“后疫情时代”拉开序幕，诺辉健康探索癌症早筛商业化创新

文/孙梦圆

“三年疫情以来，每个人对健康的关注程度都在逐渐提高。这对于癌症早筛行业来讲，是非常利好的消息。”2月17日，诺辉健康董事长兼首席执行官朱叶青在诺辉健康国际研发中心启动庆典上表示。

不过，尽管新冠疫情极大普及和教育了市场对于检测的认知，IVD行业得到快速发展，但癌症早筛产品的落地和市场化，仍然面临极大挑战。

朱叶青在活动现场表示，医疗产品最终如果能够触达消费者，一定不光是靠临床数据，还应该有真实世界的数据，一同支撑临床价值，从而逐步提高渗透率，才能惠及更多的人群。

“诺辉健康仍然在探索之中，我们的每一步探索都会越来越接近于最优的解决方案，我们希望诺辉未来更快的增长是来自消费端，2025年以后，我希望诺辉通过提高产品的渗透率，能够让我们的用户人群，我们的客户在消费端能够指数级的增长。”朱叶青说。

后疫情时代的新机遇

新冠肺炎疫情的发生改变了人们的生活方式，也提升了消费者对自身健康的关注。朱叶青表示，在新冠疫情期间，公众对于健康的意识普遍提高，而且对于以家庭为单位的居家检测正在慢慢适应，并认识到无症状人群筛查的概念，这在新冠之前大部分人是完全不了解的。

“新冠以后大家看到了居家检测类的，或者说POCT类的产品，给我们带来的价值，特别是大人群重大疾病的事件，带来的不光是经济上的价值，更多是社会的价值。希望未来有更多的产品设计和研发的时候，能够把用户放在最重要的位置。”朱叶青说。

相达生物科技董事长兼首席执行官招彦焘博士在活动现场表示，疫情让大家的健康认知经历重大改变，后疫情时代，检测的重要性会越来越高，不光因为民众对检测的关注，同时也是因为政策引导和鼓励，能够让更多更好品质的产品，陆续批准和进入癌症早筛市场。

正是在这样的机遇下，2月17日，诺辉健康国际研发中心在香港落成并投入使用，诺辉癌症早筛研究院开始筹建。该研发中心位于香港科技园，由施双美博士领衔，其中包括以国际最高标准打造的高通量二代测序基因检测实验室，首批招募20—30位科学家，未来5年预计总投入1亿港币。

据了解，研发中心将招募全球生物高科技科学家和研究工作者，基于诺辉健康自主研发的STAR-seq多维组学分子技术平台，以二代测序技术聚焦癌症筛查技术成果转化和产品管线开发，并以香港为基地推动海外商业化和全球同步临床试验。

与此同时，诺辉癌症早筛研究院已开始筹建，计划于2023年上半年正式运营。据了解，该研究院是中国首个专注于癌症早筛前沿技术创新的科研组织，聚焦分子诊断行业的底层技术和新材料研究，致力于以基因多维组学研发攻坚和突破，加速癌症早筛技术的应用与实践。诺辉健康首席科学家陈一友将担任该研究院的创始院长。

“癌症早筛是近几年新兴的科研领域，需要专项专业的创新研究和跨界整合。作为中国癌症早筛行业的拓荒人，我们有责任发起癌症早筛研究院，也非常期待以此平台聚集各界志同道合者一同前行。我们相信以DNA、RNA和蛋白质全生命法则的基因多维组学技术研发是难而正确的选择。”陈一友说。

他进一步指出，实现高发癌症的居家早筛仍然是全球生物科技研究者的长期工作。多数高发癌症还需要攻坚克难，以实现检测阴性不漏检、检测阳性有效发现癌前病变或极早期癌症。但这正是早筛对于高风险人群的价值，也只有把这两个性能做到位，才能保证早筛人群的根本获益。

商业化创新仍是主要课题

全世界癌症患者的数量是促进癌症诊断市场增长的主要驱动因素之一。Precedence Research的《2022-2030年癌症诊断市场规模、增长、趋势的报告》显示，2022 年全球癌症诊断市场规模估计为1351.6亿美元，预计到2030年将达到2585.4亿美元左右，预计在2022年至2030年的预测期内将以8.4%的复合年增长率（CAGR）增长。

截至目前，中国已成为全球癌症新发与死亡数量最大的国家。与2015年统计数据相比，中国新发癌症病例提升16.3%，死亡病例数提升28.4%。据2021年海通证券研报，中国45—75岁的人群约5.4亿，未来可能达到6—7亿。按结直肠癌高风险人群20%的渗透率，以常卫清的市场价格计算，10年的市场空间可达1,620亿人民币。

癌症预防有很大的市场潜力，但肿瘤辅助诊断的商业化落地面临挑战。不仅要有技术为王的商业逻辑来抢占市场，还要考虑用户的真实需求，才能让早筛产品走向广阔市场。

据了解，肿瘤辅助诊断产品有两种商业化模式：LDT和IVD。LDT指提供检测服务，IVD指试剂产品，通过NMPA、FDA等监管部门审批之后才能销售。LDT是现在大多数肿瘤辅助诊断和伴随诊断企业采取的模式。相较于IVD模式，LDT可以减少监管部门审核批准的时间，快速进入市场，产生销售收入。

但问题是，LDT受法规、成本等因素影响，只能服务院内患者，且同质化竞争严重，无法实现肿瘤筛查的目的，因此难以实现指数化持续合规的长期发展。

目前在全球范围，只有美国的精密科学和国内的诺辉健康走通了癌症早筛的产品开发和商业化之路。

2023年1月，诺辉健康携手相达生物科技，首发幽幽管，香港市场售价248港币/份。作为诺辉健康的合作伙伴，相达生物科技董事长兼首席执行官招彦焘认为，在不同的市场了解当地市场的习惯和法规是非常必要的，这样可以在最短的时间打开市场，实现最理想的合作形态。

对于商业化落地的挑战，朱叶青表示，过去几年，在产品上市之前，诺辉一直在做医生端和用户端的教育工作，让新的技术得到越来越多的医生认可，培养医生的开单习惯。另外，在用户认知方面，诺辉的市场营销会根据不同市场用户的特点，针对性调整销售方案。

他指出，在医疗端的用户，更多是高风险的人群，诉求是知道产品的价值；而在消费端的用户，往往不是最终用户，可能是患者的子女和家属，诉求是告诉他们能为家人带来什么。解决了这两方面的诉求，用户对产品的认知度才会越来越高。

谈及在研产品进展时，朱叶青表示，“全球首个尿液样本的宫颈癌筛查产品宫证清正在全速推进多中心入组，肝癌早筛产品苷证清将于今年进入前瞻性大规模多中心注册临床试验。诺辉健康国际研发中心启用后，我们将以内地、香港团队为双引擎，保障管线研发如期推进。”

“诺辉很早之前就提出一个愿景，我们希望能够把所有的产品，都做成有明确临床价值和严肃医疗属性的快速医疗消费品，让大家随处可及，最好能够居家检测，如果不能居家检测，也把取样的过程居家完成，这样能够大幅降低现有的稀缺医疗的压力，让更多的人能够从自身做起，从自己家庭做起，能够自己用新的技术改变生命轨迹。”朱叶青说。

编辑：雷洁

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