救命药变成了罕见药后 境外上市新药审批有望加快

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 王晓慧 北京报道

被称为乳腺癌“救命药”的赫赛汀自去年纳入医保之后，不久前，在全国多地出现缺货状态。据记者了解，赫赛汀纳入国家医保目录后，价格从一支2.45万元降至7600元，极大地减轻了癌症患者的经济负担，不过，此次产生的药品供应问题，也被业内人士归结为降价产生的结果。

据记者了解，赫赛汀是第一批通过以量换价压低价格并进入医保目录的36种高价进口药之一。

为了让群众早用上、用得起好药，解决好重点民生问题，“加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障”被再次提及。

6月20日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，确定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。

倒逼国内仿制药研发

据记者了解，赫赛汀纳入国家医保目录前，一支的价格为2.45万元，一个疗程下来，起码在四五十万元；纳入国家医保目录后，价格降至7600元。从降价幅度看，确实巨大，但从绝对价值看，一支7600元肯定谈不上便宜，即便如此，依然一度出现了一药难求的局面。

就此，有专家表示，无非是两个方面的原因：其一，有药却不送药。即由于配送环节成本高，导致药品厂商为了节省成本，不将廉价且有效的药品配送到医疗服务机构。其二，有药却不售药。即因为价格过低而不对外出售该类药物。无论是有药不送，还是有药不售，其本质都是药品商逐利倾向带来的后果。

除此之外，药物降价后出现缺货现象，在很大程度上，也源于使用患者人数较以前大增，药企的产能在短期内没有跟上。也就是说，药品供应不仅是价格的问题，还涉及药品配送等一系列问题，是药品商与购买方（医保）互动博弈的过程，仍需要进一步完善管理体制和制约机制。

此次供应短缺问题，无疑向本土抗癌药的创新体系建设敲响了警钟。

据记者了解，就在近期，国内相关仿制药正在研发中，部分已经通过三期临床，其中赫赛汀仿制药进度靠前的公司以及产品有如复星医药曲妥珠单抗生物类似药，针对乳腺癌适应症临床III期。

加快境外上市新药审批

远水解不了近渴。国内相关仿制药的研发尚需时日，目前的当务之急就是加快境外已上市新药在境内上市审批。

据记者了解，就在近日，国家药监局已经批准，对于2018年12月31日前申请进口的赫赛汀，口岸药品检验所进行现场核验和抽样后，即可准予进口备案。据了解，仅口岸检验这一环节就能节省2-3个月时间。

而这样的时间有可能进一步压缩。

6月20日的国务院常务会议确定，一是有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件。二是督促推动抗癌药加快降价，让群众有更多获得感。各省（区、市）对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点，实现药价明显降低。三是加强全国短缺药品供应保障监测预警，建立短缺药品及原料药停产备案制度，加大储备力度，确保患者用药不断供。

进口抗癌药供应紧缺的问题，将有望快速得到缓解。

责任编辑：李明徽；主编：陈岩鹏

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