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先是被顶格处罚上亿元,后又被上海暂停采购资格,朗迪钙质量风波不断

作者:于娜

来源:华夏时报

发布时间:2023-11-09 19:01:03

摘要:朗迪制药的碳酸钙D3颗粒等产品上市前已获得国家药监局的药品批号,这意味着其生产销售等必须符合《药品管理法》规定。

先是被顶格处罚上亿元,后又被上海暂停采购资格,朗迪钙质量风波不断

华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 于娜 北京报道

备受关注的朗迪钙质量风波有了新进展。

近日,上海药事所发布《关于暂停部分药品采购资格的通知》,根据国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于 49 批次药品不符合规定的通告》(2023 年第 30 号)相关内容,从 2023 年 1 1月 2 日起,暂停北京振东朗迪制药有限公司的两个规格的碳酸钙 D3 颗粒采购资格。

上述碳酸钙 D3 颗粒是北京朗迪制药有限公司的王牌产品,又称“朗迪钙“。此前,在今年7月,国家药监局网站发布的关于49批次药品不符合规定通告中,朗迪制药生产的碳酸钙D3颗粒产品独占32批次,均为维生素D3含量测定不符合规定。

10月下旬,北京市市场监督管理局对北京朗迪制药有限公司作出行政处罚,责令其停产停业整顿30天,并罚款1.34亿余元、没收违法所得618万余元及碳酸钙5.4万余盒。

对于此次两个规格的碳酸钙 D3 颗粒被暂停采购会否对产品销售带来影响等问题,11月9日,朗迪制药书面回复《华夏时报》记者称,我司正积极配合有关部门落实监管要求,认真开展查漏补缺和整改工作。朗迪将更加专注产品品质,持续打造适合国人体质的产品,努力回报消费者,维护企业健康发展。

明星钙质量风波

朗迪是北京朗迪制药有限公司旗下钙制剂品牌,碳酸钙D3系列是朗迪制药的明星产品,上市超过了十年,并一度占据市场份额领先地位。

7月17日,国家药监局发布的通告显示,经甘肃省药品检验研究院检验,标示为北京振东朗迪制药有限公司、北京振东朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司、北京振东康远制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的24批次碳酸钙D3颗粒不符合规定,不符合规定项目均为维生素D3含量测定;标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的7批次碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)和1批次碳酸钙D3片(Ⅱ)不符合规定,不符合规定项目均为维生素D3含量测定。

通告发布后,朗迪制药于7月19日在官网发布致歉声明称,涉及公司32批次的碳酸钙D3片及颗粒,公司已在第一时间对相关产品生产线停工停产,召回所涉批次产品。

10月16日,北京市市场监督管理局对朗迪制药作出行政处罚,责令停产停业整顿30天;没收碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)、碳酸钙D3片(Ⅱ) 合计共54319 盒;没收违法所得人民币合计6184064.88元,并处罚款人民币134037352.20元,合计人民币140221417.08元。

1 1月 2 日起,上海药事所暂停了北京振东朗迪制药有限公司的两个规格碳酸钙 D3 颗粒采购资格。朗迪制药与振东制药的渊源颇深,振东制药曾是朗迪制药的控股公司。2016年,振东制药以26.46亿元收购朗迪制药。但到了2021年,振东制药将朗迪制药以58亿元的售价卖给上海方朗。朗迪制药原名北京康远制药有限公司,其企业名称也随着控股方的变化而多次变更,曾先后更名为“振东康远制药”、“振东朗迪制药”,2022年5月变更为“朗迪制药”。

不过,朗迪制药与振东制药分手后,双方仍保持着业务合作关系。依据朗迪制药与振东制药2021年8月签署的《药品委托生产合同》,振东制药生产碳酸钙D3 片(II)、碳酸钙D3颗粒产品的有效期为10年。

劣药背后的问题

朗迪制药的碳酸钙D3颗粒等产品上市前已获得国家药监局的药品批号,这意味着其生产销售等必须符合《药品管理法》规定。

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定:禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款规定:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

北京市市场监管局公布的处罚信息显示,朗迪制药32批次的不合格药品共计生产931669盒,除成品留样的242盒外均已售出。经核算,朗迪制药销售上述批次药品的实际销售额618万余元,被认定为违法所得;32批次不合格药品的总货值为670万余元。

从行政处罚决定来看,朗迪制药被北京市市场监管局从重处罚,罚款数额为32批次不合格药品总货值的20倍即1.34 亿元。

监管部门始终对生产销售劣药的违法行为进行严厉打击,今年以来,相继有药企因涉及生产销售劣药被予以处罚,其中不乏有知名药企。如在今年5月,辅仁药业集团有限公司生产、销售劣药清热解毒口服液,违反《中华人民共和国药品管理法》,河南省药监局对其罚款145.28514万元,没收违法所得、非法财物13.20774万元。

今年8月22日,江苏省药品监督管理局对南京制药厂有限公司作出行政处罚。南京制药厂有限公司生产、销售劣药盐酸阿扎司琼注射液(批号:20221101)的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第七项的规定,被罚款141万余元。

另外,此次朗迪钙多批次产品被检验出不符合规定也暴露出药企代工产品质量管控以及物流问题。

朗迪制药曾在10月20日书面回复《华夏时报》记者时称,“针对本次出现的质量问题,我司已全面优化代工生产流程,提升代加工生产的质量管控和工艺要求,包括但不限于原料的抽样、定位试验研究等。同时我司还加大生产研发投入,加紧自建生产加工流水线,并提升物流管理水平。

医药产业战略顾问周树向《华夏时报》记者表示,监管部门对生产销售劣药的顶格处罚给药企敲响了警钟,同时限制参与集采资格也将对药企产生不小影响,另外一个更为关键的问题是,质量问题对品牌带来的伤害无法估量,所以药企应该无条件地加强质量管控,而非事后整改和修复品牌。

编辑:颜源 主编:陈岩鹏


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