苏粒佳三期临床迟迟未揭盲 江苏吴中小股东逼问时间表

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 王俊仙 苏州报道

“我已经买了江苏吴中（600200.SH）4年了，去年股价最高42元的时候我也很纠结，但是还是没舍得卖，想想我都捂了这么多年了，苏粒佳项目揭盲在即，不能死在黎明前啊。”4月6日早上从安徽赶过来的孙女士表示，在网上看别人的评论看的头晕，也不知道信谁好，这么多年揭盲也没结果，就想着自己过来问问。

4月6日下午一点半，江苏吴中在苏州吴中大厦召开了2015年年度股东大会，约20名中小股东参与了此次股东会，在长达一个小时的提问环节，中小股东主要围绕着苏粒佳的进展，要求江苏吴中管理层必须给出个明确的时间表。

“投资者热衷于投资吴中很大程度都是基于他们对我们苏粒佳项目的看好。作为公司来讲，这个项目已经投入了那么多年，花了那么多的人力物力，我们的目标肯定是想要把它做好，出个好结果。”江苏吴中董秘朱菊芳表示，但这里面确确实实不排除有风险因素，所以提醒投资者都要作出自己的理性判断。

苏粒佳迟迟未揭盲

据记者观察，这约20名前来参加股东会的中小股东其实都是为了苏粒佳而来。

资料显示，江苏吴中研制的苏粒佳为国家一类生物抗癌新药，全名为“重组人血管内皮抑素注射液”。2011年2月28日，苏粒佳获得国家食药监局批准其进入三期临床的通知，该产品的三期临床工作计划已于2011年3月起全面展开，公司原预计用2年左右的时间完成对该产品的三期临床研究工作。但是直到目前，苏粒佳三期临床试验仍然没有结束。

而对于推迟的原因，江苏吴中医药集团总经理孙田江解释称，去年7月22日，国家食药监局发布了117号文（即《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》），这也被称为“史上最严的数据核查公告”，之后2015年11月10日下发了细则（即《药物临床试验数据现场核查要点》），“这两个公告主要是对临床的真实性完整性规范性提出更为严格的要求，为了保证顺利完成三期临床，我们在项目公司进行自查的同时还委托第三方进行核查。这个可能会有一段时间，影响到了我们的进度。”

江苏吴中在2015年年报中表示，截至2016年2月底，该项目仍处于三期临床试验阶段，部分受试者按临床方案的要求仍处于继续维持用药和定期随访阶段；部分临床基地的药物临床试验机构管理办公室继续对相关病例报告表及文件开展质控复核工作；CRO正在对试验数据进行复核、录入、审计和管理，并进行相关的数据分析前期准备工作；医药集团、CRO及临床基地正在按照2015年11月CFDA颁布的临床试验现场核查要点的要求，全面开展临床试验现场自查，进一步完善和补充有关文件和记录。

北京秦脉医药科技发展有限公司董事长、江苏吴中原独董王波表示，揭盲是一个重要时间点，因为揭了盲数据是不允许复盲的。比如说500多例有效的应该是480，如果你剔除无效的变成479例那也是不行的，揭了盲也不会允许你再去补一个数据，“所以在内部会议上，我也要求吴中董事会启动了第三方稽查。这件事理论上对上市公司和股东都不能失败，一旦失败，后果极其严重。”

一位投资者在股东会上直接表示，如果苏粒佳成功的话，江苏吴中此次增发价定在22元左右是不高的，但是如果药不成功的话，江苏吴中的股票就值10元。

逼问时间表

“作为上市公司，我们和你们一样焦急。但是，我们必须要面对现实，必须要科学地进行实验。”江苏吴中董事长赵唯一表示，“不要说我们工作没有安排，我们都有计划的，但由于政策因素的变化我们也在不断地修正计划。所以我的要求是必须按照药品总局申报新药的规定来完成所有的程序，还要争取能够成功，争取在上报材料当中没有瑕疵。”

江苏吴中副董事长姚建林也表态称，吴中耗时十几年做这个项目，投下去的钱非常巨大，“我们也在渴望着是不是能早一点完成，但政策出现了变化，我们对此引起高度重视。春节前我专门赶到北京医科肿瘤医院跟我们临床的总顾问孙燕院士进行了交流，他明确表示自查核查完成的同时要递交北京医科肿瘤医院进行稽查，医院签字盖章之后才能对所有的表格资料回收统计再揭盲。所以要请大家理解不是我们不在推进工作，不是我们不着急，我们更着急。”

显而易见的是，中小股东对于江苏吴中管理层的表态并不买账，他们最关心的还是何时能真正揭盲并完成三期临床，不断要求管理层给出具体的时间表。“不要老是说什么国家政策改变了，政策改变了难道就不揭盲了？你们公司要明确一个时间表，我买了这么多年，等不了的。”投资者在股东会上质问道。

对此，孙田江预计称，自查和核查估计需要2到3个月的时间，数据的回收大概是1到2个月的时间，这可以同步进行。

“我们的计划一直在严密的制定，不断根据情况进行修订。现在最新的计划是从4月份开始争取花3个月的时间，把揭盲之前的工作完成。”赵唯一表示，这个目标能不能实现还存在不确定性，“我们争取这个时间，再准确点的时间任何人也讲不出来。”

除此之外，赵唯一在股东会上也多次对该项目结果的不确定性进行了风险提示：“对于这个项目我们充满信心，都是一步一个脚印按照药监局的要求进行科学实验的，但是我觉得也不要过分的乐观，我认为任何事物都存在两重性，都存在不确定性。”

王波提醒投资者称，揭盲并不代表有结果，后面还有好几个环节，揭盲了以后还要对所有数据做梳理统计，这至少还需要一两个月的时间。统计完了以后，才能出对比报告，也就是统计报告，统计报告会给出有效、无效还是等效的结论，但这个结论并不代表药监局最终批准了，统计报告再加上报生产的所有资料上报药监局，药监局得出允许上市还是不上市的结论。

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