁止、终身禁业，发挥“一处违法、处处受限”的信用联合惩戒作用。

此前，国家医保局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》要求，到2020年底前，各地应建立并实施信用评价制度，违规医药企业将被纳入失信“黑名单”，并与药品集采进行联动挂钩。

按照医保局文件规定，除在集中采购市场之外经营的医药企业和医药产品，在药品和医用耗材集中采购、平台挂网，以及公立医疗机构和医保定点的非公立医疗机构开展的备案采购，都适用于医药价格和招采信用评价制度价范围。

不过，有业内人士提出，在医保局的药企失信事项目录清单中并没有纳入产品质量失信行为，如果企业偷工减料，生产劣质不合格产品供应集采，应如何判定失信？

“市场准入处罚相对于财产处罚更令药企忌惮。”周树认为，不过前述药企违法行为所涉及的中药饮片、中成药尚未正式纳入国家集中带量采购，集采市场“黑名单”准入限制惩戒对其鞭长莫及，另外一些中小药企原本也不会走公立医疗机构的销售渠道，停业整顿之后又可以开工生产，出现一家企业多次因质量问题被处罚的现象，导致信用联合惩戒可能出现漏网之鱼。

责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏

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