2023年License-out交易总金额远超2022年！国产创新药“借船出海”正当时｜2023中国经济年报

文/孙梦圆

2023年，国产创新药在过去一年里密集完成授权出海合作，在药物研发、医药外包等领域多点开花，逐渐在国际市场站稳脚跟。

据不完全统计，截至2023年12月21日，2023年国内共发生了近70笔创新药License-out交易，已披露交易总金额超350亿美元。这一数据已经远超去年，据康橙投资数据，2022年，中国创新药License-out交易发生了44起，披露的交易金额约275.50亿美元。

中国医药商业协会社会医药物流分会副秘书长解筱文在接受《华夏时报》记者采访时表示，创新药频频出海意味着国产创新药企正在积极寻求国际合作机会，以拓展海外市场，提高品牌影响力和商业价值。同时，这也反映了中国生物医药行业的崛起和国际竞争力的提升。

捷报频传

国内创新药“出海”有两种模式，一种是跨境授权（License-out），也被称为“借船出海”，即企业进行药物早期研发，将项目授权给其他药企做后期临床研发和上市销售，商业化后进行一定比例的销售分成；另一种是自己独立开拓市场，即中国药企自主在海外开展临床试验，获批后销售。由于License-out模式较为灵活、风险较小，如今，已经成为目前国产创新药物“出海”的主要形式。

从药物领域来看，作为海外授权的香饽饽，国产抗体偶联药物（ADC）今年热度依然不减。

据德邦证券统计，2021年至今年上半年，国产ADC出海交易金额已经超过200亿美元，其中科伦博泰通过授权默沙东9款产品，拿下超118亿美元的潜在交易金额（按合同签订时计）。从出海交易次数来看，排在前位的企业有科伦药业、石药集团、映恩生物、康诺亚等，出海ADC药物靶点主要涵盖了HER2、TROP2、Claudin18.2等。

12月12日，百利天恒“牵手”百时美施贵宝，将ADC药物BL-B01D1权益授予后者，这一交易的首付款为8亿美元，潜在交易总额最高可达84亿美元，此次授权刷新了今年整个国内创新药的单药首付款纪录。

独立经济学家、财经评论员王赤坤此前在接受本报记者采访时表示，ADC密集出海、传统药企尝试破局是国际产业转移的结果。随着经济的发展，我国药企的各项成果逐步被世界市场接纳。此外，我国传统药企具有一定的特色和市场认可度，这也给我国的传统药企出海提供了良机。

CAR-T领域的授权出海同样耀眼，11月13日，传奇生物宣布与诺华制药就传奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法签订了独家全球许可协议，协议授予诺华开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利。传奇生物将获得1亿美元的预付款，另有里程碑付款10.1亿美元，总交易金额高达11.1亿美元。

此前传奇生物与强生血液瘤的合作被业界认为是“传奇”，也是至今中国创新药出海最成功的典范之一。今年前三季度，传奇生物CAR-T产品Carvykti销售额3.4亿美元，预计全年突破5亿美元，明年有望突破10亿美元，跻身重磅炸弹。

今年5月，西比曼的CD19/CD20 CAR-T和CD19 CAR-T授权给强生，预付款高达2.45亿美元。时隔3年，再次完成重磅国产CAR-T出海授权合作。

除此之外，极度“内卷”的PD-1赛道，也在今年终于叩开了美国食品药品监督管理局（FDA）的大门。

10月27日，君实生物PD-1抑制剂特瑞普利单抗（商品名：拓益）正式获得FDA批准，可用于晚期鼻咽癌患者的全线治疗。这也意味着，特瑞普利单抗由此成为FDA首个中国自主研发和生产的创新生物药。

君实生物方面对本报记者表示，这次批准，不仅让特瑞普利单抗成为美国首款鼻咽癌治疗药物，也使其进阶为美国FDA批准上市的首个中国自研自产创新生物药，标志着中国创新药研发再上国际化新台阶。

神州细胞海内外商务总监来延鲲对本报记者分析称，中国这些年的医药政策，为创新药发展打开了大门，加上中国特有的勤奋和研发高效率，使得中国创新药在全球医药版图中呈现崛起之势，由此引来大量跨国企业关注和追逐，另一方面，国内生物医药融资由于经济大背景原因，也出现融资困难问题，迫使大量国内生物医药企业特别是初创企业寻求研发管线的对外权益转让，以补充研发资金短缺，两方面共同促进了国内出海交易的繁荣。

道阻且长

不过，随着商业合作的增多，不确定性也开始显现，今年以来，已陆续有多家本土药企终止海外授权合作。

7月11日晚，百济神州公告，基于战略和财务考量，全资间接子公司百济神州瑞士与全球制药巨头诺华制药签署了《共同终止和释放协议》，诺华制药不再享有在若干国家和地区开发、生产和商业化公司在研TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的独家许可的选择权，百济神州瑞士重新获得了开发、生产和商业化欧司珀利单抗的全部全球权利。

对此，百济神州表示，公司将继续推进上述药物试验的患者入组。此次终止协议不会影响百济神州瑞士前期已从诺华收到的3亿美元的现金首付款，亦不会对公司的财务状况和经营状况产生重大不利影响。

7月4日，港股上市公司加科思发布公告，合作伙伴艾伯维决定终止双方的许可及合作协议。此前，加科思向艾伯维许可SHP2抑制剂全球开发及商业化。

加科思表示，今后仍致力于推进全球临床开发计划，包括KRAS G12C抑制剂等多种联合疗法和各种肿瘤驱动因子抑制剂的靶向疗法。JAB-3312联合Glecirasib（加科思KRAS G12C抑制剂）的临床数据预计将于今年下半年公布。

2月15日，诺诚健华发布公告称，渤健决定“为便利而终止”（TerminateforConvenience）双方达成的奥布替尼合作和许可协议，诺诚健华将重获许可协议项下授予渤健的所有全球权利。

诺诚健华方面在接受《华夏时报》记者采访时表示，“为便利而终止合作，可以视为自由解除，没有理由。上交所相关函件仅是交易所与上市公司正常沟通的工作函，不涉及违规。诺诚健华对奥布替尼依然充满信心，并会继续寻找合作伙伴。”

不可否认的是，国产创新药出海加速，但并非一路坦途。解筱文指出，国产创新药企还需要加强自主研发能力，提高药物质量和临床效果，以更好地应对出海挑战。

来延鲲对本报记者表示，从长远来看，创新药出海还是不能简单一卖了之，把命运寄托在那些合作伙伴身上，还是应该踏踏实实在全球建立起自己的行销渠道，源源不断的在全球获取稳定利润。

编辑：颜源 主编：陈岩鹏

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