步长制药新产品进入临床实验 研发成绩显著

近日，山东步长制药（股票代码：603858）股份有限公司(以下简称“步长制药”或“公司”)继控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司的“注射用BC004”临床试验申请获得国家药品监督管理局受理的公告后，又发布了其全资子公司山东丹红制药有限公司（以下简称“山东丹红”）的“BC0305胶囊”获得药物临床试验批准通知书的公告。

公告显示注射用BC004为重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体药物，主要用于治疗HER2阳性晚期实体瘤，包括HER2阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等。目前国内外无同靶点上市药物。而山东丹红的BC0305胶囊是在配合饮食和运动的基础上，拟用于改善糖尿病患者血糖控制的药品。现已符合药品注册的有关要求，同意进行糖尿病适应症的临床实验。

立足中医药研发 硕果频结

作为老牌中药企业，步长制药近年来加速创新发展，研发投入稳步增长，从销售型企业逐步转为研发型企业。2020年公司研发费用5.33亿元，同比增长5.55%；2021年前三季度公司研发费用2.61亿元，同比增长2.73%。近三年来（2018年-2020年），步长制药研发费用合计已达15.19亿元。截至目前，步长制药已申报临床的1类新药有5个，包括BC0305胶囊、BC0306胶囊、WXSH0024胶囊、BC0335颗粒、注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2全人单抗。

从公司核心研发团队来看，步长制药董事长赵涛先生拥有着三十余年的医药行业工作经验，具备丰富的医药理论和实践经验，是公司多项产品及专利技术的主要发明人。在公司创始人和管理层的领导下，步长制药长期坚持以自主技术创新和合作研发等多方式并举的研发模式，在自主技术创新的基础上，大力开展多层次对外技术合作，与优势医药研发企业、医药知名高校深度合作，充分利用自身的研发、市场、规模等优势，大力推进国际合作和技术引进，并在主营领域取得了显著成绩。

2021年12月1日，步长制药发布新获发明专利证书公告。公告称，“步长制药两项专利：‘一种抗冠状病毒的中药颗粒剂及其制备方法和用途’‘一种抗冠状病毒的中药组合物及其在治疗炎症中的用途’，已于近日获得国家知识产权局颁发的发明专利证书”。2021年8月发布的半年报显示，截至披露节点，步长制药已拥有352件有效专利，涵盖多个中药独家品种。此外，当前步长制药拥有的在研产品超过200个，未来专利产品数量有望进一步增加。

在国家医疗保障局公布的2021年国家医保药品目录调整结果中显示，共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。其中化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、关黄母颗粒为谈判新增中成药。而步长制药的宣肺败毒颗粒药方正是由中国工程院院士张伯礼与首都医科大学附属北京中医医院刘清泉教授在武汉抗疫期间边治疗、边总结而成，也是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》(2020年第68号)“3.2类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。张伯礼院士曾表示，宣肺败毒颗粒是中医古代的验方和现代科学技术的结晶，其在治疗新冠肺炎具有科学依据，是“中医+科技”长足进步的表现。

聚焦慢性病 完善大健康产业链

2021年2月，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》，明确指出加大对中医药产业的长期投资力度。2021年9月，国务院新闻办公室发布《国家人权行动计划（2021—2025年），将促进中医药发展列入健康权利，提出要坚持中西医并重和优势互补，大力发展中医药事业。2021年12月，国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，指出医保支持中医药传承创新发展的重要意义。

在此背景下，步长制药坚守的中药核心战略成效日趋凸显。根据米内网数据显示，2020年在中国（城市公立、城市社区,县级公立,乡镇卫生）（中成药）（心脑血管疾病用药）中，步长制药中成药综合市场份额名列前茅。

在2021年12月海南博鳌举办的中国企业家博鳌论坛上赵涛表示：“步长制药构建了清晰的发展战略，即以专利中成药为核心，致力于中药现代化，充分发挥中药在心脑血管这一“大病、慢病”领域中的重要作用，形成了立足心脑血管市场、覆盖中成药传统优势领域、聚焦大病种、培育大品种的立体发展格局。”

目前在中药领域，步长制药以脑心同治论为指导，将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合，并借助现代技术方法进行药效、毒理与临床评价，同时深入研究药效物质基础及药理机制，研发出了一系列心脑血管疾病用药，并在长期大量临床实践中逐步形成了互补的多靶点联合用药方案，强化治疗效果。

步长制药现已在心脑血管用药领域已成功开发、培育了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液等多个知名独家品种，受到了医生和患者的广泛好评，产品和品牌在行业内均占据一定优势地位。而康妇炎胶囊、红核妇洁洗液等八大妇科产品已成为妇产科用药市场的知名品牌。在糖尿病方面,公司拥有木丹颗粒、通脉降糖胶囊等专利处方；在儿科方面，公司有小儿感冒颗粒、小儿咳喘灵口服液等产品；在消化泌尿系统方面,公司产品参梅健胃胶囊、健胃消炎颗粒、胃炎宁胶囊也拥有不俗表现。

“中药生产企业需要守正创新，做到‘传承不泥古，创新不离宗’，充分发挥中医药在治未病中的主导作用，激发和释放中医药的潜力和活力，推进中医药现代化和国际化，助推产业高质量发展。”赵超如是说。步长制药自成立以来，一直在致力于以世界的格局和眼光大力振兴民族品牌。随着公司大健康布局的日趋成型，市场必将不断拓展，这也必将为其打开新的成长空间。

编辑：程阔

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