三款新冠疫苗进入临床试验 陈薇院士：有望于5月揭盲

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 王晓慧 北京报道

伴随着国际疫情的严峻形势，新冠病毒疫苗的研制也愈加紧迫。

据《华夏时报》记者了解，自2020年1月以来，世卫组织一直致力于与全世界研究人员加速疫苗研发过程。在中国，中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇及其团队率先开始了新冠肺炎疫苗的研究。

“我们在3月16日晚8时18分，给第1个志愿者进行了接种。Ⅰ期比较顺利，它在7天、14天的安全性都得到了医学数据。”陈薇院士在国家卫生健康委人口发展中心主办、中国家庭报承办的《疫苗说》直播节目中回忆，“在此基础上，我们进入了第Ⅱ期的研究。目前第Ⅱ期的500名志愿者处于观察期。如果一切顺利，5月份有望揭盲。”

自2020年1月以来，世卫组织一直致力于与全世界研究人员加速疫苗研发过程。在中国，中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇及其团队率先开始了新冠肺炎疫苗的研究。

所谓揭盲，在人体临床试验结束后，需要进行试验药和对照药的安全性疗效比较，需要知道受试者具体使用的是哪个组别的，这个过程就是揭盲。

Ⅱ期临床试验有望本月揭盲

按照此前世界卫生组织（WHO）的统计数据显示，截至3月21日，全球共有51个候选疫苗在研发，其中有两家已进入临床试验阶段。一个是美国生物科技公司Moderna在当地时间3月16日宣布该公司研发的mRNA疫苗开始人体试验。

另一个就是中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的科研团队采用腺病毒载体的方式，研制出的重组新型冠状病毒（2019-COV）疫苗于3月16日通过临床研究注册审评；当日20时18分，获批正式进入临床试验。接种疫苗的安全性在第7天、第14天都得到了医学的数据。在此基础上，团队开始了Ⅱ期临床试验。

“目前，腺病毒载体重组新冠病毒疫苗II期临床试验的500名志愿者已经注射完毕，现在正处于观察期，如果一切顺利，将在5月揭盲。对于这些志愿者，我有很多话要说。”陈薇坦言，在刚开始准备招募志愿者时，自己心里很没底。大多数人对疫苗这一领域了解不深，多多少少会有一些知识盲点，而这次的疫情又很严峻。

第Ⅰ期临床试验招募的108位志愿者，确实大多对疫苗不是很了解，但他们普遍有一种奉献精神。陈薇透露：“他们把这当成一种很高尚的事业，甚至愿意冒着生命危险来给后来者探路，这也成为了我们进行研发的动力。”

Ⅱ期临床试验揭盲后，如果试验数据结果符合预期，则将进入疫苗上市前最后也是最关键的阶段——Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验要求获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

目前，针对COVID-19的候选疫苗正处于不同的开发阶段。在新冠疫苗研发方面，陈薇对世界合作寄予厚望，陈薇院士希望，全世界的共同努力，能够让人类尽早迎来新冠疫苗的面世。

三款疫苗进入临床试验

目前，中国布局了五条新冠病毒疫苗的技术路线，其中，已有三款疫苗进入临床试验阶段，其他几条技术路线的疫苗也正在加快推进中。

早在2月底，国家卫健委便明确表示，对于疫苗的研发，我国有五条技术路线在同步开展，分别是灭活疫苗、重组基因工程疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗以及减毒流感病毒疫苗载体疫苗。可以看出，中国采取的5条技术路线覆盖了全球在研新冠病毒疫苗的主要类型。

此后，众多上市公司开展新冠病毒疫苗的研制工作，另有不少科研高校也在协力攻关。

就在4月24日，国药集团披露，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新型冠状病毒灭活疫苗已正式进入Ⅱ期临床研究，这也是继陈薇团队之后，中国第二个注册进入临床试验的新型冠状病毒疫苗。

据中国科技部介绍，目前中国已有三款疫苗获批进入临床试验，其中陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究，目前已经进入II期临床，成为全球首个开展II期临床研究的新冠病毒疫苗品种。

陈薇表示，通过全国人民的共同努力，现在国内疫情已经处于一个非常好的控制状态，但是全球还处于疫情的暴发期，甚至还没有达到拐点。“此时， 防控新冠肺炎疫情，疫苗可能是最有力的武器之一。”

不过，疫苗与药物不同，疫苗是给健康人预防使用的，保障安全性是重中之重。要坚持按科学规律办事，要在保证疫苗安全性和有效性的前提下，加快疫苗研究。

就此，复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏曾表示，现在疫苗的临床试验的结果没有出来，三期临床试验全世界都还没开展，所以拿不到疫苗保护效果的数据。是不是人人都打，取决于几个数据，第一是不良反应有多大，第二是疫苗保护率有多高，第三是当时全世界的疫情有多严重，第四是病死率会降到什么程度，这些都需要衡量。

见习编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏

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