全国人大代表马一德：加快推进我国创新药“走出去”

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 郭怡琳 于娜 北京报道

3月4日，全国政协十三届五次会议正式开幕，医药产业被称为永不衰落的朝阳产业。在新冠疫情形势下，医药制造业与民生发展紧密联系。近年来，我国医药体制改革进一步深化，医药创新生态系统政策环境持续升级。我国创新药企业的研发积极性和研发投入大幅提升，医药产业实现了跨越式发展。

正值全国两会召开之际，全国人大代表、中国科学院大学公管学院知识产权学院教授马一德聚焦创新药出海等方面发展，提出了《关于加快推进我国创新药“走出去”的几点建议》等议案。

中国作为全球第二大医药市场，市场容量越来越大。中商情报网资料显示，2016年到2019年，中国医药市场规模从13294亿元增长至16330亿元，2020年受疫情影响，其市场规模有所下降至14480亿元。2021年，中国医药市场规模进达17292亿元。预计到2022年，我国医药行业市场规模将突破4万亿元。未来随着医药需求和医疗保健体系健全，我国将成为全球药品消费增长最快的地区之一，销售收入将继续保持增长趋势。

马一德表示，国内医药产业在蓬勃发展之际，迎来“出海”正当时。但受到一些发达国家依靠专利、制度等规则设置的非技术壁垒制约。我国本土创新药产业发展较缓，同时影响到患者用药支付的价格。因此，医药产业创新发展正在成为大国博弈的又一战略制高点。

根据习近平总书记指出，共建“一带一路”是构建人类命运共同体的重要合作实践平台。马一德建议，基于RCEP今年生效，我国应把握百年未有之大变局，以及难得的机遇窗口期，加速推动我国创新药“走出去”。

国内创新药具有高质量水准

近年来，我国国产创新药获批数量和国内临床试验数量连年增长。2021年，有31种创新药获批，是2020年的2倍。而国内临床试验数量在2020年增加至1368个，是2011年的近十倍。从研发管线产品数量看，2020年，我国对全球贡献占比跃升至14%，位居第二，仅次于美国；从全球首发上市新药数量看，我国在全球排名前三，占比达6%。

马一德指出，我国本土创新药泽布替尼获美国 FDA 突破性疗法认定，并获批在美国上市，标志我国原创药已经具备走出去的高质量水准。目前我国在东盟、西亚、中亚等部分国家积极开展卫生健康合作，为未来本土创新药走向“一带一路〞国家打下了良好基础。新冠疫情期间，我国向国际社会提供了超过18亿剂自主研发的新冠疫苗，赢得了广泛好评。

马一德建议，把创新药“走出去”作为一带一路的重要内容。建议在“一带一路”国际合作高峰论坛中增加创新药“走出去”板块，或增设创新药“走出去”分论坛。现有卫生健康国际合作双多边机制中设置创新药产业发展议题，集中展示宣传中国创新药产业发展成果。加强我国医药卫生企业“走出去”的典型项目案例宣传，讲好卫生健康故事，提高我国创新药企业和产品的国际知名度和影响力。

创新药“走出去”遭遇短板

国际社会仍以欧美的FDA、EMA批准为创新药质量的主要参考。例如，泽布替尼在欧美获批后，在新加坡等地很快获批。而如果仅有中国药监局批准，则仍会面临补充临床数据、要求三期试验等要求。事实上，随着中国药事制度的改革，我国审评审批水平已有了长足进步。2017年中国国家药监局加入ICH后，大力推进技术要求国际接轨。目前ICH63条指导原则中，中国已经实施46条，预计在2022年全部转化实施。

马一德认为，我国创新药产业已拥有为世界更多地区人民带去生命希望的能力。为提升我国创新实力，树立医药大国话语权，体现负责任大国的形象，我国应在国家层面出台详细政策，统一谋划布局，以整合资源，保证政策协调、可执行，最终推动产业长足发展。

马一德建议，推动药品国际监管体系交流和互认。建议由药监部门与共建国家加强药品监管认证政策与技术交流，逐步实现临床试验数据、检验标准和结果的共享和互认，推动构建区域药品监管协调网络，加快推动我国创新药在“一带一路〞国家的上市认可和临床使用。

此外，建立创新药“走出去”联席机制。由有关部门建立创新药“走出去”联席工作机制，研究协调解决创新药“走出去”遇到的新情况新问题，在政策制度、资源配置、人才培养方面进一步加大支持，建立完善创新药“走出去”生态体系。

见习编辑：孙梦圆 主编：陈岩鹏

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