新冠核酸检测乱象频发，国家药监局发布“最严监管令”

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 郭怡琳 于娜 北京报道

近来，核酸检测机构频频发生违规行为。对此，国家药监局落实责任重拳出击，核酸检测行业迎来“最严格的监管”。

6月7日，国家药监局官网发布《关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》要求，各级药品监管部门对新冠病毒检测试剂，持续加强产品研制环节质量监管，严格落实企业和使用单位主体责任，严格落实地方政府属地监管责任。新冠病毒检测试剂注册人要切实加强产品全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中产品的安全性、有效性依法承担责任。

弗若斯特沙利文北京咨询分析师徐潮向《华夏时报》记者表示，总体而言，该《通知》在引导激励新冠病毒检测试剂企业，开展安全、有效的研发、生产、经营工作方面迈出了全流程持续监管的一步。随着该《通知》落实，进一步推动新冠病毒检测行业迎来良性竞争和发展利好。

乱象

新冠疫情前，在体外诊断（IVD）市场，新冠核酸检测所在的分子诊断并未占据较大市场规模。直到2020年，核酸检测领域市场得到扩大。天眼查显示，仅2021年一年，新增医学检验相关机构437家。

北京某第三方同业机构内部人士告诉《华夏时报》记者，“用于新冠病毒核酸的检测技术PCR，被第三方医学实验室、基因检测公司长期外包，一度作为投产比低的边缘项目运营。”

随着新冠黑天鹅肆虐，近两年间核酸检测市场扩张迅猛。在2020年8月初，据工信部介绍，截至2020年7月末，我国核酸日检测能力达到484万份，具备核酸检测能力的医疗机构4946家，检测技术人员达到3.8万余人。

时间来到2022年5月13日，国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红在国务院联防联控机制新闻发布会上表示，全国有1.31万家医疗卫生机构可以开展核酸检测，全国拥有15.3万的专业技术人员从事核酸检测技术工作，核酸检测能力已经能够达到单管每日5700万管。

对比可见，在不到两年时间，我国可开展核酸检测的医疗机构数量增长了将近160%。对此，上述人士表示，“在IVD产业中，核酸检测主要利用分子生物学方法，属于分子诊断细分领域。而该领域并非检测产业中的市场主流，市场需求量较小。IVD赛道中占比较高的是生化诊断、免疫诊断、血球检测等细分市场。”

基于市场需求的改变，行业内企业快速做出应对。但企业和资本都是追名逐利的。因此，在快速增长的背后，却衍生出了种种乱象。

据报道，此前北京、河北、河南、安徽等地已经有多家第三方检测机构谎报结果，并以涉嫌刑事犯罪立案侦查，对嫌疑人采取强制措施。上述其中，不乏检测机构涉嫌违反传染病防治法的案件，违规性质多为伪造检测结果。仅以北京为例，2022年5月就爆出了3起，人为稀释样本，影响检测结果准确性，涉嫌妨害传染病防治罪的案例。

“核酸检测需求增加，操作人员要增加，机器也要被占用。在这种情况下，企业只能想办法压缩成本。第三方机构经营属于自负盈亏模式，在以盈利为基础的前提下，靠企业自律是很难的。这就需要上级单位加强监管，专业单位辅助监督，以此促进第三方机构认真负责完成核酸检测任务。现如今大规模常态化核酸检测，企业需要付出大量人力和财力成本，甚至影响到其他业务扩容，但收入却微乎其微。”上述人士进一步透露。

5月21日，北京市房山区政府网站更新行政处罚信息显示，因原始检测数据明显少于样本检测数量，朴石医学被房山区卫健委吊销《医疗机构执业许可证》。6月6日北京市公安局房山分局以北京朴石医学检验实验室有限公司周某某、武某某等7名犯罪嫌疑人涉嫌妨害传染病防治罪，提请北京市房山区人民检察院批准逮捕。检察机关经审查，以涉嫌妨害传染病防治罪依法对周某某、武某某等7人作出批准逮捕决定。

5月27日下午，北京市公安局副局长潘绪宏通报，自今年4月25日以来，“北京金准医学检验实验室有限公司”，违规将多区采集的“5混1”“10混1”核酸样本，采用多管混检的方式进行检测，人为稀释样本，影响检测结果准确性，涉嫌妨害传染病防治罪。实验室法定代表人王某某（男，43岁）等17人查获，案件正在进一步侦办中。

5月28日，据“平安北京”微信号通报，发现“北京中同蓝博医学检验实验室”在核酸检测过程中涉嫌违法犯罪。目前北京警方已对该实验室立案侦查，将法定代表人张某某等人查获，案件正在进一步工作中。

监管

在此背景下，6月7日，国家药监局综合司发布《关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》。《通知》提出对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”，采取坚决有力举措，严格落实企业和使用单位主体责任，严格落实地方政府属地监管责任，毫不放松抓实抓细各项监管工作，坚决守住质量安全底线，巩固来之不易的监管成果，为疫情防控提供有力保障。

具体来看，《通知》提出“四个最严”和“三大要求”。各级药品监管部门要认真落实监督检查，对监督抽检、投诉举报、网络监测、风险会商等工作中发现的问题和线索深挖细查。对未经许可生产经营、违规贮存运输、经营使用未经注册或者过期的新冠病毒检测试剂等违法违规行为，要依法从严从重从快查处。涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关。监管人员涉嫌失职渎职的，要及时移送纪检监察机关。

《通知》明确各省级药品监管部门要按照前期工作要求，保持监管频次，继续组织专业力量对本辖区新冠病毒检测试剂注册人及其受托生产企业开展监督检查，监督企业严格按照法规、规范、标准以及经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续合规。要重点检查产品原料来源、生产过程规范、产品质量控制，出厂和上市放行、不良事件监测、产品质量分析评价等。发现生产活动存在严重违规行为，不能保证产品安全有效的，要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置。企业违规情节严重的，要依法吊销医疗器械生产许可证，并对相关责任人依法进行处罚。

各级药品监管部门要继续加强新冠病毒检测试剂的质量监督抽检工作，对辖区内注册人、受托生产企业生产的新冠病毒检测试剂产品，按照国家局组织制定的专项抽检方案，开展全覆盖抽检工作。对于监督抽检不合格产品，药品监管部门要立即采取相应处置措施，责令企业暂停生产、分析不合格原因并开展整改，经省级药品监管部门复查复检合格后，方可恢复生产。

市县药品监管部门要依职责切实加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管，认真检查医疗机构（含第三方医学检验机构）使用的新冠病毒核酸检测试剂的产品资质、进货渠道、效期管理等是否符合要求，质量是否合格。发现违法违规行为的，及时通报相关部门。

对此，徐潮分析认为，“自新冠疫情以来，国家多次发布了加强新冠病毒检测试剂质量安全监管的通知，包括之前的《关于开展新冠病毒检测试剂专项检查的通知》、《关于开展新型冠状病毒检测试剂专项抽检工作的通知》、《关于进一步加强新冠病毒检测试剂监督检查的通知》。这些监管措施有力推动落实了企业责任和地区监管，强化了新冠检测试剂产品的质量安全。”

责任编辑：孙梦圆 主编：陈岩鹏

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