创新药临床试验审批迈入“30日时代”，药企研发迎来“及时雨”｜创新药观察

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 杨燕 北京报道

“以前等临床试验批件要几个月，现在最快30天就有希望拿到，这对我们做创新药研发的来说，简直是‘及时雨’。”一位国内创新药企的研发负责人在得知其项目被纳入国家药监局试点后对《华夏时报》记者感慨道。

近日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（下称《意见》），其中特别提到，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。

审批提速50%，既能显著缩短新药研发的“起跑”时间，又体现了国家医药政策对于创新药行业一以贯之的支持力度。那么，哪些创新药企将因此受益，审批提速后政策东风还将带来哪些深远影响？

精准提速：审评“高速口”为谁而开

显然，药监局的提速并非“大水漫灌”，而是力求“精准滴灌”，确保宝贵的审评资源优先服务于最急需、最具价值的创新。

谁能驶入这条“快车道”？《意见》稿中设定了明确且严格的门槛。

能被纳入创新药临床试验审评审批30日通道申请的，首先应当是中药、化学药品、生物制品等1类创新药，同时需满足以下条件之一，包括归属于国家战略重点创新药品种，或是入选儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种，以及全球同步研发的品种。

“设定这些条件，核心目的是引导资源向真正有临床价值、企业有高效执行力的项目倾斜。”上述研发负责人强调，“行业需要的不仅是审评环节的速度，更是整个创新药更早惠及患者的‘总速度’。”

随着近年来药审改革的不断深化，创新药械上市速度加快，审评审批的“加速度”正成为医药产业创新发展的核心引擎。

数据是最有力的证明，国家药监局2024年共批准上市48个1类创新药，数量同比增长20%，创下近五年新高。更令人瞩目的是，其中超过70% 是通过优先审评审批、附条件批准、突破性治疗药物程序等加速通道获批上市，包括17个优先审评品种和11个附条件批准品种。这些新药覆盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病、抗感染等近20个治疗领域。

仅今年1月至5月底，国家药监局已批准39款全球新药在中国上市，其中国产创新药高达34款，这一数字已接近2024年全年批准的国产创新药总和（37款），展现了中国医药创新的澎湃活力。

政策“组合拳”驱动产业创新

2015年以前，国内医药市场一度以跟随式创新为主，当时创新药在国内上市时间普遍比海外地区晚5—7年。到2018年底，审评审批“加速”后，创新药上市时长大幅缩短，信达生物旗下的信迪利单抗注射液和百济神州自主研发的帕米帕利胶囊不到10个月就获批上市。

在应对公共卫生事件中展现的“中国速度”更是惊人：国产新冠疫苗和新冠口服药（如先诺欣、氢溴酸氘瑞米德韦片）通过应急通道，从申请受理到获批上市最短仅用时约半个月。

更令人振奋的是特殊用药领域的突破。2024年共有55个罕见病用药和106个儿童用药获批，其中20个儿童用药通过优先通道快速上市。

中国企业资本联盟副理事长柏文喜对《华夏时报》记者表示，通过建立快速审评通道，加速国家重点研发品种落地，推动国内外临床同步研发，有助于提升我国在全球医药创新中的竞争力。

在审评审批的“加速度”背后，除了申请注册和获批上市的数量，更不能忽视整个药品注册和监管体系的不断完善这一因素。

长三角、大湾区审评检查分中心的设立，让企业能就近高效对接监管资源；全国超过2万名专业化药品检查员构成的监管网络，为提速与质量安全保驾护航；优先审评、突破性治疗、附条件批准等多层次加速机制日益成熟……一系列配套措施正在夯实中国医药创新的基础。

30日创新药临床试验审评通道，不仅仅是一项审批时限的缩短，它更是一个清晰的信号，彰显了中国将最具临床价值的创新药，以最高效的方式送达患者的决心。

就在药监局这则《意见》稿下发后的不久，FDA同样推出全新优先审评计划，凭借FDA发布的“局长国家优先审批券”（CNPV），药品研发人员可参与FDA一项全新的优先审批计划，该计划将FDA的审批时间从大约10—12个月缩短至1—2个月。

FDA可以将审评券直接用于某家公司的特定研究性新药，也可以将其作为非指定代金券授予某家公司，从而允许该公司自行决定是否使用该券用于新药申报，但必须符合计划目标。

该计划旨在加快符合美国国家优先事项的公司的药品审查流程，同时保持FDA对安全性、有效性和质量的严格标准。

这无疑是创新药市场的又一大重大利好，加快临床审评审批速度，也正成为全球医药界的共识。

责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏

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