开拓药业政府事务高级总监刘方：中国创新药未来出海道路已清晰，企业还需克服“水土不服”

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 于娜 见习记者 孙梦圆 北京报道

在3月1日召开的华夏大健康™2022全国两会医疗医药产业研讨会上，开拓药业政府事务高级总监刘方提出中国创新药如何顺利出海的建议。

医药产业被称为永不衰落的朝阳产业，是我国重要的战略性新兴产业，也是最具有成长性、最能体现国家科技竞争力的载体之一。医药产业关系国计民生，是建设健康中国的重要基础。在全国两会即将召开之际，华夏时报社于3月1日在京举办华夏大健康™2022全国两会医疗医药产业研讨会，本次研讨会邀请了行业相关部门领导、全国两会代表委员、行业资深专家学者、企业高管等共聚一堂，深入探讨了医疗医药产业的发展现状以及主要问题与挑战，为大健康产业高质量发展建言献策。

目前中国的创新药企业出海也是大势所趋，从2015年以后，在党中央、国务院的坚强领导下，药监部门以解决审评积压为突破口，开展了包括提高审评标准、简化审评程序、实行MAH制度、建立药品专利补偿和专利链接等一系列的改革，并加入了ICH（国际人用药品注册技术协调会）。刘方认为，这一系列的改革实施，使得中国医药创新遇到了最好的生长环境。“当下大批海外科学家回国创业，资本也为新药企业注入了前所未有的活力，这个是我们在整个环境下面深刻体会到的。”

根据初步统计，截至2021年底，我国拥有自主知识产权成功在FDA及欧盟国家上市的一类新药仅个位数，相比于国外，数量还有很大差距。国际多中心临床试验是药企国际化必须要闯过的第一关，刘方认为，目前中国创新药企开展国际多中心临床面临两大困难，一个是企业对海外不同市场的法规理解，另一个是缺乏出海经验。

在国际多中心的临床研究当中，每个国家上市的法规都有不同，国内企业对于国外市场法规的理解存在着不准确以及不全面的问题。

刘方认为，海外做国际多中心的临床这部分是国内药企出海的短板，能看出严重的经验不足，而且缺乏人才。

企业出海是一个非常复杂的系统化工程，在这个过程中一个项目的计划实施可能出现的问题，包括时间节点、先后顺序等，刘方认为，企业在这个过程中都存在一些经验上的缺乏，所以也造成国内企业在海外的临床项目里进展不顺利。

国际化很多企业在做，但各有策略。除了采用“中美双报”临床研究的全球化策略外，很多中国创新药企还会采用License-in和License-out的国际化战略。刘方指出，实现产品国际化需要对质量标准严格要求，通过本地化和高质量的产品，赢得当地市场的了解和认可。在某些情况下，先实现研发和生产的国际化，商业上的国际化则是顺水推舟。

刘方认为，企业想要更好地走出国际化之路，重中之重还是人才建设，因为创新药的研发能力才是企业的核心竞争力，包括国际临床方案的设计，临床团队与海外CXO公司的谈判、合作、以及法规的解读、方案的合作，最终都要落在人才问题上。刘方建议，将国际医药人才建设作为行业重点支持的方向，未来包括医药人才的落户、住房的限购政策定向微调，还有加大企业的人才补助预算，包括海外的高端人才个税差额补贴等，从长远来看，这些是对企业的实际支持。此外，希望政策法规管理部门能够提供更多国际医药法规的学习交流平台，如由国家药监部门组织对FDA、EMA、PMDA等国际法规学习等。

总体来看，刘方认为，中国创新药未来出海道路已清晰，企业还是需要提早做好克服“水土不服”、应对潜在挑战的准备。

见习编辑：孙梦圆 主编：陈岩鹏

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