关于大力支持民族医药产业创新升级发展的几点建议

药品是事关人民健康、民族强盛的特殊产品，医药制造业是关系国计民生的重要产业，是实现健康中国2030战略的产业支撑。尤其是在新冠疫情形势下，医药制造业不仅是一个产业问题、民生问题，更是关系国家长治久安、持续发展的问题。近年来，党中央、国务院高度重视医药产业发展，相继出台了系列利好政策，加强医药产业创新。我国药监系统不断深化药品监管制度改革，逐步建立起与国际接轨的科学监管体系，每年申请临床试验的新药数量大幅增长，上市的创新药数量创历史新高，企业开展国际合作能力不断增强。但不可否认的是，我国医药制造业集中度仍然较低，产品结构升级任务紧迫，创新能力尤其是原始创新能力不足，高质量创新成果少，仍处于追随、追赶美国等先进国家的阶段。

为推动我国由“医药制造大国”向“医药制造强国”转变，建议从国家层面进一步明确医药产业的战略地位，建立完整的政策支持体系，采取切实措施支持民族医药企业创新、升级、发展。

一、培育医药产业成为国民经济支柱产业，强化规划和政策的系统性、整体性、衔接性，统筹集约引导创新资源加速汇聚

1．切实把医药产业作为支柱产业培育。十三五期间，医药工业主要增长指标均高于工业平均水平。目前国内医药市场进入高质量发展阶段，新一轮技术变革和跨界融合加快，大数据与人工智能等深度融入医药工业发展各环节，变革性新药创制技术和创新疗法、新型药物不断出现。新发展阶段对医药工业提出更高要求，医药工业亟需加快质量变革、效率变革、动力变革。十四五期间，医药工业主要经济指标将实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进。这些都需要国家层面进一步加强对医药产业的高度重视和大力培育。

2.抓好医药产业规划落地实施。在《“十四五”医药工业发展规划》的基础上，制定明确科学的创新链、产业链路线图和时间表，支持医药产业做大做强。建议设立国家药品政策委员会（或建立部际联席会议机制），统筹药品政策制定出台、审核把关，确保各部门相关政策之间的有机统一，相互衔接，步调一致，相向而行，避免政策不“兼容”，确保医药相关政策的连续性、落地执行性，支撑产业健康发展，市场有序竞争。

3．组建医药产业创新“国家队”。建立相关机制，集中国内药物创新优势科研力量，在不同主攻方向帮促和推动中国药物创新研发提速增效。支持支柱医药企业、高校、科研院所加大投入，联合组建国家重点实验室，作为“国家队”组成成员，参与国际医药产业的竞争。有重点地进行“扶优扶强”，培育几家发展迅猛的大企业作为支撑，特别是对于产业基础雄厚、发展前景广阔、自律、潜力大、可培育的优秀民族医药企业，进行资源倾斜、政策支持，使企业在为社会提供高质量药品和服务的同时，建立良好市场回报到加大研发投入的良性循环，为后续发展积聚力量。

二、进一步优化产学研一体化机制，加速基础研究成果转化，助力原始创新

目前《中华人民共和国促进科技成果转化法》和《产学研合作协议知识产权相关条款制定指引（试行）》等法律法规大力倡导校企合作，推动基础研究成果早日产业化。但在实施过程中，部分高校特别是重点高校，存在高校原始创新项目与企业合作成功率较低的现实情况。其主要原因：一是高校与企业的研究项目多处于早期研发阶段，双方对项目商业价值的评估较难达成一致，定价如果太低，校方担心国有资产存在流失风险；定价太高，企业承担风险过大。二是高校研究项目的开发和成果转化分属不同部门，其整体性、衔接性和高效性有待加强。三是高校、科研院所对市场敏感度不高，存在专利重复申请、壁垒不高、以转化为导向的能力弱。

