全国政协委员、北京凯博通投资有限公司总裁于圣臣：建议加快境外已上市化药在国内的审批进程

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 王瑜 于娜 北京报道

医药产业被称为永不衰落的朝阳产业，是我国重要的战略性新兴产业，也是最具有成长性、最能体现国家科技竞争力的载体之一。医药产业关系国计民生，是建设健康中国的重要基础。

在我国医药行业高速发展的同时，也有一些短板亟待完善。鉴于有相当数量安全有效、应用人群广泛、且在国际市场上销售多年的化学药品却还未在国内上市，使得国内患者在一些常见疾病上无法使用到更加便宜、便捷、有效的药品，全国政协委员、中国致公党中央常委、北京凯博通投资有限公司总裁于圣臣建议，尽快出台“临床价值明确、无法推荐参比制剂的化学仿制药”的技术指导原则、明确工作程序、加快审评审批进程。

加快境外已上市非处方药审批流程

目前我国非处方药产品仅有5000余个，前几大销售品类以补肾壮阳、风湿骨外科、补气养血、维矿物质用药为主，而美国非处方药产品超过5万余个，以感冒类、消化科类、皮肤治疗类、维矿物质类、手部清洁类产品为主，这些药品在国外已经上市销售多年，应用人群广泛，安全有效，疗效确切。以复方硫酸多粘菌素B软膏为例，目前在国内仍按处方药管理，而已获批上市的该类非处方药物大多数治疗效果较差，导致国内患者可选择的非处方药数量较少。

正值全国两会召开之际，于圣臣提出了《关于进一步加快“临床价值明确、无法推荐参比制剂的化学仿制药品”审评审批进程的提案》。他表示，在国家大力支持肿瘤、心血管、呼吸、糖尿病等四大慢病领域产品审批的同时，我国在非处方药上与美国的差距仍然巨大。

于圣臣建议，针对目前境外已上市但境内还未批准上市的非处方药，可以参考美国、欧盟等国家的目录，进一步扩大我国非处方药目录，争取缩短审批周期、优化审批流程、提高审批速度。

尽快出台特定化药指导原则

国家药品监督管理局药品审评中心于2020年8月27日发布了《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》征求意见稿，共提出了117个临床应用场景广泛、临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品。由于上述目录涵盖化学药品应用年份较为久远，无法推荐参比制剂，因此仿制药品无需与原研产品进行生物等效性研究。

但是该类药品在申报过程中却面临诸多困难。于圣臣指出，该类药品的注册申报路径不明确，相关工作程序和技术指导原则等政策尚未正式出台，因此该类仿制药品的申报难以被受理；而已受理的该类仿制药的审评审批工作停滞不前，极大影响了药品的可及性。

于圣臣认为，该类药品审批困难，可能导致国内患者可选择的非处方药数量偏少，药物可及性较差；另外就医保资金而言，非处方药物数量少，医保基金费用支出难以下降。

因此，于圣臣建议，针对“临床价值明确、无法推荐参比制剂”的化学药，相关部门应该尽快出台技术指导原则，尽快对此类药品的研发提出关键质量属性考察，并结合对应的指导原则，拟定有效控制产品质量的要求。

见习编辑：孙梦圆 主编：陈岩鹏

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