首页健康正文

惠及上亿人!首款FDA获批静脉支架亮相服贸会,带来下肢静脉疾病新方案「直击服贸会」

作者:郭怡琳

来源:华夏时报

发布时间:2021-09-06 20:42:08

摘要:碧迪医疗外周介入业务副总裁王晓军向《华夏时报》记者介绍,继去年进博会发布LifeStream中国首个球囊扩张式血管覆膜支架后,Venovo髂股静脉支架是碧迪医疗又一个通过海外数据免临床路径上市的产品。该产品的投入临床,有助于推动中国下肢静脉疾病诊疗发展。

惠及上亿人!首款FDA获批静脉支架亮相服贸会,带来下肢静脉疾病新方案「直击服贸会」

华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 郭怡琳 于娜 北京报道

今年的服贸会给慢性下肢静脉疾病患者传递了福音。

慢性下肢静脉疾病是外周血管病之一,在中国约有8.89%的成人受到该病困扰。9月4日,医疗器械企业碧迪医疗在2021年中国国际服务贸易交易会(下称“服贸会”)上,发布其创新产品Venovo髂股静脉支架,这是首款在FDA获批的静脉专用支架,适用于外周血管疾病介入治疗。

碧迪医疗外周介入业务副总裁王晓军向《华夏时报》记者介绍,继去年进博会发布LifeStream中国首个球囊扩张式血管覆膜支架后,Venovo髂股静脉支架是碧迪医疗又一个通过海外数据免临床路径上市的产品。该产品的投入临床,有助于推动中国下肢静脉疾病诊疗发展。此外,本次服贸会上,碧迪医疗与首都医科大学附属北京友谊医院签约,为其临床实验室和血液样本监测提供包括产品、售后咨询和标准认证在内的整体解决方案。

持续增长的静脉支架市场规模

在临床上,严重的静脉疾病常好发于下肢,因为人体下肢静脉行程长,血流缓慢。该病主要分为静脉曲张、深静脉血栓、髂静脉受压三类。相关流调显示,截至2019年,我国静脉曲张患者数量达3.9亿,深静脉血栓患者约150万人,髂静脉受压患者约70万人。数字背后,显示着我国静脉介入医疗器械市场的庞大发展空间。

近年来,随着医学发展和人民生活水平提高,我国静脉疾病诊疗需求不断扩大,从而带动静脉介入医疗器械市场规模增速加快。

根据智研咨询研报显示,中国外周血管介入医疗器械市场规模由2013年的17.0亿元增长至2017年的30.1亿元,复合增长率约达15.4%,预计至2022年中国外周血管介入医疗器械市场规模将增至71.2亿元。

从病因学角度分析,外周血管疾病属于老年基础代谢性疾病。该病与“三高”(高血脂、高血压、高血糖)、动脉粥样硬化紧密关联,其发病率随老龄化加深而不断攀升。

近年来,主动脉及外周血管介入医疗器械需求量不断扩大,市场也随之持续增长。基于此,多家企业积极布局,不断突破技术壁垒,希望在静脉介入医疗器械市场抢占先机。

慢性下肢静脉疾病治疗新方案

借助服贸会这一加强国内外合作的重要窗口,碧迪医疗在本届会上发布了一款全球创新产品——Venovo髂股静脉支架。作为全球首款FDA获批的静脉专用支架,Venovo静脉支架在外周血管疾病介入治疗领域,打破了静脉疾病治疗没有相应专用适应症支架的局面。

王晓军称:“Venovo静脉支架发布标志着碧迪医疗成为外周介入市场上拥有全系列品类优势的静脉整体解决方案组合,为推动中国下肢静脉疾病诊疗发展,以及近1亿名适于介入治疗的中国下肢静脉疾病患者带来福音。”

据悉,髂静脉支架主要用于治疗髂静脉狭窄。患者髂静脉被从其前面跨过的髂动脉压迫,导致静脉管腔内黏连、管腔狭窄或闭塞等改变,进而引起髂静脉血流受阻,产生一系列临床症状的综合征。医生通过介入手术将髂静脉支架放置在病灶处,改善局部血运状态,缓解髂静脉狭窄引发的系列症状。

记者了解到,今年5月20日,Venovo髂股静脉支架正式获得NMPA进口批件。在此之前,国内临床应用的静脉支架仍仅有Zilver®Vena、Wallstent®两款,使得慢性下肢静脉疾病介入方案缺乏选择性。2017年4月,碧迪医疗以240亿美元的价格收购巴德医疗CR Bard。而后,髂股静脉支架Venovo®在中国上市进入倒计时。

碧迪医疗市场副总监廖庆介绍道:“该款支架专门为髂股静脉设计,采用开环闭环复合设计,系镍钛合金自膨式支架,具有优良的径向力,抗压性和灵活性。此外,3毫米扩口末端设计,可以减少支架移动的风险,同时最大限度地提高了支架的精准定位。Venovo®可以用于多种尺寸髂股静脉,直径最大可达20mm,支架长度可达160mm。”

根据2018年的VIVA年会上公布的VERNACULAR全球临床试验数据,Venovo®基于一项170例的前瞻性、多中心、单臂的研究揭示,12个月时的一期通畅率为88.3%,其中PTS组为81.3%,NIVL组为96.9%;30天内无重大不良事件发生率为93.5%。

此外,《华夏时报》记者在碧迪医疗展位看到,“全生态医疗场景解决方案”“血管通路整体解决方案”“智能药房展区”“实验室和检验科展区”“ICU重症监护室展区”等展区,内容覆盖从检验科、手术室、ICU到门诊、药房的核心医疗场景的技术创新解决方案,以及贯穿从研发、诊断、治疗到康复的医疗全生态。讲解员同时告诉记者:“近年来,碧迪医疗加强了与本地创新医药企业的合作,深耕智能设备、介入器械和创新药等领域,以便给医患者带来全方位的创新诊疗解决方案。”

对此,碧迪医疗业务副总裁胡轶清表示:“国内创新药企近年来不断增加研发投入,在best-in-class新药方面取得了引入瞩目的突破,在白血病、淋巴瘤、红斑狼疮、强直等免疫系统疾病的治疗领域,给国内外患者带来了更多选择。碧迪医疗在生物科学领域的创新解决方案,保证了我们能够在细胞和分子水平上,赋能创新药企、医疗科研机构和学术机构,进行全球最前沿的课题研究,进一步提升本土创新研发的水平和质量。”

责任编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏

查看更多华夏时报文章,参与华夏时报微信互动(微信搜索「华夏时报」或「chinatimes」)

(0)收藏(0)

1
ArticleMeta Object ( [_new:CActiveRecord:private] => [_attributes:CActiveRecord:private] => Array ( [id] => 110563 [article_id] => 110565 [source] => 华夏时报 [allow_comment] => 1 [show_column] => 0 [editor] => [{"editor_nickname":"方凤娇","update_time":1630927302}] [url] => [remark] => [create_time] => 1630927302 ) [_related:CActiveRecord:private] => Array ( ) [_c:CActiveRecord:private] => [_pk:CActiveRecord:private] => 110563 [_alias:CActiveRecord:private] => t [_errors:CModel:private] => Array ( ) [_validators:CModel:private] => [_scenario:CModel:private] => update [_e:CComponent:private] => [_m:CComponent:private] => )

评论