仿制药企业迎来洗牌时机 药审改革落听

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 张杰 北京报道

新药研发积极性差、新药审批流程长一直困扰我国药企的全面发展，而近期中国政府网对外公开国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称 《意见》），再度让多家药企对原研药和高仿药有了新的动向。

8月28日，记者从国内多家药企上市公司了解到，受近期国务院印发的《意见》影响，多家药企已经多次开会研讨，加大对原研药药品的研发项目规模。

医药行业一位资深人士接受记者采访时分析说，新药品及医疗器材审批新《意见》的出台，标志着我国药品审批制度迈上一个新台阶，必将再度刺激药企加大对研发投入，我国原研药将迎来发展的最好时期。

多家药企摩拳擦掌

“我们已经为这事开过多次研讨会，在目前国家对原研药，特别是抗艾滋病、抗肿瘤、儿童药等药品加快审批等制度的政策影响下，我们准备增加规模，抓紧对原研药的研发。”一位不愿具名的某上市公司的高层对《华夏时报》记者直言。

而这家上市公司之所以将该事情提到公司发展的战略高度，如此重视，其实是缘于近期国务院发布的关于改革药品及医疗器械审批制度的《意见》的影响。

《意见》指出，加快创新药审评审批。此外，该《意见》还明确表示，加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。

记者注意到，该《意见》与此前不同的是，首次提出仿制药质量一致性评价。所谓一致性评价，其实是现在的仿制药和原研药在质量和疗效达到一致。开展这样的一致性评价，实际上是对仿制药整体水平的一个提高。

8月28日，接受记者采访的多家药企高层均表示对该事件比较重视，目前已有多家上市公司开始暗暗较劲，有的组织专家访谈，有的高层进行公司闭门研讨会。

“我们近几日都在折腾这件事情，由于此前公司在这一块并不重视，而政策突然下发，高层领导已经在会议上强调，前几日高层已经找我们部门沟通过此事，不过最终的决定还没有敲定。”一位接受记者采访的某药企高层表示。

另一位不愿具名的某药企领导告诉记者，这对于我们研发型的药企来说，无疑是好事，前几天多位高层已经沟通过了，同时还跟多位专家专门召开研讨会，不过目前还没有形成文件提交董事会，虽然如此，但公司未来将加大研发方面的投入已经基本内定。

不过，也有一些企业对记者表示，对于投入巨资打造新药的风险也比较谨慎。“创新药不但需要业内顶尖的研发人才，更需要投入比仿制药多数倍的资金，并且创新药的失败概率是很高的，因此担心企业所受的压力也是巨大的。”上述接受记者采访的不愿具名的某上市公司高层表示。

同时也有人担心，在这些层面上，中国过去往往靠行政决策，与现实契合度不够，决策不精准，与需求相去较远。因此，在决策公布之后，他更加关注的是《意见》落实的情况和速度。

仿制药或“最受伤”

“国务院推进国内药品及医疗器械审评审批的改革《意见》无疑昭示国内新药的发展进入了一个好时代，最直接获利的是研发型药企，而由于仿制药的一致性要求高，仿制药企业将成为重灾区。”对此，有接受记者采访的业内人士直言。

《意见》还要求，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果。对于仿制药一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

“目前公司已经对该事情采取应对措施，但具体如何对公司仿制药进行改革和研发的消息并没有外露。”某仿制药企业一位员工告诉记者。

也有一些企业负责人接受记者采访时表示，此次由于一致性评价的严格，也可能致使仿制药为主的药企迎来洗牌的时机。其主要原因是国内仿制药市场虽大，但同一款药品的品质和疗效却差距很大，有些巨头们或将逐渐减少仿制药的生产。

此次国务院对药品和医疗器械的审批制度如此“兴师动众”，到底是什么原因？一位接受记者采访的人士直言，这其实跟国内近些年的新药审评审批流程多、低品质药品恶意竞争的怪圈有一定的关系。

事实上，我国医药产业快速发展，药品和医疗器械的质量和标准不断提高，较好地满足了公众的用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，主要是药品注册申报积压严重，一些创新药品上市审批时间过长，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。

相关数据显示，国家药品审评中心正在进行审评的一共有21000件。

虽然近些年国家采取将地方审批药品集中到国家统一审批、药品标准由地方标准升为国家标准、提高GMP认证水平、推进仿制药与原研药质量和疗效一致性评价等措施提高药品质量，但总体上仍然存在药品审批标准不高、管理方式落后、审评审批体制不顺、机制不合理等问题。

根据《意见》目标，争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

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