从量变到质变，创新药放量有望超出市场预期 ｜畅想2024

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 孙梦圆 于娜 北京报道

从首次出海到重磅引入，2023年，中国创新药依然交出了令人满意的答卷。从获批数量来看，2023年共有34款国产1类新药获批，数量上较2022年增长156%，这也刷新了2021年32款的历史纪录。与此同时，目前还有80款国产1类新药处于上市申请阶段，这些品种有望在未来一两年内在国内批准上市。

在政策扶持和研发成色不断加深的背景下，创新药正以加速度的态势奔涌向前。

正如中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在2023中国医药创新政策论坛中表示，中国医药创新正经历着从“引进来”向“走出去”的变化。尽管就比例而言，目前我国引进的创新药品种仍然多于本土创新药出海的品种，但可喜的是，我们可以看到我国的医药创新实力在飞速提升。

资深医药市场营销专家安心也认为，医药企业研发靶点同质化的影响已经在市场上有所体现，未来企业要寻求真正的创新，而不是快速的跟随模仿，这还有一段很长的路要走，对我们国家的药物研发来说是真正的创新转型，这有赖于基础研究的发展，这无疑是一个大课题。

加速审批

2015年，中国药审改革正式启动，清除药品审评审批积压问题的同时，也为创新药上市提速出台了一系列政策，加快药物审评审批，鼓励创新研发。

2016年2月26日，原国家食药监总局发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，明确对具有明显临床价值、防治重大疾病且具有明显临床优势的药品实施优先审评审批。

2020年7月起，新《药品注册管理办法》正式实施，为新药上市提供了附条件批准、突破治疗、优先审评、特别审评四个加快上市的通道。

随着近几年审评审批制度改革红利的持续释放，中国医药行业正在创新大道上阔步前行。据不完全统计，2023年上半年获批的I类新药中，22款为国产创新药，其中包括12款小分子创新药，8款生物药，1款多肽类化药及1款中药创新药。对比之下，这一数字已经超过了2022年全年获批上市的I类新药。

湘财证券研报指出，从产业中长期趋势判断，中国医药产业在政策周期和技术周期双重共振驱动下正跨入最好的时代，叠加政策端的助力，进一步鼓励创新，有望推动产业结构重塑。

不过，并不是所有的创新药都能顺利通过审评，国内创新药审核趋严也是事实。

2023年3月14日，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，限制了单臂临床试验的申请条件。文件指出，由于单臂试验不设立平行对照组，而是采用已有最佳治疗药物过往回顾性研究与试验组药物进行对比，在未设立随机化平行对照的情况下，单臂试验的局限性比较明显，容易产生偏倚。

基于此，2023年6月12日，嘉和生物发布公告表示，其PD-1抑制剂杰诺单抗，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的适应症上市申请遭拒，这也是首个国产PD-1单抗首发适应症被拒的例子。

据IQVIA数据，截至2023年3月底，中国市场已有16个PD-(L)1产品获批上市，其中PD-1获批上市10款（8款国产、2款进口）。同时，国内还有上百企业涉足PD-1研发。热浪之下，药监局也开始为PD-1及时降温。

可以预见的是，2024年我国创新药审评审批有望取得更大的成就，而随着新药审评审批提速，以及药企研发投入加码，高质量创新成果将持续涌现。

密集出海

受制于国内竞争加剧等多重因素影响，“出海”成为衡量创新药市场价值的不二之选。2023年，国产创新药在过去一年里密集完成授权出海合作，在药物研发、医药外包等领域多点开花，逐渐在国际市场站稳脚跟。

据不完全统计，截至2023年12月21日，2023年国内共发生了近70笔创新药License-out交易，已披露交易总金额超350亿美元。这一数据已经远超去年，据康橙投资数据，2022年，中国创新药License-out交易发生了44起，披露的交易金额约275.50亿美元。

从区域上来看，除欧美国家外，出海的国家及区域的选择也变得更加多元：东南亚、西亚、北非、拉美等市场逐渐成为不错的标的。

从药物领域来看，国产抗体偶联药物（ADC）、CAR-T都是海外授权的香饽饽。

据德邦证券统计，2021年至今年上半年，国产ADC出海交易金额已经超过200亿美元，其中科伦博泰通过授权默沙东9款产品，拿下超118亿美元的潜在交易金额（按合同签订时计）。从出海交易次数来看，排在前位的企业有科伦药业、石药集团、映恩生物、康诺亚等，出海ADC药物靶点主要涵盖了HER2、TROP2、Claudin18.2等。

11月13日，传奇生物宣布与诺华制药就传奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法签订了独家全球许可协议，协议授予诺华开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利。传奇生物将获得1亿美元的预付款，另有里程碑付款10.1亿美元，总交易金额高达11.1亿美元。

此前传奇生物与强生血液瘤的合作被业界认为是“传奇”，也是至今中国创新药出海最成功的典范之一。今年前三季度，传奇生物CAR-T产品Carvykti销售额3.4亿美元，预计全年突破5亿美元，明年有望突破10亿美元，跻身重磅炸弹。

2023年5月，西比曼的CD19/CD20 CAR-T和CD19 CAR-T授权给强生，预付款高达2.45亿美元。时隔3年，再次完成重磅国产CAR-T出海授权合作。

除此之外，极度“内卷”的PD-1赛道，也在今年终于叩开了美国食品药品监督管理局（FDA）的大门。“我们国家今年药物出海方面成就卓然，君实药业实现了我国PD-1在美国FDA的突破，高于国内数十倍的定价无疑预示着更加丰厚的商业回报。国内市场因为国谈、集采，空间有限，出海无疑是众多企业的选择，但也意味着更大的竞争，真正的创新竞争。”安心说。

对于已经到来的2024年，创新药似乎正大步向前、多点开花。正如中银证券研报指出，从方向上来看，看好创新，在当下的环境下，无论是产业端还是临床端，对创新产品的需求都非常大，创新产品的放量有望超出市场预期，2024年有望成为创新产品兑现元年。

编辑：颜源 主编：陈岩鹏

查看更多华夏时报文章，参与华夏时报微信互动（微信搜索「华夏时报」或「chinatimes」）