全球首个吸入用新冠疫苗获批紧急使用 康希诺“鼻喷”疫苗能否扭转“跌跌不休”颓势

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 孙梦圆 于娜 北京报道

近日，康希诺宣布其研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体），经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意作为加强针纳入紧急使用。《华夏时报》记者通过邮件询问疫苗相关事宜，截至发稿前，并未收到回复。

康希诺表示，公司吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）获批紧急使用后，若后续国家相关部门对其采购使用，将对上市公司的业绩产生一定的积极影响。

盘古智库高级研究员江瀚对《华夏时报》记者表示，获得紧急使用以后，其实就意味着拿到了准生证，后续伴随着供应和销售渠道的建立，就可以推进商业化进程，会对公司业绩有非常好的支撑。

不过，纳入紧急使用不代表即将获批上市，从审批许可到生产上市还有一段路程。康希诺能否凭借首款吸入式新冠疫苗扭转业绩颓势，还有待观察。

全球首款吸入式新冠疫苗获批

9月4日，康希诺发布公告称，公司研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎雾优，经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意作为加强针纳入紧急使用。

公开资料显示，2021年3月，吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）获得国家药品监督管理局药物临床试验批件，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）。此前发布的半年报显示，该项目预计总投资规模3亿元，累计投入金额95502万元。目前已完成临床一二期试验，正在开展序贯免疫临床试验。

据康希诺方面介绍，该产品为全球首款采用雾化吸入给药方式的新冠疫苗，是以公司的病毒载体技术为基础，并结合公司研发的通过呼吸道黏膜免疫接种技术进一步开发而成。在作用机制上采用雾化吸入的给药方式将疫苗雾化成微小颗粒，通过口腔吸入的方式进入呼吸道和肺部，激发黏膜免疫反应，从而更快地抑制病毒复制，减少病毒传播。

9月6日，康希诺在互动平台透露，公司开展了上万人的吸入用新冠疫苗序贯免疫临床试验，积累的大量安全性及免疫原性数据显示，在肌注疫苗里十分常见的不良反应，如头疼、疲乏和发热在吸入疫苗里发生总量大幅下降，在老年人中下降幅度更大，其中三级的不良反应，如发热已经下降到百分之零点几；使用吸入用新冠疫苗序贯加强后28天，针对Omicron活病毒的交叉中和抗体滴度是用灭活疫苗同源加强的22.8倍。

疫苗专家陶黎纳在接受《华夏时报》记者采访时表示，注射类型的疫苗，能在血液里产生能中和病毒的IgG抗体，但通常不认为会产生中和病毒的粘膜IgA抗体。吸入/鼻喷的疫苗则被认为能够能同时产生这两种抗体，也就能在病毒刚粘附到呼吸道表面时，由粘膜IgA抗体在第一时间发挥中和作用。此时，入侵人体的病毒量还很少，很可能只需少量粘膜IgA抗体就能完全中和病毒，实现期望的预防感染效果。

“就我看到的证据而言，我认为吸入疫苗完全可以批准紧急使用，安全性肯定没问题，免疫效果优于注射疫苗，实际的保护效果还有待观察。只是，口腔吸入这种方式以前没大规模应用过，在接种实施方面可能需要有个摸索过程。另外，吸入方式难免可能会有含病毒空气泄露，可能对周围人群有免疫加强效应。”陶黎纳进一步指出。

价格方面，康希诺表示，吸入用新冠疫苗的售价及成本属于对公司股价可能产生影响的敏感信息，且属于保密范围，暂时无法进一步披露。

对于紧急使用是否会获批上市，海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东在接受《华夏时报》记者采访时表示，纳入紧急使用只是一种行政许可行为，并不是招投标行为，只代表紧急情况下的临时使用授权，并不意味着政府一定会采购，政府采购还需要走招投标程序，也不意味着该药即将上市，从审批许可到生产上市还有一段路程。

市场竞争激烈

《华夏时报》记者查询发现，目前国内已有9款疫苗获得国家药监批准附条件上市或紧急使用，有3款被列入世界卫生组织的紧急使用清单，另有多款处在临床试验阶段。

“我认为注射类疫苗的预防效果很可能已经达到了天花板，即便是mRNA疫苗的预防感染效果也不够好。我认为能产生粘膜免疫的疫苗，或许能够在预防感染方面有所突破，给疫情控制带来新的解决方案。”陶黎纳对《华夏时报》记者表示。

就在前一天，丽珠集团发布公告称，其控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（下称“丽珠单抗”）与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（下称“V-01”）经国家卫生健康委提出建议，国家药监局组织论证同意纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。

按此前披露的半年报数据，受接种率放缓影响，多数新冠疫苗企业业绩不及预期，因此，后续新冠疫苗能否拉动公司业绩增长尚存未知。

以康希诺为例，今年上半年，公司实现营业收入6.3亿元，同比下降69.45%；归母净利润1223.8万元，同比下降98.69%；基本每股收益0.0495元。对于业绩下降原因，康希诺坦言，主要系报告期内全球新冠疫苗接种率增长放缓，疫苗需求减少，疫苗产品价格调整及存在减值迹象的新冠疫苗相关存货计提跌价所致。

“同类产品不断增加，即便这两款产品被纳入紧急使用范围，也仍然面临着较为激烈的市场竞争。同时，受到国内外疫情发展变化和国内新冠疫苗接种率等多重因素的影响，后入选产品的利润空间会受到较大的市场挤压。”邓之东对《华夏时报》记者表示。

康希诺也在公告中提示称，疫苗在上市销售前需要申请临床试验、进行临床试验、申请生产文号、产品批签发。公司吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）的后续研发及行政审批仍具有一定的不确定性。

中航证券研报指出，新冠疫苗短期内为公司提供了较为明确的业绩支撑和资金保障，促进了公司的快速成长。同时，由于疫情反复的不确定性仍然很大，第三针疫苗的保护力随时间推移下降，全球各国第四针疫苗接种需求比较确定，新冠疫苗的需求预期较之前大幅改善，公司新冠疫苗放量的态势在短期内或将延续。

见习编辑：颜源 主编：陈岩鹏

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