美国等西方国家的做法：1.鼓励以市场需求为导向开展科研立项，并积极为项目寻找合作伙伴，支持参与产学研合作等市场经济活动。2.对于项目早期知识产权的授权、转让，学校主要做好审查工作，其市场价值主要由企业、VC评估和研究者，结合市场行情商讨决定，而高校方更倾向于尽早推动已申请专利的转让、转化，避免院校支付过多的专利维持费用；同时高校更加关注项目成功上市后收取销售提成，从而为研究者、企业之间的早期合作洽谈“松绑”。3.设有专职的技术转移办公室，管理院校合作项目。4.鼓励多种形式的院校合作。包括科技工业园区、产业与大学合作研究中心、企业孵化器等。其中设立产业与大学合作研究中心是美国最完善的产学研协同创新模式。

结合我国院校合作的现状，建议如下：

1．强化同创共享的合作理念和机制。基础研究转化需要走过漫长道路，成功率不高，风险很大，需要引导校企双方真正建立同创共享的合作理念和机制。完善初期评估、风险评估等机制，大力发展第三方评估评价机构。

2．根据国家制定鼓励科技成果转移转化的相关政策，切实处理好高校与企业的合作研发和知识产权之间的矛盾，处理好成果研发、转化和成果推广之间的利益分配关系。鼓励高校加强与企业共建各类研究中心、研究所和实验室，建立联合科技攻关与人才培养基地等，营造有利于产学研合作的良性运行机制和氛围。

3．将成果转化纳入新一轮高校职称认定评审条件，试点适当下放高校和科研院所科技成果的使用权、处置权、收益权至研究团队负责人，研究团队负责人对科技成果转化合作意见有发言权、参与权，打破项目合作决定权只在高校成果转化处的现状。项目合作后，学校主要实行监督管理职能。对于最终实现的科技成果转让收益，研发团队所得比例建议不低于70%，从而有效调动科研团队的研发积极性。

三、持续优化持有人制度

近年来，创新药物研发日趋全球化，越来越多的国内制药企业通过授权或设立海外研发公司等方式在国内外同步开展研究以加快创新药物研发。授权许可交易是药企快速扩充产品管线的一种重要手段，也是国内企业走向国际的重要一步，但在后续的产业化政策方面尚存在持有人和场地变更等问题。如，境外生产的药品在国外或国内上市后，尚未出台相关法规明确境外持有人变更为境内持有人的申报路径，同时生产场地由境外转移到境内也缺少必要的政策支持。

根据现有政策法规要求，已在境内、外上市的药品持有人和生产场地转移之境内时，境内持有人应按照仿制药类别进行注册申报、审批，按此规定，产品获批后无法享受创新药相关的政策红利，如：市场优先准入、专利期补偿以及相关的数据保护等。

在上市后持有人变更方面，建议尽快出台相关政策明确境外生产的药品在国外或国内上市后允许境外持有人变更为境内持有人、生产场地由境外转移到境内的注册路径，以尽早实现授权引进/合作开发产品的国内生产，更好地保障临床急需产品的供应同时便于监管。

四、为国产药营造良好的舆论环境

药品作为一种特殊商品，专业性较强，舆论报道一旦出现偏差，极易产生误解。建议中央有关部门出台相关涉及药品宣传报道的意见或工作要求，加强正面宣传，科学引导；减少媒体涉药跟风炒作，用科学、专业的声音增强社会对健康中国战略和“国货”的正确认识。在国家医改持续深化、国内制药水平快速提升的大背景下，讲好“产业发展”故事、“产品创新”故事、“患者治愈”故事，用鲜活的事例，让事实说话，培育民众对民族医药产业品牌（国产药）的良好“国民形象”，让中国的民众认可国产药，支持国产药，增强民众对民族制药企业的自信。

五、给资本设好“红绿灯”，引导资本汇聚支持以临床价值为导向的药物研发

近年来随着大量资本进入新药研发领域，创新研发逐渐进入无序竞争状态，尤其创新药临床试验深陷同质化内卷，创新研发出现“拔苗式”助长。资本的本质是逐利，而药物研发典型的特点是周期长，两者之间的矛盾，将会遏制或者扼杀真正的创新研发，长远来看不利于我国药物研发的良性发展。

建议给资本设好“红绿灯”，配好刹车再上路，引导资本汇聚以临床价值为导向的药物研发，更多地支持源头创新，避免一味追逐利润的短期行为，回归创新研发本质，助力我国药物创新研发的可持续发展。

编辑：程阔

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